Thermo Fisher Scientific 開發並提供支援科學研究與醫療保健的技術、實驗室產品及製藥服務。其業務涵蓋生命科學研究、分析問題解決、實驗室生產力提升、診斷，以及療法的開發與製造。公司透過全球團隊及旗下品牌為客戶提供服務，這些品牌包括 Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon 和 PPD。其職涯機會涵蓋支援這些業務的科研、醫療保健、製造、物流與服務營運職位。
Thermo Fisher Scientific 北卡羅來納州遠端臨床試驗協調員 II
透過試驗中心啟動、法規文件、可行性活動、試驗檔案維護、指標追蹤及研究者溝通，支援全球製藥與生物科技研究。
說明
- 依照任務矩陣管理所分配的試驗活動。
- 審查部門、內部、國家及研究者檔案，並記錄審查結果。
- 依時程、預算及要求的品質標準完成所分配的工作。
- 向專案負責人和直屬經理上報專案風險。
- 處理客戶電子試驗主檔（eTMF），進行 eTMF 審查，分發大量郵件，並與內部團隊分享文件和報告。
- 審查並監控當地法規文件。
- 分析並核對研究指標及發現報告。
- 協助釐清和解決試驗中心文件問題。
- 持續更新供應商追蹤紀錄。
- 協調、整理及分發研究者試驗中心檔案和藥房活頁夾材料，以及非臨床研究用品。
- 支援研究專用翻譯材料，並進行翻譯品質檢查。
- 為內部部門和同事提供專案技術及行政支援。
- 持續掌握標準作業程序（SOP）、客戶指示及相關法規要求。
- 確保研究資料庫中的試驗狀態資訊準確且保持最新。
- 與適用的客戶當地關聯機構建立並維護關係。
- 推動納入策略合作試驗中心。
- 在適用於亞太地區任務時進行現場可行性訪視。
- 培訓新員工掌握相關流程和系統。
- 維護研究紀錄、團隊名冊、培訓要求、系統存取權限及專案活動計畫。
- 支援 Activate、eTMF 及基於風險的監測工作。
- 向客戶及集中式 IRB/IEC 機構寄送文件。
- 參加啟動會議，並在需要時記錄討論內容。
- 安排客戶及內部會議並準備會議紀錄。
- 與內部部門合作，使試驗中心啟動工作符合試驗中心啟動關鍵路徑。
- 協助準備法規合規審查資料包及申報文件。
- 在需要時直接從試驗中心收集中心選擇文件。
- 建立試驗中心清單，並維護研究者及中心工作人員的聯絡資訊。
- 完成 CTMS 試驗中心意向計畫，並記錄試驗中心溝通情況及調查回覆。
- 檢查調查回覆的邏輯一致性、完整性及相關性。
- 與團隊成員合作遵守期限，並解決試驗中心問題及風險。
- 維護有效的試驗中心聯絡及跟進計畫，並上報不合規情況。
- 作為當地試驗中心能力及經驗方面的資源，並支援當地試驗中心分級。
- 透過電話訪談醫師和試驗中心人員，收集方案層面的回饋。
- 與全球研究者服務團隊合作，解決研究者問題並維護帳戶及聯絡人紀錄。
- 為全球策略可行性流程及最佳實務作出貢獻。
職位要求
- 高中畢業或同等學歷，並接受過相關學術或職業訓練。
- 至少兩年可比經驗，能展現該職位所需的知識和技能。
- 可接受教育、訓練及直接相關經驗的等效組合。
- 能夠獨立工作並有效進行團隊合作。
- 具備出色的組織能力，並高度注重細節。
- 能夠有效率且有效地處理多項優先事項。
- 能夠評估專案資料及系統的準確性和效率。
- 高度重視客戶服務。
- 能靈活適應不斷變化的專案時程。
- 具備適用國家法規、ICH 優良臨床試驗規範、組織或客戶 SOP 及 WPD 的工作知識。
- 具備優良的英語溝通及文法能力，並在需要時具備當地語言能力。
- 具備良好的簡報能力。
- 熟悉 Microsoft Word、Excel 及 PowerPoint。
- 能夠學習並使用臨床試驗資料庫及相關軟體。
- 能夠成功完成組織的臨床培訓計畫。
- 具備清晰的書面及口頭溝通能力，包括與醫療專業人員溝通的能力。
- 具備有效的談判能力。
- 具備醫學或治療領域及醫學術語的基礎知識。
- 具備基礎的組織和規劃能力。
- 基本了解當地醫療保健系統。
- 具備 GCP 及適用 SOP 的工作知識。
- 能夠在矩陣式組織中有效工作。
- 具備良好的關係建立能力。
- 能夠獨立思考。
- 能夠管理風險並適當上報問題。
- 可偶爾駕車前往試驗中心，並可能需要偶爾出差。
福利待遇
- 完全遠端工作安排。
- 標準週一至週五工作制。