TFS HealthScience - Contract Research Organizationは、バイオテクノロジー企業や製薬企業を臨床開発全般にわたって支援するグローバルな開発業務受託機関（CRO）です。サービスは第I相から第III相試験、第IV相のリアルワールドエビデンス研究、戦略的リソース支援まで多岐にわたり、皮膚科、内科学、神経科学、腫瘍学・血液学、眼科、小児科、希少疾患、オーファンドラッグの各分野に専門知識を有しています。総合型CROとしての能力と国際的な展開力に加え、中規模組織ならではの柔軟性と個別対応型の協業を兼ね備えています。
シニア臨床研究アソシエイト（契約社員、イタリア・リモート）
TFS HealthScienceのがん領域試験を支援する、在宅勤務のシニア臨床研究アソシエイト職です。 施設モニタリング、コンプライアンス監督、文書管理、報告書作成、試験システム更新などを担当します。
仕事内容
- プロジェクトチームの運営メンバーとして業務を遂行する
- 臨床試験施設の立ち上げ、施設訪問およびリモートでのモニタリング、終了を担当する
- 会社およびスポンサーのSOP、GCP、ICHガイドライン、適用される規制に従って試験モニタリングを実施する
- 被験者の安全を守り、データの完全性と試験の品質を支えるモニタリング活動を行う
- 適切なインフォームド・コンセント手続きと試験実施計画書の遵守を確認する
- 電子および紙のCRFならびに原資料の正確性と妥当性を評価する
- 治験薬の管理および説明責任を確認する
- モニタリング訪問報告書を作成し、所見と是正・予防措置を記録し、トラッキングシステムを維持し、懸念事項をエスカレーションする
- 特定した問題と必要なフォローアップ対応を試験施設に伝える
- eTMFまたは紙のTMFに施設文書を提出し、治験責任医師ファイルの整備状況を確認する
- 監査および査察の準備を支援し、関連するフォローアップを完了する
- 必要に応じて臨床試験用品を発注、発送、照合する
- CTMSおよびその他のプロジェクトシステムで施設情報を正確に維持する
応募要件
- 生命科学または看護学の学士号、または同等の資格が望ましい
- がん領域で少なくとも3年の臨床試験モニタリング経験があり、少なくとも1件の第I相または第II相試験の経験を有すること
- 医学用語および担当する薬剤・治療領域に関連する科学知識の実務的理解
- 医薬品の臨床試験の実施基準（GCP）規制およびICHガイドラインの知識
- マトリックス型のチーム環境で自律的に働く能力
- 優れた文書および口頭でのコミュニケーション能力
- 英語に堪能であること
- 非常に整理された仕事の進め方
- テクノロジー、ソフトウェア、コンピューターアプリケーションの操作に自信があること
- 必要に応じて宿泊および海外出張を含む、60～80%までの出張に応じる意思と能力
福利厚生
- 競争力のある報酬パッケージ
- 包括的な福利厚生
- 個人および専門能力開発の機会
- ランチバウチャー
- 健康保険
- 年金制度
- 該当する場合は自動車手当
- 協調的で革新的な職場環境