腫瘤高級臨床研究助理（合約制，義大利遠端）
為TFS HealthScience提供支援的居家辦公高級臨床研究助理職位，負責腫瘤試驗。 工作內容包括試驗中心監查、合規監督、文件管理、報告編製及試驗系統更新。
說明
- 作為專案團隊的營運成員
- 負責臨床試驗中心的啟動、現場及遠端監查和關閉
- 依照公司及試驗委託者的SOP、GCP、ICH指南及適用法規進行試驗監查
- 執行保護受試者安全並支援資料完整性及研究品質的監查活動
- 確認知情同意流程適當，並遵守研究計畫
- 評估電子及紙本CRF和原始資料的準確性及有效性
- 檢查試驗用藥品的管理和責任追蹤
- 準備監查訪視報告，記錄發現事項及矯正或預防措施，維護追蹤系統並升級通報問題
- 向試驗中心傳達已發現的問題及所需的後續行動
- 將試驗中心文件提交至eTMF或紙本TMF，並確認研究者中心檔案的維護情況
- 協助準備稽核和查核，並完成相關後續工作
- 必要時訂購、運送並核對臨床研究用品
- 維護CTMS及其他專案系統中的準確試驗中心資訊
職位要求
- 優先考慮生命科學或護理學學士學位，或同等資格
- 至少三年腫瘤領域臨床試驗監查經驗，其中至少參與過一項I期或II期研究
- 具備醫學術語及與所負責藥物和治療領域相關科學知識的實務了解
- 了解優良臨床試驗規範（GCP）法規及ICH指南
- 能在矩陣式團隊環境中獨立工作
- 具備優異的書面及口頭溝通能力
- 英語流利
- 工作方式高度有條理
- 熟悉科技、軟體及電腦應用程式
- 願意並能夠出差60%至80%，在適用情況下包括過夜及國際出差
福利待遇
- 具競爭力的薪酬方案
- 完整的福利待遇
- 個人及職涯發展機會
- 午餐券
- 健康保險
- 退休金計畫
- 適用時提供汽車津貼
- 協作且富有創新的工作環境