TFS HealthScience - Contract Research Organization adalah organisasi riset kontrak global yang mendukung perusahaan bioteknologi dan farmasi sepanjang pengembangan klinis. Layanannya mencakup uji klinis Fase I–III, studi bukti dunia nyata Fase IV, serta penyediaan sumber daya strategis, dengan keahlian di bidang dermatologi, penyakit dalam, ilmu saraf, onkologi dan hematologi, oftalmologi, pediatri, penyakit langka, serta obat untuk penyakit langka. Perusahaan ini memadukan kapabilitas dan jangkauan internasional CRO layanan lengkap dengan fleksibilitas serta kolaborasi personal dari organisasi berukuran menengah.
Senior Clinical Research Associate, Onkologi (Kontrak, Kerja Jarak Jauh di Italia)
Posisi Senior Clinical Research Associate berbasis di rumah untuk mendukung uji klinis onkologi di TFS HealthScience. Tanggung jawab mencakup pemantauan lokasi, pengawasan kepatuhan, dokumentasi, pelaporan, dan pembaruan sistem uji klinis.
Deskripsi
- Berperan sebagai anggota operasional dalam tim proyek
- Membuka, memantau baik secara langsung di lokasi maupun jarak jauh, serta menutup lokasi uji klinis
- Melaksanakan pemantauan uji klinis sesuai dengan SOP perusahaan dan sponsor, GCP, pedoman ICH, serta peraturan yang berlaku
- Melaksanakan kegiatan pemantauan yang melindungi keselamatan subjek dan mendukung integritas data serta kualitas studi
- Memastikan proses persetujuan berdasarkan informasi dilakukan dengan benar dan kepatuhan terhadap protokol studi
- Menilai CRF elektronik dan kertas serta catatan sumber untuk memastikan keakuratan dan validitas
- Memeriksa pengelolaan dan pertanggungjawaban produk investigasi
- Menyiapkan Laporan Kunjungan Pemantauan, mencatat temuan serta tindakan korektif atau pencegahan, memelihara sistem pelacakan, dan mengeskalasi masalah
- Mengomunikasikan masalah yang teridentifikasi dan tindakan tindak lanjut yang diperlukan kepada lokasi studi
- Mengirimkan dokumentasi lokasi ke eTMF atau TMF kertas serta memastikan pemeliharaan Investigator Site File
- Mendukung persiapan audit dan inspeksi serta menyelesaikan tindak lanjut terkait
- Memesan, mengirimkan, dan merekonsiliasi persediaan investigasi klinis bila diperlukan
- Memelihara informasi lokasi yang akurat dalam CTMS dan sistem proyek lainnya
Persyaratan
- Gelar sarjana dalam ilmu hayati atau keperawatan lebih diutamakan, atau kualifikasi yang setara
- Setidaknya tiga tahun pengalaman dalam pemantauan uji klinis di bidang onkologi, termasuk setidaknya satu studi Fase I atau Fase II
- Memiliki pengetahuan kerja tentang terminologi medis dan ilmu yang relevan dengan obat serta bidang terapi yang ditugaskan
- Memahami peraturan Good Clinical Practice dan pedoman ICH
- Mampu bekerja secara mandiri dalam lingkungan tim matriks
- Memiliki kemampuan komunikasi tertulis dan lisan yang baik
- Fasih berbahasa Inggris
- Memiliki pendekatan kerja yang sangat terorganisasi
- Percaya diri menggunakan teknologi, perangkat lunak, dan aplikasi komputer
- Bersedia dan mampu melakukan perjalanan hingga 60–80%, termasuk perjalanan menginap dan internasional jika berlaku
Tunjangan
- Paket kompensasi yang kompetitif
- Penawaran tunjangan yang komprehensif
- Peluang pengembangan pribadi dan profesional
- Voucher makan siang
- Asuransi kesehatan
- Program pensiun
- Tunjangan mobil jika berlaku
- Lingkungan kerja yang kolaboratif dan inovatif