TFS HealthScience - Contract Research Organization ist eine globale Auftragsforschungsorganisation, die Biotechnologie- und Pharmaunternehmen während der gesamten klinischen Entwicklung unterstützt. Das Dienstleistungsangebot umfasst Studien der Phasen I bis III, Real-World-Evidence-Studien der Phase IV sowie strategische Ressourcenplanung. Dabei verfügt das Unternehmen über Fachkenntnisse in den Bereichen Dermatologie, Innere Medizin, Neurowissenschaften, Onkologie und Hämatologie, Ophthalmologie, Pädiatrie, seltene Erkrankungen und Orphan Drugs. TFS HealthScience verbindet die Leistungsfähigkeit und internationale Reichweite einer Full-Service-CRO mit der Flexibilität und persönlichen Zusammenarbeit einer mittelgroßen Organisation.
Senior Clinical Research Associate, Onkologie (Vertrag, Italien Remote)
Homeoffice-Tätigkeit als Senior Clinical Research Associate zur Unterstützung von Onkologie-Studien bei TFS HealthScience. Zu den Aufgaben gehören Standortmonitoring, Compliance-Überwachung, Dokumentation, Berichterstattung und Aktualisierungen von Studiensystemen.
Italien42.000 € – 58.000 € / Jahr
RemoteVertragSeniorErforderliche Sprache: EnglischKlinische ForschungBeschreibung
- Als operatives Mitglied des Projektteams tätig sein
- Klinische Prüfzentren eröffnen, vor Ort und remote überwachen sowie schließen
- Studienmonitoring gemäß den SOPs des Unternehmens und des Sponsors, den GCP- und ICH-Leitlinien sowie den geltenden Vorschriften durchführen
- Monitoring-Aktivitäten durchführen, die die Sicherheit der Studienteilnehmenden schützen und Datenintegrität sowie Studienqualität gewährleisten
- Ordnungsgemäße Prozesse zur Einwilligung nach Aufklärung und die Einhaltung der Studienprotokolle bestätigen
- Elektronische und papierbasierte CRFs sowie Quelldokumente auf Genauigkeit und Gültigkeit prüfen
- Das Management und die Nachverfolgung von Prüfpräparaten kontrollieren
- Monitoring Visit Reports erstellen, Feststellungen sowie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen dokumentieren, Tracking-Systeme pflegen und Bedenken eskalieren
- Festgestellte Probleme und erforderliche Folgemaßnahmen an die Prüfzentren kommunizieren
- Standortdokumentation in das eTMF oder papierbasierte TMF einreichen und die Pflege der Investigator Site File bestätigen
- Die Vorbereitung auf Audits und Inspektionen unterstützen und entsprechende Folgemaßnahmen abschließen
- Bei Bedarf Materialien für klinische Prüfungen bestellen, versenden und abgleichen
- Genaue Standortinformationen im CTMS und in anderen Projektsystemen pflegen
Anforderungen
- Bachelorabschluss in Biowissenschaften oder Pflegewissenschaften bevorzugt oder eine gleichwertige Qualifikation
- Mindestens drei Jahre Erfahrung im Monitoring klinischer Studien in der Onkologie, davon mindestens eine Phase-I- oder Phase-II-Studie
- Gute Kenntnisse der medizinischen Terminologie und der für die zugewiesenen Arzneimittel und Therapiegebiete relevanten Wissenschaft
- Kenntnisse der Good Clinical Practice-Vorschriften und der ICH-Leitlinien
- Fähigkeit, in einem matrixorganisierten Teamumfeld selbstständig zu arbeiten
- Sehr gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten
- Fließende Englischkenntnisse
- Ausgeprägte Organisationsfähigkeit
- Sicherer Umgang mit Technologie, Software und Computeranwendungen
- Bereitschaft und Fähigkeit zu Reisen im Umfang von bis zu 60–80 %, einschließlich Übernachtungs- und gegebenenfalls internationaler Reisen
Zusatzleistungen
- Wettbewerbsfähiges Vergütungspaket
- Umfassendes Leistungspaket
- Möglichkeiten zur persönlichen und beruflichen Weiterentwicklung
- Mittagsgutscheine
- Krankenversicherung
- Pensionsplan
- Gegebenenfalls Autopauschale
- Kooperatives, innovatives Arbeitsumfeld