TFS HealthScience - Contract Research Organization on maailmanlaajuinen sopimustutkimusorganisaatio, joka tukee bioteknologia- ja lääkeyrityksiä koko kliinisen kehityksen ajan. Sen palveluihin kuuluvat vaiheen I–III tutkimukset, vaiheen IV tosielämän näyttöön perustuvat tutkimukset sekä strateginen resurssienhallinta. Organisaatiolla on asiantuntemusta dermatologiasta, sisätaudeista, neurotieteistä, onkologiasta ja hematologiasta, oftalmologiasta, pediatriasta, harvinaisista sairauksista ja harvinaislääkkeistä. Yritys yhdistää täyden palvelun CRO:n valmiudet ja kansainvälisen ulottuvuuden keskisuuren organisaation joustavuuteen ja henkilökohtaiseen yhteistyöhön.
Kokenut kliinisten tutkimusten asiantuntija, onkologia (sopimustehtävä, etätyö Italiasta)
Kotoa käsin työskentelevä kokenut kliinisten tutkimusten asiantuntija tukee TFS HealthSciencen onkologisia tutkimuksia. Tehtäviin kuuluvat tutkimuspaikkojen seuranta, vaatimustenmukaisuuden valvonta, dokumentointi, raportointi ja tutkimusjärjestelmien päivitykset.
Kuvaus
- Toimia projektiryhmän operatiivisena jäsenenä
- Avata, seurata sekä paikan päällä että etänä toimivia kliinisten tutkimusten tutkimuspaikkoja ja sulkea ne
- Suorittaa tutkimusten seurantaa yrityksen ja toimeksiantajan vakiotoimintamenettelyjen, hyvän kliinisen tutkimustavan, ICH-ohjeiden ja sovellettavien säädösten mukaisesti
- Toteuttaa seurantatoimia, joilla suojellaan tutkittavien turvallisuutta ja tuetaan tietojen eheyttä sekä tutkimuksen laatua
- Varmistaa asianmukaiset tietoisen suostumuksen prosessit ja tutkimussuunnitelmien noudattaminen
- Arvioida sähköisten ja paperisten tapauslomakkeiden sekä lähdetietojen tarkkuus ja pätevyys
- Tarkistaa tutkimusvalmisteiden hallinta ja jäljitettävyys
- Valmistella seurantakäyntiraportit, kirjata havainnot ja korjaavat tai ehkäisevät toimenpiteet, ylläpitää seurantajärjestelmiä ja eskaloida huolenaiheet
- Viestittää havaitut ongelmat ja tarvittavat jatkotoimet tutkimuspaikoille
- Toimittaa tutkimuspaikan asiakirjat sähköiseen tai paperiseen tutkimuksen kantatiedostoon ja varmistaa tutkijan tutkimuspaikkatiedoston ylläpidon
- Tukea auditointien ja tarkastusten valmistelua sekä suorittaa niihin liittyvät jatkotoimet
- Tilata, lähettää ja täsmäyttää kliinisen tutkimuksen tarvikkeita tarvittaessa
- Ylläpitää paikkatietojen oikeellisuutta CTMS-järjestelmässä ja muissa projektijärjestelmissä
Vaatimukset
- Luonnontieteiden tai sairaanhoitajan tutkinto on eduksi, tai vastaava pätevyys
- Vähintään kolme vuotta kokemusta kliinisten tutkimusten seurannasta onkologiassa, mukaan lukien vähintään yksi vaiheen I tai II tutkimus
- Lääketieteellisen terminologian ja määrättyihin lääkkeisiin sekä hoitoalueisiin liittyvän tieteen tuntemus
- Hyvän kliinisen tutkimustavan säädösten ja ICH-ohjeiden tuntemus
- Kyky työskennellä itsenäisesti matriisiorganisaation tiimissä
- Erinomaiset kirjalliset ja suulliset viestintätaidot
- Sujuva englannin kielen taito
- Erittäin järjestelmällinen työskentelytapa
- Varmuus teknologian, ohjelmistojen ja tietokonesovellusten käytössä
- Valmius ja kyky matkustaa enintään 60–80 prosenttia työajasta, mukaan lukien yöpyminen ja tarvittaessa kansainväliset matkat
Edut
- Kilpailukykyinen palkkauspaketti
- Kattava etukokonaisuus
- Mahdollisuudet henkilökohtaiseen ja ammatilliseen kehittymiseen
- Lounassetelit
- Sairausvakuutus
- Eläkesuunnitelma
- Autoetu tarvittaessa
- Yhteistyöhön kannustava ja innovatiivinen työympäristö