TFS HealthScience - Contract Research Organization er en global kontraktsforskningsorganisasjon som støtter bioteknologiselskaper og legemiddelselskaper gjennom hele den kliniske utviklingen. Tjenestene omfatter fase I–III-studier, fase IV-studier av evidens fra den virkelige verden samt strategisk ressursforsyning, med ekspertise innen dermatologi, indremedisin, nevrovitenskap, onkologi og hematologi, oftalmologi, pediatri, sjeldne sykdommer og legemidler for sjeldne sykdommer. Selskapet kombinerer kapasiteten og den internasjonale rekkevidden til en fullservice-CRO med fleksibiliteten og det personlige samarbeidet til en mellomstor organisasjon.
Senior klinisk forskningsassistent, onkologi (kontrakt, fjernarbeid i Italia)
Hjemmebasert stilling som senior klinisk forskningsassistent med støtte til onkologiske studier for TFS HealthScience. Ansvarsområdene omfatter monitorering av utprøvingssteder, etterlevelseskontroll, dokumentasjon, rapportering og oppdateringer i studiesystemer.
Beskrivelse
- Være et operativt medlem av prosjektteamet
- Åpne, monitorere både på stedet og eksternt samt avslutte kliniske utprøvingssteder
- Gjennomføre monitorering av studier i tråd med selskapets og sponsorens SOP-er, GCP, ICH-retningslinjer og gjeldende regelverk
- Utføre monitoreringsaktiviteter som ivaretar forsøkspersonenes sikkerhet og støtter dataintegritet og studiekvalitet
- Bekrefte riktige prosesser for informert samtykke og etterlevelse av studieprotokoller
- Vurdere elektroniske og papirbaserte CRF-er samt kildedata med hensyn til nøyaktighet og gyldighet
- Kontrollere håndtering og regnskapsføring av utprøvingslegemidler
- Utarbeide rapporter fra monitoreringsbesøk, registrere funn og korrigerende eller forebyggende tiltak, vedlikeholde oppfølgingssystemer og eskalere bekymringer
- Kommunisere identifiserte problemer og nødvendige oppfølgingstiltak til utprøvingsstedene
- Sende inn dokumentasjon fra utprøvingsstedene til eTMF eller papirbasert TMF og bekrefte at Investigator Site File vedlikeholdes
- Støtte forberedelser til revisjoner og inspeksjoner og fullføre relatert oppfølging
- Bestille, sende og avstemme materiell til kliniske utprøvinger ved behov
- Vedlikeholde korrekte opplysninger om utprøvingsstedene i CTMS og andre prosjektsystemer
Krav
- Bachelorgrad innen biovitenskap eller sykepleie er ønskelig, eller tilsvarende kvalifikasjon
- Minst tre års erfaring med monitorering av kliniske studier innen onkologi, inkludert minst én fase I- eller fase II-studie
- Praktisk kjennskap til medisinsk terminologi og vitenskapen som er relevant for tildelte legemidler og terapiområder
- Kunnskap om Good Clinical Practice-regelverk og ICH-retningslinjer
- Evne til å arbeide selvstendig i et matriseorganisert teammiljø
- Gode skriftlige og muntlige kommunikasjonsevner
- Flytende engelsk
- Svært strukturert arbeidsmåte
- Fortrolig med teknologi, programvare og dataprogrammer
- Villighet og evne til å reise opptil 60–80 %, inkludert overnattinger og internasjonale reiser der det er aktuelt
Fordeler
- Konkurransedyktig kompensasjonspakke
- Omfattende fordelsordning
- Muligheter for personlig og faglig utvikling
- Lunsjkuponger
- Helseforsikring
- Pensjonsordning
- Bilkostnadstillegg der det er aktuelt
- Samarbeidsorientert og innovativt arbeidsmiljø