Thermo Fisher Scientific
Thermo Fisher Scientific
חברת Thermo Fisher Scientific מפתחת ומספקת טכנולוגיות, מוצרים למעבדות ושירותים פרמצבטיים התומכים במחקר המדעי ובמערכת הבריאות. פעילותה כוללת מחקר במדעי החיים, פתרון בעיות אנליטיות, שיפור הפרודוקטיביות במעבדות, אבחון, וכן פיתוח וייצור של טיפולים. החברה משרתת לקוחות באמצעות צוות גלובלי ופורטפוליו של מותגים, בהם Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon ו-PPD. תחומי הקריירה בחברה כוללים את הפעילות המדעית, הרפואית, הייצורית, הלוגיסטית והשירותית העומדת מאחורי הצעות אלה.

מומחה בכיר לענייני רגולציה – קשרי רגולציה, עבודה מרחוק מקרואטיה

איש מקצוע בכיר לענייני רגולציה התומך בהגשות גלובליות ובתוכניות ניסויים קליניים ב-Thermo Fisher Scientific. התפקיד מייעץ לצוותי פרויקטים ומתאם את האסטרטגיה הרגולטורית מול רשויות הבריאות.

תיאור

  • מתן הנחיות רגולטוריות וניהול פרויקטים התומכים בשירותי ענייני הרגולציה
  • שמש כאיש קשר לענייני רגולציה עבור בעלי עניין פנימיים
  • ניהול הפעילות היומיומית של מחלקת ענייני הרגולציה, כולל הערכת מסמכים רגולטוריים
  • הכנה ואיסוף של הגשות עבור בקשות רגולטוריות גלובליות
  • ביצוע בקרות איכות לחבילות הגשה סופיות
  • תיאום עם צוותי הפרויקטים של PPD ועם רשויות הבריאות בנוגע לאסטרטגיה רגולטורית ולפעילויות הגשה
  • בניית קשרי עבודה יעילים עם מנהלי פרויקטים וחברי צוותי פרויקטים ושימורם
  • הנחיית צוותי פרויקטים בנוגע לאחריות הקשורה לאסטרטגיה רגולטורית ולפעילויות הגשה
  • שמש כאיש הקשר העיקרי בין מחלקת ענייני הרגולציה לבין צוותי הפרויקטים עבור פרויקטים שהוקצו

דרישות

  • תואר ראשון
  • תואר ברוקחות או במדעי החיים מהווה יתרון
  • ניסיון קודם ברגולציה מועדף; ניתן לשקול ניסיון עבודה רלוונטי, השכלה גבוהה או שילוב ביניהם כחלופה
  • ניסיון קודם בענייני רגולציה
  • הבנת דרישות, לוחות הזמנים והתהליכים של הגשות רגולטוריות גלובליות מהווה יתרון
  • ניסיון באיסוף ובהגשה של בקשות לניסויים קליניים באיחוד האירופי ובמדינות אחרות מהווה יתרון
  • מיומנויות מצוינות בתקשורת באנגלית, בכתב ובעל פה
  • שליטה במחשב, כולל Microsoft Office
  • ניסיון בבקשות לניסויים קליניים כגון eTMF ו-CTMS מהווה יתרון
  • יכולות ארגון ותכנון חזקות
  • יכולת לנהל משימות פרויקט מרובות
  • יכולת מוכחת לעבוד ביעילות בצוותים רב-לאומיים
  • מיומנויות חזקות בפתרון בעיות ותשומת לב לפרטים

הטבות

  • מתכונת עבודה מרחוק באופן מלא
  • שבוע עבודה משרדי סטנדרטי בן 40 שעות