Thermo Fisher Scientific izstrādā un piegādā tehnoloģijas, laboratoriju produktus un farmācijas pakalpojumus, kas atbalsta zinātnisko pētniecību un veselības aprūpi. Uzņēmuma darbība aptver dzīvības zinātņu pētniecību, analītisko problēmu risināšanu, laboratoriju darba ražīgumu, diagnostiku, kā arī terapiju izstrādi un ražošanu. Uzņēmums apkalpo klientus ar globālas komandas un zīmolu portfeļa palīdzību, kurā ietilpst Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon un PPD. Uzņēmuma karjeras iespējas aptver zinātnes, veselības aprūpes, ražošanas, loģistikas un pakalpojumu darbības, kas nodrošina šos piedāvājumus.
Vecākais regulatīvo jautājumu speciālists – regulatīvais koordinators, attālināts darbs no Horvātijas
Vecākais regulatīvo jautājumu speciālists atbalsta globālo pieteikumu sagatavošanu un klīnisko pētījumu programmas uzņēmumā Thermo Fisher Scientific. Šis amats konsultē projektu komandas un koordinē regulatīvo stratēģiju ar veselības aizsardzības iestādēm.
Apraksts
- Sniegt konsultācijas regulatīvajos jautājumos un vadīt regulatīvo lietu pakalpojumus atbalstošus projektus
- Būt iekšējo ieinteresēto pušu regulatīvo jautājumu koordinatoram
- Vadīt Regulatīvo lietu nodaļas ikdienas darbu, tostarp regulatīvo dokumentu izvērtēšanu
- Sagatavot un apkopot dokumentus globālajiem regulatīvajiem pieteikumiem
- Veikt galīgo pieteikumu pakešu kvalitātes kontroles pārbaudes
- Koordinēt regulatīvo stratēģiju un ar pieteikumiem saistītās darbības ar PPD projektu komandām un veselības aizsardzības iestādēm
- Veidot un uzturēt efektīvas darba attiecības ar projektu vadītājiem un projektu komandu dalībniekiem
- Sniegt projektu komandām norādījumus par pienākumiem, kas saistīti ar regulatīvo stratēģiju un pieteikumu iesniegšanu
- Būt galvenajam koordinatoram starp Regulatīvo lietu nodaļu un norīkoto projektu komandām
Prasības
- Bakalaura grāds
- Farmācijas vai dzīvības zinātņu grāds tiks uzskatīts par priekšrocību
- Iepriekšēja pieredze regulatīvajā jomā tiks uzskatīta par priekšrocību; var tikt ņemta vērā līdzvērtīga atbilstoša darba pieredze, augstāka izglītība vai to kombinācija
- Iepriekšēja pieredze regulatīvo jautājumu jomā
- Globālo regulatīvo pieteikumu prasību, termiņu un procesu izpratne tiks uzskatīta par priekšrocību
- Pieredze klīnisko pētījumu pieteikumu sagatavošanā un iesniegšanā ES un citās valstīs tiks uzskatīta par priekšrocību
- Teicamas angļu valodas mutiskās un rakstiskās saziņas prasmes
- Datora lietošanas prasmes, tostarp darbs ar Microsoft Office
- Pieredze darbā ar klīnisko pētījumu pieteikumu sistēmām, piemēram, eTMF un CTMS, tiks uzskatīta par priekšrocību
- Labas organizēšanas un plānošanas prasmes
- Spēja pārvaldīt vairākus projekta uzdevumus
- Pierādīta spēja efektīvi strādāt daudznacionālās komandās
- Spēcīgas problēmu risināšanas prasmes un uzmanība detaļām
Priekšrocības
- Pilnībā attālināta darba kārtība
- Standarta 40 stundu darba nedēļa birojā