Thermo Fisher Scientific kehittää ja toimittaa teknologioita, laboratoriotuotteita ja lääketeollisuuden palveluja, jotka tukevat tieteellistä tutkimusta ja terveydenhuoltoa. Sen toiminta kattaa biotieteiden tutkimuksen, analyyttisten ongelmien ratkaisemisen, laboratorioiden tuottavuuden, diagnostiikan sekä hoitojen kehittämisen ja valmistuksen. Yritys palvelee asiakkaitaan maailmanlaajuisen tiimin ja tuotemerkkivalikoiman avulla. Näitä tuotemerkkejä ovat muun muassa Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon ja PPD. Yrityksen uramahdollisuudet kattavat näiden tarjontojen taustalla olevan tieteen, terveydenhuollon, valmistuksen, logistiikan ja palvelutoiminnot.
Vanhempi sääntelyasioiden asiantuntija – sääntely-yhteyshenkilö, etätyö Kroatiasta
Vanhempi sääntelyasioiden ammattilainen tukemaan maailmanlaajuisia hakemuksia ja kliinisiä tutkimusohjelmia Thermo Fisher Scientificillä. Tehtävässä neuvotaan projektiryhmiä ja koordinoidaan sääntelystrategiaa terveysviranomaisten kanssa.
Kuvaus
- Tarjota sääntelyyn liittyvää ohjausta ja hallinnoida sääntelyasioiden palveluja tukevia projekteja
- Toimia sisäisten sidosryhmien sääntelyasioiden yhteyshenkilönä
- Hallinnoida sääntelyasioiden osaston päivittäistä toimintaa, mukaan lukien sääntelyasiakirjojen arviointi
- Valmistella ja koota maailmanlaajuisiin sääntelyhakemuksiin liittyviä hakemuksia
- Suorittaa lopullisten hakemuspakettien laadunvalvontatarkastuksia
- Koordinoida PPD:n projektiryhmien ja terveysviranomaisten kanssa sääntelystrategiaa ja hakemuksiin liittyviä toimia
- Rakentaa ja ylläpitää tehokkaita työsuhteita projektipäälliköiden ja projektiryhmien jäsenten kanssa
- Ohjata projektiryhmiä sääntelystrategiaan ja hakemuksiin liittyvissä vastuissa
- Toimia ensisijaisena yhteyshenkilönä sääntelyasioiden osaston ja nimettyjen projektien projektiryhmien välillä
Vaatimukset
- Alempi korkeakoulututkinto
- Farmasian tai biotieteiden tutkinto katsotaan eduksi
- Aiempi kokemus sääntelyasioista on eduksi; vastaava asiaankuuluva työkokemus, korkeampi koulutus tai näiden yhdistelmä voidaan huomioida
- Aiempi kokemus sääntelyasioista
- Maailmanlaajuisten sääntelyhakemusten vaatimusten, aikataulujen ja prosessien tuntemus katsotaan eduksi
- Kokemus kliinisten tutkimusten hakemusten kokoamisesta ja jättämisestä EU:ssa ja muissa maissa katsotaan eduksi
- Erinomaiset englannin kielen suulliset ja kirjalliset viestintätaidot
- Tietotekniset taidot, mukaan lukien Microsoft Office
- Kokemus kliinisten tutkimusten hakemusjärjestelmistä, kuten eTMF:stä ja CTMS:stä, katsotaan eduksi
- Vahvat organisointi- ja suunnittelutaidot
- Kyky hallinnoida useita projektitehtäviä
- Osoitettu kyky työskennellä tehokkaasti monikansallisissa tiimeissä
- Vahvat ongelmanratkaisutaidot ja tarkkuus
Edut
- Täysin etätyöhön perustuva työjärjestely
- Tavanomainen 40-tuntinen toimistotyöviikko