TFS HealthScience - Contract Research Organization ialah organisasi penyelidikan kontrak global yang menyokong syarikat bioteknologi dan farmaseutikal sepanjang pembangunan klinikal. Perkhidmatannya merangkumi percubaan Fasa I–III, kajian bukti dunia sebenar Fasa IV, serta penyumberan strategik, dengan kepakaran dalam dermatologi, perubatan dalaman, neurosains, onkologi dan hematologi, oftalmologi, pediatrik, penyakit jarang berlaku, serta ubat untuk penyakit jarang. Syarikat ini menggabungkan keupayaan dan jangkauan antarabangsa CRO perkhidmatan penuh dengan fleksibiliti serta kerjasama peribadi organisasi bersaiz sederhana.
Senior Clinical Research Associate, Onkologi (Kontrak, Kerja Jarak Jauh di Itali)
Jawatan Senior Clinical Research Associate dari rumah yang menyokong percubaan onkologi untuk TFS HealthScience. Tanggungjawab termasuk pemantauan tapak, pengawasan pematuhan, dokumentasi, pelaporan dan kemas kini sistem percubaan.
Itali€42,000 – €58,000 / tahun
Jarak jauhKontrakSeniorBahasa Diperlukan: InggerisPenyelidikan klinikalPenerangan
- Bertindak sebagai anggota operasi dalam pasukan projek
- Membuka, memantau secara di tapak dan jarak jauh, serta menutup tapak percubaan klinikal
- Menjalankan pemantauan percubaan selaras dengan SOP syarikat dan penaja, GCP, garis panduan ICH serta peraturan yang berkenaan
- Melaksanakan aktiviti pemantauan yang melindungi keselamatan subjek serta menyokong integriti data dan kualiti kajian
- Mengesahkan proses persetujuan termaklum yang betul dan pematuhan terhadap protokol kajian
- Menilai CRF elektronik dan kertas serta rekod sumber dari segi ketepatan dan kesahihan
- Memeriksa pengurusan dan akauntabiliti produk penyiasatan
- Menyediakan Laporan Lawatan Pemantauan, merekodkan penemuan serta tindakan pembetulan atau pencegahan, menyelenggara sistem penjejakan dan meningkatkan isu
- Menyampaikan isu yang dikenal pasti serta tindakan susulan yang diperlukan kepada tapak kajian
- Menyerahkan dokumentasi tapak kepada eTMF atau TMF kertas dan mengesahkan penyelenggaraan Investigator Site File
- Menyokong persediaan untuk audit dan pemeriksaan serta melengkapkan tindakan susulan berkaitan
- Membuat pesanan, menghantar dan menyelaraskan bekalan penyiasatan klinikal apabila diperlukan
- Menyelenggara maklumat tapak yang tepat dalam CTMS dan sistem projek lain
Keperluan
- Ijazah sarjana muda dalam sains hayat atau kejururawatan diutamakan, atau kelayakan yang setara
- Sekurang-kurangnya tiga tahun pengalaman dalam pemantauan percubaan klinikal onkologi, termasuk sekurang-kurangnya satu kajian Fasa I atau Fasa II
- Mempunyai pengetahuan kerja tentang istilah perubatan dan sains yang berkaitan dengan ubat serta bidang terapeutik yang ditugaskan
- Pengetahuan tentang peraturan Good Clinical Practice dan garis panduan ICH
- Mampu bekerja secara kendiri dalam persekitaran pasukan matriks
- Kemahiran komunikasi bertulis dan lisan yang kukuh
- Fasih berbahasa Inggeris
- Pendekatan kerja yang sangat teratur
- Yakin menggunakan teknologi, perisian dan aplikasi komputer
- Bersedia dan mampu melakukan perjalanan sehingga 60–80%, termasuk perjalanan bermalam dan antarabangsa jika berkenaan
Faedah
- Pakej pampasan yang kompetitif
- Tawaran faedah yang komprehensif
- Peluang pembangunan peribadi dan profesional
- Baucar makan tengah hari
- Insurans kesihatan
- Pelan pencen
- Elaun kereta jika berkenaan
- Persekitaran kerja yang kolaboratif dan inovatif