TFS HealthScience - Contract Research Organization je globalna pogodbena raziskovalna organizacija, ki podpira biotehnološka in farmacevtska podjetja skozi celoten proces kliničnega razvoja. Njene storitve obsegajo klinična preskušanja faz I–III, študije dokazov iz resničnega sveta faze IV ter strateško zagotavljanje virov, pri čemer ima strokovno znanje na področjih dermatologije, interne medicine, nevroznanosti, onkologije in hematologije, oftalmologije, pediatrije, redkih bolezni in zdravil za redke bolezni. Podjetje združuje zmogljivosti in mednarodni doseg celovite pogodbene raziskovalne organizacije s prilagodljivostjo in osebnim sodelovanjem srednje velike organizacije.
Višji klinični raziskovalni sodelavec, onkologija (pogodbeno delo, delo na daljavo iz Italije)
Delo višjega kliničnega raziskovalnega sodelavca od doma pri podpori onkološkim kliničnim preskušanjem za TFS HealthScience. Odgovornosti vključujejo spremljanje centrov, nadzor skladnosti, dokumentacijo, poročanje in posodabljanje sistemov za preskušanja.
Italija42.000 € – 58.000 € / leto
Na daljavoPogodbaSeniorZahtevani Jezik: angleščinaKlinične raziskaveOpis
- Delovati kot operativni član projektne ekipe
- Odpravljati, spremljati na lokaciji in na daljavo ter zapirati centre kliničnih preskušanj
- Izvajati spremljanje preskušanj v skladu s standardnimi operativnimi postopki podjetja in naročnika, dobro klinično prakso, smernicami ICH in veljavnimi predpisi
- Izvajati dejavnosti spremljanja, ki ščitijo varnost preiskovancev ter podpirajo celovitost podatkov in kakovost študije
- Preverjati pravilnost postopkov informiranega soglasja in upoštevanje protokolov študije
- Ocenjevati elektronske in papirne obrazce CRF ter izvorne zapise glede točnosti in veljavnosti
- Preverjati upravljanje in evidentiranje zdravila v preskušanju
- Pripravljati poročila o obiskih za spremljanje, beležiti ugotovitve ter korektivne ali preventivne ukrepe, vzdrževati sisteme za sledenje in stopnjevati pomisleke
- Komunicirati ugotovljene težave in zahtevane nadaljnje ukrepe centrom študije
- Predložiti dokumentacijo centrov v eTMF ali papirni TMF ter potrditi vzdrževanje dokumentacije raziskovalnega centra
- Podpirati pripravo na presoje in inšpekcijske preglede ter izvesti povezane nadaljnje ukrepe
- Po potrebi naročati, pošiljati in usklajevati zaloge za klinična preskušanja
- Vzdrževati točne podatke o centrih v CTMS in drugih projektnih sistemih
Zahteve
- Zaželena je diploma iz naravoslovnih ved ali zdravstvene nege oziroma enakovredna kvalifikacija
- Najmanj tri leta izkušenj s spremljanjem kliničnih preskušanj na področju onkologije, vključno z vsaj eno študijo faze I ali II
- Delovno poznavanje medicinske terminologije in znanosti, povezane z dodeljenimi zdravili in terapevtskimi področji
- Poznavanje predpisov dobre klinične prakse in smernic ICH
- Sposobnost samostojnega dela v skupinskem okolju z matrično organizacijo
- Odlične pisne in ustne komunikacijske sposobnosti
- Tekoče znanje angleščine
- Zelo organiziran pristop k delu
- Suvereno delo s tehnologijo, programsko opremo in računalniškimi aplikacijami
- Pripravljenost in sposobnost potovanja do 60–80 %, vključno s prenočevanji in mednarodnimi potovanji, kadar je primerno
Ugodnosti
- Konkurenčen paket plačila
- Celovita ponudba ugodnosti
- Priložnosti za osebni in poklicni razvoj
- Vavčerji za kosilo
- Zdravstveno zavarovanje
- Pokojninski načrt
- Dodatek za avtomobil, kjer je primerno
- Sodelovalno in inovativno delovno okolje