TFS HealthScience - Contract Research Organization er en global kontraktforskningsorganisation, der støtter bioteknologiske virksomheder og medicinalvirksomheder gennem hele den kliniske udvikling. Tjenesterne omfatter fase I–III-forsøg, fase IV-studier af evidens fra den virkelige verden samt strategisk ressourceallokering med ekspertise inden for dermatologi, intern medicin, neurovidenskab, onkologi og hæmatologi, oftalmologi, pædiatri, sjældne sygdomme og lægemidler til sjældne sygdomme. Virksomheden kombinerer kapaciteten og den internationale rækkevidde hos en fullservice-CRO med fleksibiliteten og det personlige samarbejde hos en mellemstor organisation.
Senior klinisk forskningsassistent, onkologi (kontrakt, fjernarbejde i Italien)
Hjemmebaseret stilling som senior klinisk forskningsassistent med støtte til onkologiske forsøg for TFS HealthScience. Ansvarsområderne omfatter monitorering af forsøgssteder, kontrol af overholdelse, dokumentation, rapportering og opdateringer i forsøgsystemer.
Beskrivelse
- Være et operationelt medlem af projektteamet
- Åbne, monitorere både på stedet og på afstand samt lukke kliniske forsøgssteder
- Gennemføre monitorering af forsøg i overensstemmelse med virksomhedens og sponsorens SOP'er, GCP, ICH-retningslinjer og gældende lovgivning
- Udføre monitoreringsaktiviteter, der beskytter forsøgspersonernes sikkerhed og understøtter dataintegritet og studiekvalitet
- Bekræfte korrekte processer for informeret samtykke og overholdelse af studieprotokoller
- Vurdere elektroniske og papirbaserede CRF'er samt kilderegistre med hensyn til nøjagtighed og gyldighed
- Kontrollere håndtering og regnskab for forsøgsprodukter
- Udarbejde rapporter fra monitoreringsbesøg, registrere resultater og korrigerende eller forebyggende handlinger, vedligeholde opfølgningssystemer og eskalere problemer
- Kommunikere identificerede problemer og nødvendige opfølgningshandlinger til forsøgsstederne
- Indsende dokumentation fra forsøgsstederne til eTMF eller papirbaseret TMF og bekræfte, at Investigator Site File vedligeholdes
- Understøtte forberedelser til audits og inspektioner samt gennemføre relateret opfølgning
- Bestille, sende og afstemme materialer til kliniske forsøg efter behov
- Vedligeholde korrekte oplysninger om forsøgsstederne i CTMS og andre projektsystemer
Krav
- Bachelorgrad inden for biovidenskab eller sygepleje foretrækkes eller en tilsvarende kvalifikation
- Mindst tre års erfaring med monitorering af kliniske forsøg inden for onkologi, herunder mindst ét fase I- eller fase II-studie
- Praktisk kendskab til medicinsk terminologi og den videnskab, der er relevant for tildelte lægemidler og terapiområder
- Kendskab til Good Clinical Practice-regler og ICH-retningslinjer
- Evne til at arbejde selvstændigt i et matrixorganiseret teammiljø
- Stærke skriftlige og mundtlige kommunikationsevner
- Flydende engelsk
- En meget struktureret tilgang til arbejdet
- Fortrolighed med teknologi, software og computerprogrammer
- Villighed og evne til at rejse op til 60–80 %, herunder overnatninger og internationale rejser, hvor det er relevant
Fordele
- Konkurrencedygtig kompensationspakke
- Omfattende fordelspakke
- Muligheder for personlig og faglig udvikling
- Frokostkuponer
- Sundhedsforsikring
- Pensionsordning
- Biltillæg, hvor det er relevant
- Samarbejdende og innovativt arbejdsmiljø