A TFS HealthScience - Contract Research Organization globális szerződéses kutatási szervezet, amely a biotechnológiai és gyógyszeripari vállalatokat a klinikai fejlesztés teljes folyamata során támogatja. Szolgáltatásai kiterjednek az I–III. fázisú vizsgálatokra, a IV. fázisú, valós életből származó adatokon alapuló kutatásokra, valamint a stratégiai erőforrás-biztosításra. A vállalat dermatológiai, belgyógyászati, idegtudományi, onkológiai és hematológiai, szemészeti, gyermekgyógyászati, ritka betegségekkel és árva gyógyszerekkel kapcsolatos szaktudással rendelkezik. A vállalat a teljes körű szolgáltatást nyújtó CRO-k képességeit és nemzetközi jelenlétét egy közepes méretű szervezet rugalmasságával és személyre szabott együttműködésével ötvözi.
Vezető klinikai kutatási munkatárs, onkológia (szerződéses, távmunka Olaszországból)
Otthonról végezhető vezető klinikai kutatási munkatársi pozíció onkológiai vizsgálatok támogatására a TFS HealthScience-nél. A feladatok közé tartozik a vizsgálóhelyek monitorozása, a megfelelőség ellenőrzése, a dokumentáció, a jelentéskészítés és a vizsgálati rendszerek frissítése.
Leírás
- A projektcsapat operatív tagjaként dolgozni
- Klinikai vizsgálóhelyeket megnyitni, helyszíni és távoli monitorozásukat elvégezni, majd lezárni őket
- A vizsgálatok monitorozását a vállalati és szponzori SOP-k, a GCP, az ICH irányelvei és az alkalmazandó előírások szerint végezni
- Olyan monitorozási tevékenységeket végrehajtani, amelyek védik a vizsgálati alanyok biztonságát, valamint támogatják az adatok integritását és a vizsgálat minőségét
- Ellenőrizni a megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatokat és a vizsgálati protokollok betartását
- Elektronikus és papíralapú CRF-eket, valamint forrásdokumentumokat értékelni pontosság és érvényesség szempontjából
- Ellenőrizni a vizsgálati készítmények kezelését és elszámoltathatóságát
- Monitorozási látogatási jelentéseket készíteni, rögzíteni a megállapításokat és a helyesbítő vagy megelőző intézkedéseket, vezetni a nyomonkövetési rendszereket, valamint eszkalálni az aggályokat
- A feltárt problémákat és a szükséges nyomonkövetési intézkedéseket közölni a vizsgálóhelyekkel
- A vizsgálóhelyi dokumentációt benyújtani az eTMF-be vagy a papíralapú TMF-be, és ellenőrizni a vizsgálói helyszíni dokumentációs dosszié naprakészségét
- Támogatni az auditokra és ellenőrzésekre való felkészülést, valamint elvégezni a kapcsolódó utókövetést
- Szükség esetén klinikai vizsgálati eszközöket rendelni, szállítani és egyeztetni
- Naprakész vizsgálóhelyi adatokat vezetni a CTMS-ben és más projektrendszerekben
Követelmények
- Élettudományi vagy ápolói diploma előny, illetve ezzel egyenértékű képesítés
- Legalább három év klinikai vizsgálati monitorozási tapasztalat onkológiai területen, amely legalább egy I. vagy II. fázisú vizsgálatot is magában foglal
- Az orvosi terminológia, valamint a kijelölt gyógyszerekhez és terápiás területekhez kapcsolódó tudományos ismeretek gyakorlati ismerete
- A helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó előírások és az ICH-irányelvek ismerete
- Önálló munkavégzésre való képesség mátrixszervezetben működő csapatban
- Kiváló írásbeli és szóbeli kommunikációs készség
- Folyékony angol nyelvtudás
- Rendkívül szervezett munkavégzés
- Magabiztos technológiai, szoftveres és számítógépes alkalmazásismeret
- Hajlandóság és képesség akár 60–80%-os utazásra, szükség esetén éjszakai tartózkodással és nemzetközi utazással együtt
Juttatások
- Versenyképes juttatási csomag
- Átfogó juttatási csomag
- Személyes és szakmai fejlődési lehetőségek
- Ebédutalvány
- Egészségbiztosítás
- Nyugdíjprogram
- Gépjármű-juttatás, ahol alkalmazható
- Együttműködésen alapuló, innovatív munkakörnyezet