A TFS HealthScience - Contract Research Organization é uma organização global de pesquisa contratada que apoia empresas de biotecnologia e farmacêuticas em todo o desenvolvimento clínico. Seus serviços abrangem estudos de Fase I–III, estudos de evidências do mundo real de Fase IV e alocação estratégica de recursos, com experiência em dermatologia, medicina interna, neurociência, oncologia e hematologia, oftalmologia, pediatria, doenças raras e medicamentos órfãos. A empresa combina as capacidades e o alcance internacional de uma CRO de serviço completo com a flexibilidade e a colaboração personalizada de uma organização de médio porte.
Associado sênior de pesquisa clínica, oncologia (contrato, remoto na Itália)
Função remota, baseada em casa, para Associado Sênior de Pesquisa Clínica, apoiando estudos oncológicos na TFS HealthScience. As responsabilidades incluem monitoramento de centros, supervisão de conformidade, documentação, relatórios e atualizações dos sistemas do estudo.
Descrição
- Atuar como membro operacional da equipe do projeto
- Abrir, monitorar presencialmente e remotamente e encerrar centros de ensaios clínicos
- Realizar o monitoramento dos estudos de acordo com os POPs da empresa e do patrocinador, as BPC, as diretrizes do ICH e os regulamentos aplicáveis
- Executar atividades de monitoramento que protejam a segurança dos participantes e apoiem a integridade dos dados e a qualidade do estudo
- Confirmar os processos adequados de consentimento informado e a adesão aos protocolos do estudo
- Avaliar CRFs eletrônicos e em papel e registros-fonte quanto à precisão e validade
- Verificar a gestão e a prestação de contas do produto sob investigação
- Preparar Relatórios de Visita de Monitoramento, registrar achados e ações corretivas ou preventivas, manter sistemas de acompanhamento e escalar preocupações
- Comunicar aos centros de estudo os problemas identificados e as ações de acompanhamento necessárias
- Enviar a documentação dos centros ao eTMF ou TMF em papel e confirmar a manutenção do Arquivo do Centro do Investigador
- Apoiar a preparação para auditorias e inspeções e concluir o acompanhamento relacionado
- Solicitar, enviar e reconciliar suprimentos de investigação clínica quando necessário
- Manter informações precisas dos centros no CTMS e em outros sistemas do projeto
Requisitos
- Preferencialmente, graduação em ciências da vida ou enfermagem, ou qualificação equivalente
- Pelo menos três anos de experiência em monitoramento de ensaios clínicos em oncologia, incluindo pelo menos um estudo de Fase I ou Fase II
- Conhecimento prático de terminologia médica e da ciência relevante para os medicamentos e áreas terapêuticas atribuídos
- Conhecimento das regulamentações de Boas Práticas Clínicas e das diretrizes do ICH
- Capacidade de trabalhar de forma independente em um ambiente de equipe matricial
- Excelentes habilidades de comunicação escrita e oral
- Fluência em inglês
- Abordagem de trabalho altamente organizada
- Facilidade com tecnologia, software e aplicativos de computador
- Disponibilidade e capacidade para viajar até 60–80%, incluindo viagens com pernoite e internacionais quando aplicável
Benefícios
- Pacote de remuneração competitivo
- Oferta abrangente de benefícios
- Oportunidades de desenvolvimento pessoal e profissional
- Vales-refeição
- Seguro de saúde
- Plano de previdência
- Auxílio para carro quando aplicável
- Ambiente de trabalho colaborativo e inovador