Thermo Fisher Scientific vyvíjí a dodává technologie, laboratorní produkty a farmaceutické služby, které podporují vědecký výzkum a zdravotnictví. Činnost společnosti zahrnuje výzkum v oblasti věd o živé přírodě, řešení analytických problémů, zvyšování produktivity laboratoří, diagnostiku a také vývoj a výrobu léčebných přípravků. Společnost obsluhuje zákazníky prostřednictvím globálního týmu a portfolia značek, mezi něž patří Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon a PPD. Kariérní příležitosti zahrnují vědecké, zdravotnické, výrobní, logistické a servisní činnosti, které zajišťují fungování těchto oblastí.
Seniorní specialista regulačních záležitostí — spolupráce s regulačními orgány, práce na dálku v Chorvatsku
Seniorní specialista regulačních záležitostí podporuje globální podání a programy klinických hodnocení ve společnosti Thermo Fisher Scientific. Tato role poskytuje poradenství projektovým týmům a koordinuje regulační strategii se zdravotnickými úřady.
Popis
- Poskytovat regulační poradenství a řídit projekty podporující služby v oblasti regulačních záležitostí
- Působit jako kontaktní osoba pro regulační záležitosti pro interní zainteresované strany
- Řídit každodenní provoz oddělení regulačních záležitostí včetně posuzování regulačních dokumentů
- Připravovat a kompletovat podání pro globální regulační žádosti
- Provádět kontroly kvality finálních balíčků pro podání
- Koordinovat regulační strategii a aktivity související s podáním dokumentů s projektovými týmy PPD a zdravotnickými úřady
- Budovat a udržovat efektivní pracovní vztahy s projektovými manažery a členy projektových týmů
- Poskytovat projektovým týmům poradenství ohledně odpovědností souvisejících s regulační strategií a aktivitami spojenými s podáním dokumentů
- Působit jako hlavní kontaktní osoba mezi oddělením regulačních záležitostí a projektovými týmy u svěřených projektů
Požadavky
- Vysokoškolské vzdělání na úrovni bakalářského titulu
- Vzdělání v oboru farmacie nebo přírodních věd je výhodou
- Předchozí zkušenost v oblasti regulačních záležitostí je preferována; zohledněna může být odpovídající relevantní praxe, vyšší vzdělání nebo jejich kombinace
- Předchozí zkušenost v oblasti regulačních záležitostí
- Znalost požadavků, lhůt a procesů globálních regulačních žádostí je výhodou
- Zkušenost s kompletací a podáváním žádostí o klinická hodnocení v EU a dalších zemích je výhodou
- Výborné ústní a písemné komunikační dovednosti v angličtině
- Dobrá uživatelská znalost počítače včetně Microsoft Office
- Zkušenost se systémy pro žádosti o klinická hodnocení, jako jsou eTMF a CTMS, je výhodou
- Vynikající organizační a plánovací schopnosti
- Schopnost řídit více projektových úkolů
- Prokázaná schopnost efektivně pracovat v mezinárodních týmech
- Výborné schopnosti řešit problémy a smysl pro detail
Benefity
- Plně vzdálený způsob práce
- Standardní 40hodinový pracovní týden