TFS HealthScience - Contract Research Organization היא ארגון מחקר קליני גלובלי התומך בחברות ביוטכנולוגיה ותרופות לאורך תהליך הפיתוח הקליני. שירותיו כוללים ניסויים בשלבים I–III, מחקרי ראיות מהעולם האמיתי בשלב IV ואספקת משאבים אסטרטגית, עם מומחיות בדרמטולוגיה, רפואה פנימית, מדעי המוח, אונקולוגיה והמטולוגיה, רפואת עיניים, רפואת ילדים, מחלות נדירות ותרופות למחלות יתומות. החברה משלבת את היכולות והנוכחות הבין־לאומית של ארגון מחקר קליני במתכונת של שירותים מלאים עם הגמישות ושיתוף הפעולה האישי המאפיינים ארגון בגודל בינוני.
עמית מחקר קליני בכיר, אונקולוגיה (חוזה, עבודה מרחוק מאיטליה)
תפקיד ביתי של עמית מחקר קליני בכיר לתמיכה בניסויים אונקולוגיים עבור TFS HealthScience. האחריות כוללת ניטור אתרים, פיקוח על ציות, תיעוד, דיווח ועדכון מערכות ניסויים.
תיאור
- לפעול כחבר תפעולי בצוות הפרויקט
- לפתוח אתרי ניסויים קליניים, לנטר אותם באתר ומרחוק, ולסגור אותם
- לבצע ניטור ניסויים בהתאם לנהלי החברה והיזם, לכללי GCP, להנחיות ICH ולתקנות הרלוונטיות
- לבצע פעולות ניטור המגינות על בטיחות המשתתפים ותומכות בשלמות הנתונים ובאיכות המחקר
- לוודא תהליכי הסכמה מדעת תקינים ועמידה בפרוטוקולי המחקר
- להעריך טפסי CRF אלקטרוניים ונייריים ורשומות מקור מבחינת דיוק ותוקף
- לבדוק את ניהול מוצרי המחקר ואת האחריות עליהם
- להכין דוחות ביקורי ניטור, לתעד ממצאים ופעולות מתקנות או מונעות, לתחזק מערכות מעקב ולהסלים חששות
- לתקשר לאתרי המחקר בעיות שזוהו ופעולות המעקב הנדרשות
- להגיש תיעוד אתרים ל-eTMF או ל-TMF הניירי ולוודא תחזוקה של תיק אתר החוקר
- לתמוך בהכנות לביקורות ולהתמקדויות ולהשלים את המעקב הקשור
- להזמין, לשלוח ולבצע התאמות של ציוד לחקירות קליניות בעת הצורך
- לשמור על מידע אתר מדויק במערכת CTMS ובמערכות פרויקט אחרות
דרישות
- תואר ראשון במדעי החיים או בסיעוד מועדף, או הסמכה מקבילה
- לפחות שלוש שנות ניסיון בניטור ניסויים קליניים באונקולוגיה, כולל לפחות מחקר אחד בשלב I או בשלב II
- ידע מעשי בטרמינולוגיה רפואית ובמדע הרלוונטי לתרופות ולאזורי הטיפול שהוקצו
- ידע בתקנות נוהלי GCP ובהנחיות ICH
- יכולת לעבוד באופן עצמאי בסביבת צוות מטריציונית
- כישורי תקשורת מעולים בכתב ובעל פה
- שליטה באנגלית
- גישה מאורגנת מאוד לעבודה
- ביטחון בשימוש בטכנולוגיה, בתוכנות וביישומי מחשב
- נכונות ויכולת לנסוע עד 60–80%, כולל נסיעות עם לינה ונסיעות בינלאומיות לפי הצורך
הטבות
- חבילת תגמול תחרותית
- מגוון הטבות מקיף
- הזדמנויות להתפתחות אישית ומקצועית
- שוברי ארוחות צהריים
- ביטוח בריאות
- תוכנית פנסיה
- החזר הוצאות רכב לפי הצורך
- סביבת עבודה שיתופית וחדשנית