TFS HealthScience to globalna organizacja badań klinicznych wspierająca firmy biotechnologiczne i farmaceutyczne na wszystkich etapach rozwoju klinicznego. Jej usługi obejmują badania faz I–III, badania fazy IV oparte na danych z rzeczywistej praktyki klinicznej oraz strategiczne zapewnianie zasobów. Firma specjalizuje się w dermatologii, chorobach wewnętrznych, neurologii, onkologii i hematologii, okulistyce, pediatrii, chorobach rzadkich oraz lekach sierocych. Łączy możliwości i międzynarodowy zasięg dużej organizacji CRO oferującej kompleksowe usługi z elastycznością i spersonalizowaną współpracą organizacji średniej wielkości.
Starszy Specjalista ds. Badań Klinicznych, Onkologia (kontrakt, praca zdalna we Włoszech)
Praca zdalna na stanowisku starszego specjalisty ds. badań klinicznych w obszarze onkologii w TFS HealthScience. Zakres obowiązków obejmuje monitoring ośrodków, nadzór nad zgodnością, dokumentację, raportowanie i aktualizowanie systemów badań.
Opis
- Pełnić funkcję operacyjnego członka zespołu projektowego
- Otwierać ośrodki badań klinicznych, monitorować je na miejscu i zdalnie oraz zamykać je
- Prowadzić monitoring badań zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi firmy i sponsora, zasadami GCP, wytycznymi ICH oraz obowiązującymi przepisami
- Wykonywać działania monitoringowe chroniące bezpieczeństwo uczestników oraz wspierające integralność danych i jakość badania
- Potwierdzać prawidłowy proces uzyskiwania świadomej zgody i przestrzeganie protokołów badania
- Oceniać elektroniczne i papierowe CRF-y oraz dokumentację źródłową pod kątem dokładności i wiarygodności
- Kontrolować zarządzanie produktem badanym i jego rozliczanie
- Przygotowywać raporty z wizyt monitoringowych, rejestrować ustalenia oraz działania korygujące lub zapobiegawcze, prowadzić systemy monitorowania i eskalować problemy
- Przekazywać ośrodkom informacje o zidentyfikowanych problemach i wymaganych działaniach następczych
- Przekazywać dokumentację ośrodka do eTMF lub papierowego TMF oraz potwierdzać prawidłowe prowadzenie Investigator Site File
- Wspierać przygotowania do audytów i inspekcji oraz realizować związane z nimi działania następcze
- Zamawiać, wysyłać i uzgadniać materiały do badań klinicznych, gdy jest to wymagane
- Utrzymywać prawidłowe informacje o ośrodkach w CTMS i innych systemach projektowych
Wymagania
- Preferowane wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk przyrodniczych lub pielęgniarstwa albo równoważne kwalifikacje
- Co najmniej trzy lata doświadczenia w monitorowaniu badań klinicznych w onkologii, w tym co najmniej jedno badanie fazy I lub II
- Praktyczna znajomość terminologii medycznej oraz wiedzy naukowej związanej z przypisanymi lekami i obszarami terapeutycznymi
- Znajomość zasad Dobrej Praktyki Klinicznej i wytycznych ICH
- Umiejętność samodzielnej pracy w środowisku zespołu macierzowego
- Bardzo dobre umiejętności komunikacji pisemnej i ustnej
- Biegła znajomość języka angielskiego
- Bardzo dobra organizacja pracy
- Swoboda w korzystaniu z technologii, oprogramowania i aplikacji komputerowych
- Gotowość i zdolność do podróży do 60–80%, w tym podróży z noclegiem i międzynarodowych, gdy ma to zastosowanie
Benefity
- Konkurencyjny pakiet wynagrodzenia
- Kompleksowy pakiet świadczeń
- Możliwości rozwoju osobistego i zawodowego
- Bony obiadowe
- Ubezpieczenie zdrowotne
- Plan emerytalny
- Dodatek samochodowy, gdy ma to zastosowanie
- Współpraca w innowacyjnym środowisku pracy