Thermo Fisher Scientific razvija in dobavlja tehnologije, laboratorijske izdelke ter farmacevtske storitve, ki podpirajo znanstvene raziskave in zdravstvo. Njeno delo zajema raziskave na področju ved o življenju, analitično reševanje problemov, izboljševanje laboratorijske produktivnosti, diagnostiko ter razvoj in proizvodnjo terapij. Podjetje strankam zagotavlja podporo prek globalne ekipe in portfelja blagovnih znamk, med katerimi so Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon in PPD. Njegove karierne priložnosti vključujejo znanstvene, zdravstvene, proizvodne, logistične in servisne dejavnosti, povezane s to ponudbo.
Koordinator kliničnih preskušanj II – delo na daljavo v Severni Karolini pri družbi Thermo Fisher Scientific
Podpirajte globalne farmacevtske in biotehnološke študije z aktivacijo centrov, regulativno dokumentacijo, dejavnostmi ocenjevanja izvedljivosti, vzdrževanjem dokumentacije preskušanj, spremljanjem kazalnikov in komunikacijo z raziskovalci.
Opis
- Upravljajte dodeljene dejavnosti preskušanja v skladu z matriko nalog.
- Pregledujte oddelčne, interne, nacionalne in raziskovalne datoteke ter beležite ugotovitve.
- Dodeljeno delo opravite pravočasno, v okviru proračuna in v skladu z zahtevanimi standardi kakovosti.
- Projektna tveganja stopnjujte vodjem projektov in linijskemu vodji.
- Obdelujte klientove dokumente eTMF, izvajajte preglede eTMF, razpošiljajte množična sporočila ter z internimi ekipami delite dokumente in poročila.
- Pregledujte in spremljajte lokalno regulativno dokumentacijo.
- Analizirajte in usklajujte kazalnike študije ter poročila o ugotovitvah.
- Pomagajte razjasniti in rešiti ugotovitve v dokumentaciji centrov.
- Evidence o spremljanju dobaviteljev ohranjajte ažurne.
- Usklajujte, sestavljajte in razpošiljajte gradiva za Investigator Site File in lekarniške mape ter neklinične potrebščine za študijo.
- Podpirajte gradiva za prevajanje, značilna za študijo, in izvajajte preverjanja kakovosti prevodov.
- Internim oddelkom in sodelavcem zagotavljajte tehnično in administrativno projektno podporo.
- Spremljajte veljavne SOP, klientova navodila in ustrezne regulativne zahteve.
- Podatke o statusu preskušanja v bazah študij ohranjajte točne in ažurne.
- Vzpostavljajte in vzdržujte odnose z ustreznimi lokalnimi podružnicami klienta.
- Spodbujajte vključevanje centrov Strategic Collaboration.
- Kadar je to primerno za naloge v azijsko-pacifiški regiji, izvajajte obiske centrov za oceno izvedljivosti.
- Novo osebje usposabljajte o ustreznih procesih in sistemih.
- Vzdržujte zapise študije, sezname ekip, zahteve glede usposabljanja, sistemske dostope in načrte projektnih dejavnosti.
- Podpirajte delo na področjih Activate, eTMF in spremljanja na podlagi tveganj.
- Dokumente pošiljajte klientom ter centraliziranim organom IRB/IEC.
- Udeležujte se začetnih sestankov in po potrebi dokumentirajte razprave.
- Organizirajte klientove in interne sestanke ter pripravljajte zapisnike.
- Z internimi oddelki usklajujte zagon centrov s kritično potjo aktivacije centrov.
- Pomagajte pri paketih za pregled regulativne skladnosti in vlogah.
- Po potrebi dokumentacijo za izbor centrov zbirajte neposredno od centrov.
- Ustvarjajte sezname centrov ter vzdržujte kontaktne podatke raziskovalcev in osebja centrov.
- Izpolnjujte načrte interesa centrov v sistemu CTMS ter beležite komunikacijo s centri in odgovore na ankete.
- Preverjajte logično skladnost, popolnost in ustreznost odgovorov na ankete.
- S sodelavci sodelujte pri izpolnjevanju rokov ter reševanju težav in tveganj centrov.
- Vzdržujte učinkovite načrte za stik s centri in nadaljnje spremljanje ter stopnjujte neskladnosti.
- Delujte kot lokalni vir informacij o zmogljivostih in izkušnjah centrov ter podpirajte lokalno razvrščanje centrov.
- Po telefonu opravite razgovore z zdravniki in osebjem centrov za zbiranje povratnih informacij na ravni protokola.
- Sodelujte z Global Investigator Services pri reševanju vprašanj raziskovalcev ter vzdrževanju evidenc računov in stikov.
- Prispevajte h globalnim postopkom strateškega ocenjevanja izvedljivosti in najboljšim praksam.
Zahteve
- Srednješolska diploma ali enakovredna izobrazba skupaj z ustreznim akademskim ali poklicnim usposabljanjem.
- Najmanj dve leti primerljivih izkušenj, ki dokazujejo znanje in veščine, potrebne za to vlogo.
- Sprejemljive so lahko enakovredne kombinacije izobrazbe, usposabljanja in neposredno povezanih izkušenj.
- Sposobnost učinkovitega samostojnega in skupinskega dela.
- Močne organizacijske veščine in izjemna pozornost do podrobnosti.
- Sposobnost učinkovitega upravljanja več prednostnih nalog.
- Sposobnost ocenjevanja projektnih podatkov in sistemov glede točnosti in učinkovitosti.
- Močna zavezanost storitvam za stranke.
- Prilagodljivost pri spreminjajočih se projektnih urnikih.
- Delovno poznavanje veljavnih nacionalnih predpisov, dobre klinične prakse ICH, organizacijskih ali klientovih SOP in WPD.
- Odlično znanje angleške komunikacije in slovnice ter znanje lokalnega jezika, kjer je potrebno.
- Usposobljenost za predstavitve.
- Znanje uporabe programov Microsoft Word, Excel in PowerPoint.
- Sposobnost učenja in uporabe baz podatkov za klinična preskušanja ter povezane programske opreme.
- Sposobnost uspešnega zaključka kliničnega programa usposabljanja organizacije.
- Jasne pisne in ustne komunikacijske veščine, vključno s komunikacijo z zdravstvenimi delavci.
- Učinkovite pogajalske veščine.
- Osnovno poznavanje medicinskih ali terapevtskih področij in medicinske terminologije.
- Temeljne organizacijske in načrtovalske veščine.
- Osnovno razumevanje lokalnih zdravstvenih sistemov.
- Delovno poznavanje GCP in veljavnih SOP.
- Sposobnost učinkovitega delovanja v matrični organizaciji.
- Močne veščine vzpostavljanja odnosov.
- Sposobnost samostojnega razmišljanja.
- Sposobnost upravljanja tveganj in ustreznega stopnjevanja težav.
- Razpoložljivost za občasno vožnjo do centrov in morebitna občasna potovanja.
Ugodnosti
- Popolnoma oddaljen način dela.
- Standardni urnik od ponedeljka do petka.