Thermo Fisher Scientific vyvíja a dodáva technológie, laboratórne produkty a farmaceutické služby na podporu vedeckého výskumu a zdravotnej starostlivosti. Jeho činnosť zahŕňa výskum v oblasti prírodných vied, analytické riešenia, zvyšovanie produktivity laboratórií, diagnostiku, ako aj vývoj a výrobu terapií. Spoločnosť obsluhuje zákazníkov prostredníctvom globálneho tímu a portfólia značiek vrátane Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon a PPD. Jej pracovné príležitosti zahŕňajú vedecké, zdravotnícke, výrobné, logistické a servisné činnosti súvisiace s týmito ponukami.
Senior špecialista pre regulačné záležitosti – regulačný kontakt, práca na diaľku z Chorvátska
Senior odborník na regulačné záležitosti podporujúci globálne registrácie a programy klinických skúšaní v spoločnosti Thermo Fisher Scientific. Táto pozícia poskytuje projektovým tímom poradenstvo a koordinuje regulačnú stratégiu so zdravotníckymi orgánmi.
Popis
- Poskytovať regulačné poradenstvo a riadiť projekty podporujúce služby v oblasti regulačných záležitostí
- Pôsobiť ako kontaktná osoba pre regulačné záležitosti pre interných zainteresovaných
- Riadiť každodennú prevádzku oddelenia regulačných záležitostí vrátane posudzovania regulačných dokumentov
- Pripravovať a zostavovať podania pre globálne regulačné žiadosti
- Vykonávať kontroly kvality finálnych balíkov podaní
- Koordinovať regulačnú stratégiu a činnosti súvisiace s podaniami s projektovými tímami PPD a zdravotníckymi orgánmi
- Budovať a udržiavať efektívne pracovné vzťahy s projektovými manažérmi a členmi projektových tímov
- Usmerňovať projektové tímy v otázkach zodpovedností súvisiacich s regulačnou stratégiou a činnosťami spojenými s podaniami
- Pôsobiť ako hlavná kontaktná osoba medzi oddelením regulačných záležitostí a projektovými tímami pre pridelené projekty
Požiadavky
- Bakalárske vzdelanie
- Vzdelanie v odbore farmácia alebo prírodné vedy je výhodou
- Predchádzajúce skúsenosti v oblasti regulácie sú preferované; môže sa zohľadniť rovnocenná relevantná pracovná prax, vyššie vzdelanie alebo ich kombinácia
- Predchádzajúce skúsenosti v oblasti regulačných záležitostí
- Znalosť požiadaviek, harmonogramov a procesov globálnych regulačných žiadostí je výhodou
- Skúsenosti so zostavovaním a podávaním žiadostí o klinické skúšanie v EÚ a ďalších krajinách sú výhodou
- Výborné ústne a písomné komunikačné schopnosti v angličtine
- Počítačová gramotnosť vrátane balíka Microsoft Office
- Skúsenosti so systémami pre klinické skúšania, ako sú eTMF a CTMS, sú výhodou
- Silné organizačné a plánovacie schopnosti
- Schopnosť riadiť viacero projektových úloh
- Preukázaná schopnosť efektívne pracovať v nadnárodných tímoch
- Silné schopnosti riešiť problémy a zmysel pre detail
Benefity
- Plne vzdialený pracovný režim
- Štandardný 40-hodinový pracovný týždeň v kancelárii