TFS HealthScience - Contract Research Organization är en global kontraktsforskningsorganisation som stödjer bioteknik- och läkemedelsföretag genom hela den kliniska utvecklingen. Tjänsterna omfattar fas I–III-studier, fas IV-studier med evidens från klinisk vardag samt strategisk resursförsörjning, med expertis inom dermatologi, internmedicin, neurovetenskap, onkologi och hematologi, oftalmologi, pediatrik, sällsynta sjukdomar och särläkemedel. Företaget kombinerar kapaciteten och den internationella räckvidden hos en fullservice-CRO med flexibiliteten och det personliga samarbetet hos en medelstor organisation.
Senior klinisk forskningsassistent, onkologi (kontrakt, distansarbete i Italien)
Hemifrån baserad roll som senior klinisk forskningsassistent med stöd till onkologiska prövningar för TFS HealthScience. Ansvarsområdena omfattar platsövervakning, efterlevnadskontroll, dokumentation, rapportering och uppdateringar i prövningssystem.
Beskrivning
- Vara en operativ medlem av projektteamet
- Öppna, övervaka både på plats och på distans samt stänga kliniska prövningsställen
- Genomföra prövningsövervakning i enlighet med företagets och sponsorns SOP:er, GCP, ICH-riktlinjer och tillämpliga regelverk
- Utföra övervakningsaktiviteter som skyddar försökspersonernas säkerhet och stödjer dataintegritet och studiekvalitet
- Bekräfta att processerna för informerat samtycke är korrekta och att studieprotokollen följs
- Bedöma elektroniska och pappersbaserade CRF:er samt källdokument för noggrannhet och giltighet
- Kontrollera hantering och redovisning av prövningsläkemedel
- Förbereda rapporter från monitoreringsbesök, dokumentera resultat och korrigerande eller förebyggande åtgärder, underhålla uppföljningssystem och eskalera problem
- Kommunicera identifierade problem och nödvändiga uppföljningsåtgärder till prövningsställena
- Lämna in dokumentation från prövningsställena till eTMF eller pappersbaserad TMF och bekräfta att Investigator Site File hålls uppdaterad
- Stödja förberedelser inför revisioner och inspektioner samt slutföra relaterad uppföljning
- Beställa, skicka och stämma av material för kliniska prövningar vid behov
- Underhålla korrekt information om prövningsställena i CTMS och andra projektsystem
Krav
- Kandidatexamen inom biovetenskap eller omvårdnad är meriterande, eller motsvarande kvalifikation
- Minst tre års erfarenhet av monitorering av kliniska prövningar inom onkologi, inklusive minst en fas I- eller fas II-studie
- Praktiska kunskaper i medicinsk terminologi och den vetenskap som är relevant för tilldelade läkemedel och terapiområden
- Kunskap om regelverk för Good Clinical Practice och ICH-riktlinjer
- Förmåga att arbeta självständigt i en matrisorganisation
- Mycket god förmåga att kommunicera i tal och skrift
- Flytande engelska
- Ett mycket strukturerat arbetssätt
- God teknisk vana och goda kunskaper i programvara och datorapplikationer
- Villighet och förmåga att resa upp till 60–80 %, inklusive övernattningar och internationella resor där det är tillämpligt
Förmåner
- Konkurrenskraftigt ersättningspaket
- Omfattande förmåner
- Möjligheter till personlig och yrkesmässig utveckling
- Lunchkuponger
- Sjukförsäkring
- Pensionsplan
- Bilersättning där det är tillämpligt
- Samarbetsinriktad och innovativ arbetsmiljö