TFS HealthScience - Contract Research Organization, klinik geliştirme süreçleri boyunca biyoteknoloji ve ilaç şirketlerine destek sağlayan küresel bir sözleşmeli araştırma kuruluşudur. Hizmetleri Faz I–III araştırmalarını, Faz IV gerçek yaşam verisi çalışmalarını ve stratejik kaynak desteğini kapsar. Şirket; dermatoloji, iç hastalıkları, sinirbilim, onkoloji ve hematoloji, oftalmoloji, pediatri, nadir hastalıklar ve yetim ilaçlar alanlarında uzmanlığa sahiptir. TFS HealthScience, tam hizmet sunan bir CRO’nun yetkinliklerini ve uluslararası erişimini, orta ölçekli bir kuruluşun esnekliği ve kişiselleştirilmiş iş birliği yaklaşımıyla birleştirir.
Kıdemli Klinik Araştırma Sorumlusu, Onkoloji (Sözleşmeli, İtalya Uzaktan)
TFS HealthScience için onkoloji çalışmalarını destekleyen, evden çalışma imkânı sunan Kıdemli Klinik Araştırma Sorumlusu pozisyonu. Sorumluluklar arasında merkez izleme, uyum denetimi, dokümantasyon, raporlama ve çalışma sistemlerinin güncellenmesi yer alır.
Açıklama
- Proje ekibinin operasyonel bir üyesi olarak görev yapmak
- Klinik araştırma merkezlerini açmak, hem yerinde hem uzaktan izlemek ve kapatmak
- Çalışma izlemelerini şirket ve sponsor SOP'leri, GCP, ICH kılavuzları ve geçerli düzenlemelere uygun olarak yürütmek
- Denek güvenliğini koruyan, veri bütünlüğünü ve çalışma kalitesini destekleyen izleme faaliyetlerini gerçekleştirmek
- Uygun bilgilendirilmiş onam süreçlerini ve çalışma protokollerine uyumu doğrulamak
- Elektronik ve basılı CRF'leri ve kaynak kayıtlarını doğruluk ve geçerlilik açısından değerlendirmek
- Araştırma ürünlerinin yönetimini ve hesap verebilirliğini kontrol etmek
- İzleme Ziyareti Raporlarını hazırlamak, bulguları ve düzeltici veya önleyici faaliyetleri kaydetmek, takip sistemlerini güncel tutmak ve endişeleri üst yönetime iletmek
- Belirlenen sorunları ve gerekli takip faaliyetlerini çalışma merkezleriyle paylaşmak
- Merkez dokümantasyonunu eTMF'ye veya basılı TMF'ye sunmak ve Araştırmacı Merkez Dosyasının güncel tutulduğunu doğrulamak
- Denetim ve teftişlere hazırlığı desteklemek ve ilgili takip çalışmalarını tamamlamak
- Gerektiğinde klinik araştırma malzemelerini sipariş etmek, göndermek ve mutabakatını yapmak
- CTMS ve diğer proje sistemlerinde merkez bilgilerini doğru ve güncel tutmak
Gereksinimler
- Yaşam bilimleri veya hemşirelik alanında lisans derecesi tercih edilir ya da eşdeğer bir yeterlilik
- Onkoloji alanında, en az bir Faz I veya Faz II çalışması dahil olmak üzere, en az üç yıl klinik araştırma izleme deneyimi
- Tıbbi terminoloji ve sorumlu olunan ilaçlar ile terapötik alanlarla ilgili bilimsel konularda çalışma bilgisi
- İyi Klinik Uygulamalar düzenlemeleri ve ICH kılavuzları hakkında bilgi
- Matris yapılı bir ekip ortamında bağımsız çalışabilme becerisi
- Güçlü yazılı ve sözlü iletişim becerileri
- İngilizceye akıcı biçimde hâkimiyet
- Çalışmaya son derece düzenli yaklaşım
- Teknoloji, yazılımlar ve bilgisayar uygulamalarını kullanma konusunda yetkinlik
- Uygun durumlarda gece konaklamalı ve uluslararası seyahatler de dahil olmak üzere yüzde 60–80'e kadar seyahat etmeye istekli ve uygun olmak
Yan Haklar
- Rekabetçi ücret paketi
- Kapsamlı yan haklar paketi
- Kişisel ve mesleki gelişim fırsatları
- Yemek kuponları
- Sağlık sigortası
- Emeklilik planı
- Uygun durumlarda araç ödeneği
- İş birliğine dayalı, yenilikçi çalışma ortamı