TFS HealthScience - Contract Research Organization is een wereldwijde contractonderzoeksorganisatie die biotechnologie- en farmaceutische bedrijven ondersteunt tijdens het volledige klinische ontwikkelingsproces. De dienstverlening omvat fase I- tot en met fase III-onderzoeken, fase IV-onderzoek naar praktijkgegevens en strategische personeelsinzet. De organisatie beschikt over expertise op het gebied van dermatologie, interne geneeskunde, neurowetenschappen, oncologie en hematologie, oogheelkunde, kindergeneeskunde, zeldzame aandoeningen en weesgeneesmiddelen. TFS HealthScience combineert de mogelijkheden en internationale reikwijdte van een full-service CRO met de flexibiliteit en persoonlijke samenwerking van een middelgrote organisatie.
Senior Clinical Research Associate, Oncologie (Contract, Italië Remote)
Thuiswerkfunctie als Senior Clinical Research Associate ter ondersteuning van oncologische onderzoeken voor TFS HealthScience. De verantwoordelijkheden omvatten locatiebewaking, toezicht op naleving, documentatie, rapportage en updates van onderzoekssystemen.
Beschrijving
- Optreden als operationeel lid van het projectteam
- Klinische onderzoekslocaties openen, zowel op locatie als op afstand monitoren en sluiten
- Onderzoekmonitoring uitvoeren volgens de SOP's van het bedrijf en de sponsor, GCP, de ICH-richtlijnen en toepasselijke regelgeving
- Monitoringactiviteiten uitvoeren die de veiligheid van proefpersonen beschermen en de gegevensintegriteit en kwaliteit van het onderzoek ondersteunen
- Correcte processen voor geïnformeerde toestemming en naleving van onderzoeksprotocollen bevestigen
- Elektronische en papieren CRF's en brondocumenten beoordelen op nauwkeurigheid en geldigheid
- Het beheer en de verantwoordingsplicht voor onderzoeksproducten controleren
- Monitoring Visit Reports opstellen, bevindingen en corrigerende of preventieve maatregelen vastleggen, volgsystemen onderhouden en zorgen escaleren
- Vastgestelde problemen en vereiste vervolgacties communiceren aan onderzoekslocaties
- Documentatie van locaties indienen in het eTMF of papieren TMF en het bijhouden van het Investigator Site File bevestigen
- Ondersteunen bij de voorbereiding op audits en inspecties en gerelateerde vervolgacties afronden
- Klinische onderzoeksbenodigdheden bestellen, verzenden en afstemmen wanneer dat nodig is
- Nauwkeurige locatiegegevens bijhouden in CTMS en andere projectsystemen
Vereisten
- Bachelor in levenswetenschappen of verpleegkunde bij voorkeur, of een gelijkwaardige kwalificatie
- Minimaal drie jaar ervaring met het monitoren van klinische onderzoeken in de oncologie, waaronder minimaal één fase I- of fase II-onderzoek
- Werkkennis van medische terminologie en van de wetenschap die relevant is voor de toegewezen geneesmiddelen en therapeutische gebieden
- Kennis van Good Clinical Practice-regelgeving en ICH-richtlijnen
- In staat om zelfstandig te werken binnen een matrixorganisatie
- Sterke schriftelijke en mondelinge communicatieve vaardigheden
- Vloeiend Engels
- Zeer georganiseerd in de aanpak van het werk
- Vertrouwd met technologie, software en computertoepassingen
- Bereid en in staat om tot 60–80% te reizen, inclusief overnachtingen en waar van toepassing internationale reizen
Voordelen
- Competitief beloningspakket
- Uitgebreid pakket aan arbeidsvoorwaarden
- Mogelijkheden voor persoonlijke en professionele ontwikkeling
- Lunchvouchers
- Zorgverzekering
- Pensioenregeling
- Autovergoeding waar van toepassing
- Samenwerkende, innovatieve werkomgeving