TFS HealthScience je globální výzkumná organizace poskytující smluvní výzkum, která podporuje biotechnologické a farmaceutické společnosti v průběhu klinického vývoje. Její služby zahrnují studie fáze I–III, studie fáze IV založené na údajích z reálné praxe a strategické zajištění odborných kapacit. Společnost má odborné znalosti v oblasti dermatologie, interního lékařství, neurověd, onkologie a hematologie, oftalmologie, pediatrie, vzácných onemocnění a léčiv pro vzácná onemocnění. Spojuje schopnosti a mezinárodní dosah velké CRO poskytující komplexní služby s flexibilitou a osobním přístupem organizace střední velikosti.
Seniorní specialista klinického výzkumu, onkologie (smlouva, práce na dálku v Itálii)
Práce na dálku na pozici seniorního specialisty klinického výzkumu v oblasti onkologie ve společnosti TFS HealthScience. Náplň zahrnuje monitoring center, dohled nad dodržováním požadavků, dokumentaci, reporting a aktualizaci systémů klinických studií.
Popis
- Působit jako operativní člen projektového týmu
- Otevírat klinická centra, monitorovat je na místě i na dálku a uzavírat je
- Provádět monitoring studií v souladu se standardními operačními postupy společnosti a zadavatele, zásadami GCP, pokyny ICH a platnými předpisy
- Provádět monitorovací činnosti, které chrání bezpečnost účastníků a podporují integritu údajů a kvalitu studie
- Ověřovat správný proces získávání informovaného souhlasu a dodržování protokolů studie
- Posuzovat elektronické a papírové CRF a zdrojové dokumenty z hlediska přesnosti a validity
- Kontrolovat řízení hodnoceného léčivého přípravku a jeho evidenci
- Připravovat zprávy z monitorovacích návštěv, zaznamenávat zjištění a nápravná nebo preventivní opatření, vést sledovací systémy a eskalovat problémy
- Informovat studijní centra o zjištěných problémech a požadovaných následných krocích
- Odesílat dokumentaci centra do eTMF nebo papírového TMF a ověřovat řádné vedení Investigator Site File
- Podporovat přípravu na audity a inspekce a dokončovat související následné kroky
- Objednávat, odesílat a odsouhlasovat materiály pro klinické studie podle potřeby
- Udržovat přesné informace o centrech v CTMS a dalších projektových systémech
Požadavky
- Preferováno je vysokoškolské vzdělání v oblasti přírodních věd nebo ošetřovatelství, případně rovnocenná kvalifikace
- Nejméně tři roky zkušeností s monitoringem klinických studií v onkologii, včetně alespoň jedné studie fáze I nebo II
- Praktická znalost lékařské terminologie a vědeckých principů relevantních pro přidělené léčivé přípravky a terapeutické oblasti
- Znalost zásad správné klinické praxe a pokynů ICH
- Schopnost pracovat samostatně v prostředí maticového týmu
- Výborné písemné a ústní komunikační dovednosti
- Plynulá znalost angličtiny
- Velmi dobrá organizace práce
- Jistota při práci s technologiemi, softwarem a počítačovými aplikacemi
- Ochota a schopnost cestovat až 60–80 %, včetně cest s noclehem a mezinárodních cest, pokud je to relevantní
Benefity
- Konkurenční balíček odměňování
- Komplexní nabídka benefitů
- Možnosti osobního a profesního rozvoje
- Stravenky
- Zdravotní pojištění
- Penzijní plán
- Příspěvek na automobil, pokud je relevantní
- Spolupráce v inovativním pracovním prostředí