TFS HealthScience - Contract Research Organization je globálna zmluvná výskumná organizácia, ktorá podporuje biotechnologické a farmaceutické spoločnosti počas celého klinického vývoja. Jej služby zahŕňajú klinické skúšania fázy I až III, štúdie dôkazov z reálnej praxe fázy IV a strategické zabezpečenie zdrojov, pričom disponuje odbornými znalosťami v oblasti dermatológie, internej medicíny, neurovied, onkológie a hematológie, oftalmológie, pediatrie, zriedkavých ochorení a liekov na ojedinelé ochorenia. Spoločnosť spája kapacity a medzinárodný dosah komplexnej CRO s flexibilitou a personalizovanou spoluprácou stredne veľkej organizácie.
Senior klinický monitor onkologických štúdií (zmluva, práca na diaľku v Taliansku)
Práca senior klinického monitora z domu na podpore onkologických skúšaní pre spoločnosť TFS HealthScience. Náplň zahŕňa monitoring pracovísk, dohľad nad dodržiavaním predpisov, dokumentáciu, reportovanie a aktualizácie skúšobných systémov.
Popis
- Pôsobiť ako operatívny člen projektového tímu
- Otvárať, monitorovať na pracovisku aj na diaľku a uzatvárať pracoviská klinického skúšania
- Vykonávať monitoring skúšania v súlade so štandardnými operačnými postupmi spoločnosti a zadávateľa, správnou klinickou praxou, usmerneniami ICH a platnými predpismi
- Vykonávať monitorovacie činnosti, ktoré chránia bezpečnosť účastníkov a podporujú integritu údajov a kvalitu štúdie
- Overovať správnosť procesov informovaného súhlasu a dodržiavanie protokolov štúdie
- Posudzovať elektronické a papierové CRF a zdrojové záznamy z hľadiska presnosti a platnosti
- Kontrolovať riadenie skúšaného lieku a jeho evidenciu
- Pripravovať správy z monitorovacích návštev, zaznamenávať zistenia a nápravné alebo preventívne opatrenia, udržiavať sledovacie systémy a eskalovať problémy
- Komunikovať zistené problémy a požadované následné kroky pracoviskám štúdie
- Predkladať dokumentáciu pracovísk do eTMF alebo papierového TMF a overovať udržiavanie dokumentácie pracoviska skúšajúceho
- Podporovať prípravu auditov a inšpekcií a dokončovať súvisiace následné kroky
- Objednávať, odosielať a podľa potreby odsúhlasovať pomôcky na klinické skúšanie
- Udržiavať presné informácie o pracoviskách v CTMS a ďalších projektových systémoch
Požiadavky
- Uprednostňuje sa bakalárske vzdelanie v oblasti prírodných vied alebo ošetrovateľstva, prípadne rovnocenná kvalifikácia
- Minimálne tri roky skúseností s monitoringom klinických skúšaní v onkológii vrátane aspoň jednej štúdie fázy I alebo II
- Pracovná znalosť medicínskej terminológie a vedy relevantnej pre pridelené lieky a terapeutické oblasti
- Znalosť predpisov správnej klinickej praxe a usmernení ICH
- Schopnosť pracovať samostatne v tímovom prostredí s maticovým riadením
- Vynikajúce písomné a ústne komunikačné schopnosti
- Plynulá angličtina
- Vysoko organizovaný prístup k práci
- Istota pri používaní technológií, softvéru a počítačových aplikácií
- Ochota a schopnosť cestovať až 60–80 % vrátane prenocovaní a prípadných medzinárodných ciest
Benefity
- Konkurenčný balík odmeňovania
- Komplexná ponuka benefitov
- Príležitosti na osobný a profesionálny rozvoj
- Obedové poukážky
- Zdravotné poistenie
- Dôchodkový plán
- Príspevok na auto podľa potreby
- Spolupracujúce a inovatívne pracovné prostredie