TFS HealthScience - Contract Research Organization es una organización de investigación por contrato global que apoya a empresas de biotecnología y farmacéuticas durante todo el desarrollo clínico. Sus servicios abarcan ensayos de Fase I–III, estudios de evidencia del mundo real de Fase IV y asignación estratégica de recursos, con experiencia en dermatología, medicina interna, neurociencia, oncología y hematología, oftalmología, pediatría, enfermedades raras y medicamentos huérfanos. La empresa combina las capacidades y el alcance internacional de una CRO de servicio integral con la flexibilidad y la colaboración personalizada de una organización de tamaño mediano.
Asociado sénior de investigación clínica, oncología (contrato, remoto desde Italia)
Puesto remoto desde casa como asociado sénior de investigación clínica para apoyar ensayos oncológicos en TFS HealthScience. Las responsabilidades incluyen monitorización de centros, supervisión del cumplimiento, documentación, informes y actualizaciones de los sistemas del ensayo.
Descripción
- Formar parte del equipo del proyecto como miembro operativo
- Abrir, monitorizar tanto presencialmente como de forma remota, y cerrar centros de ensayos clínicos
- Realizar la monitorización de ensayos de acuerdo con los procedimientos normalizados de trabajo de la empresa y del patrocinador, las BPC, las directrices de la ICH y la normativa aplicable
- Llevar a cabo actividades de monitorización que protejan la seguridad de los sujetos y respalden la integridad de los datos y la calidad del estudio
- Confirmar que los procesos de consentimiento informado sean adecuados y que se cumplan los protocolos del estudio
- Evaluar los cuadernos de recogida de datos electrónicos y en papel, así como los documentos fuente, para comprobar su exactitud y validez
- Comprobar la gestión y la trazabilidad del producto en investigación
- Preparar informes de visitas de monitorización, registrar hallazgos y acciones correctivas o preventivas, mantener los sistemas de seguimiento y escalar las incidencias
- Comunicar a los centros del estudio las incidencias identificadas y las acciones de seguimiento necesarias
- Enviar la documentación de los centros al eTMF o al TMF en papel y confirmar el mantenimiento del archivo del centro del investigador
- Apoyar la preparación de auditorías e inspecciones y completar el seguimiento relacionado
- Solicitar, enviar y conciliar los suministros de investigación clínica cuando sea necesario
- Mantener información precisa de los centros en el CTMS y otros sistemas del proyecto
Requisitos
- Se prefiere una licenciatura en ciencias de la vida o enfermería, o una cualificación equivalente
- Al menos tres años de experiencia en monitorización de ensayos clínicos en oncología, incluido al menos un estudio de fase I o fase II
- Conocimientos prácticos de terminología médica y de la ciencia relevante para los fármacos y áreas terapéuticas asignados
- Conocimiento de la normativa de buenas prácticas clínicas y de las directrices de la ICH
- Capacidad para trabajar de forma independiente en un entorno de equipo matricial
- Sólidas habilidades de comunicación escrita y oral
- Fluidez en inglés
- Enfoque de trabajo altamente organizado
- Soltura con la tecnología, el software y las aplicaciones informáticas
- Disponibilidad y capacidad para viajar hasta un 60–80 %, incluidos viajes nocturnos e internacionales cuando corresponda
Beneficios
- Paquete de compensación competitivo
- Oferta integral de beneficios
- Oportunidades de desarrollo personal y profesional
- Vales de comida
- Seguro médico
- Plan de pensiones
- Asignación para automóvil cuando corresponda
- Entorno de trabajo colaborativo e innovador