TFS HealthScience — контрактная исследовательская организация, работающая по всему миру и поддерживающая биотехнологические и фармацевтические компании на всех этапах клинической разработки. Ее услуги охватывают исследования I–III фаз, исследования реальных данных IV фазы и стратегическое предоставление специалистов. Компания обладает экспертизой в дерматологии, внутренних болезнях, нейронауках, онкологии и гематологии, офтальмологии, педиатрии, редких заболеваниях и орфанных препаратах. Компания сочетает возможности и международный охват крупной CRO полного цикла с гибкостью и персонализированным сотрудничеством организации среднего размера.
Старший специалист по клиническим исследованиям, онкология (контракт, удалённая работа в Италии)
Удалённая работа старшего специалиста по клиническим исследованиям в области онкологии в TFS HealthScience. В обязанности входят мониторинг центров, контроль соблюдения требований, ведение документации, подготовка отчётности и обновление систем исследования.
Италия42 000 € – 58 000 € / год
УдалённоКонтрактСтарший специалистТребуемый Язык: английскийКлинические исследованияОписание
- Участвовать в работе проектной команды в операционной роли
- Открывать клинические центры, проводить их мониторинг на месте и удалённо, а также закрывать их
- Проводить мониторинг исследований в соответствии со стандартными операционными процедурами компании и спонсора, принципами GCP, руководствами ICH и применимыми нормативными требованиями
- Выполнять мониторинговые мероприятия, обеспечивающие безопасность участников, целостность данных и качество исследования
- Проверять соблюдение надлежащих процедур получения информированного согласия и требований протокола исследования
- Оценивать электронные и бумажные ИРК, а также первичные документы на точность и достоверность
- Проверять ведение и учёт исследуемого препарата
- Готовить отчёты о мониторинговых визитах, фиксировать результаты и корректирующие или предупреждающие действия, вести системы отслеживания и эскалировать проблемы
- Сообщать исследовательским центрам о выявленных проблемах и необходимых последующих действиях
- Передавать документацию центра в eTMF или бумажный TMF и контролировать ведение файла исследователя в центре
- Помогать в подготовке к аудитам и инспекциям и выполнять связанные последующие действия
- Заказывать, отправлять и сверять материалы для клинических исследований при необходимости
- Поддерживать актуальность информации о центрах в CTMS и других проектных системах
Требования
- Предпочтительно высшее образование в области естественных наук или сестринского дела либо эквивалентная квалификация
- Не менее трёх лет опыта мониторинга клинических исследований в онкологии, включая как минимум одно исследование фазы I или II
- Практическое знание медицинской терминологии и научных основ, относящихся к назначенным препаратам и терапевтическим направлениям
- Знание требований надлежащей клинической практики и руководств ICH
- Способность самостоятельно работать в матричной команде
- Отличные навыки письменной и устной коммуникации
- Свободное владение английским языком
- Высокая организованность в работе
- Уверенное владение технологиями, программным обеспечением и компьютерными приложениями
- Готовность и способность к поездкам до 60–80%, включая ночёвки и международные поездки, где это применимо
Преимущества
- Конкурентоспособный компенсационный пакет
- Комплексная программа льгот
- Возможности личного и профессионального развития
- Талоны на питание
- Медицинское страхование
- Пенсионный план
- Компенсация расходов на автомобиль, где применимо
- Сотрудничество в инновационной рабочей среде