Thermo Fisher Scientific kehittää ja toimittaa teknologioita, laboratoriotuotteita ja lääketeollisuuden palveluja, jotka tukevat tieteellistä tutkimusta ja terveydenhuoltoa. Sen toiminta kattaa biotieteiden tutkimuksen, analyyttisten ongelmien ratkaisemisen, laboratorioiden tuottavuuden, diagnostiikan sekä hoitojen kehittämisen ja valmistuksen. Yritys palvelee asiakkaitaan maailmanlaajuisen tiimin ja tuotemerkkivalikoiman avulla. Näitä tuotemerkkejä ovat muun muassa Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon ja PPD. Yrityksen uramahdollisuudet kattavat näiden tarjontojen taustalla olevan tieteen, terveydenhuollon, valmistuksen, logistiikan ja palvelutoiminnot.
Kliinisten tutkimusten koordinaattori II – etätyö Pohjois-Carolinassa, Thermo Fisher Scientific
Tuet maailmanlaajuisia lääke- ja bioteknologiatutkimuksia tutkimuspaikkojen aktivoinnissa, sääntelyasiakirjoissa, toteutettavuusarvioinneissa, tutkimustiedostojen ylläpidossa, mittareiden seurannassa ja tutkijaviestinnässä.
Kuvaus
- Hallinnoi sinulle osoitettuja tutkimustehtäviä tehtävämatriisin mukaisesti.
- Tarkista osaston, sisäiset, maakohtaiset ja tutkijoiden tiedostot ja kirjaa havainnot.
- Toimita sinulle osoitetut työt aikataulussa, budjetin puitteissa ja vaadittujen laatustandardien mukaisesti.
- Ilmoita projektiriskeistä projektipäälliköille ja esihenkilölle.
- Käsittele asiakkaan eTMF-asiakirjoja, tee eTMF-tarkistuksia, jaa massapostituksia sekä välitä asiakirjoja ja raportteja sisäisille tiimeille.
- Tarkista ja seuraa paikallisia sääntelyasiakirjoja.
- Analysoi ja täsmäytä tutkimuksen mittarit ja havaintoraportit.
- Auta selventämään ja ratkaisemaan tutkimuspaikan asiakirjoihin liittyviä havaintoja.
- Pidä toimittajien seurantatiedot ajan tasalla.
- Koordinoi, kokoa ja jaa tutkijan tutkimuspaikan tiedoston ja apteekkikansion aineistoja sekä ei-kliinisiä tutkimustarvikkeita.
- Tue tutkimuskohtaisia käännösaineistoja ja tee käännösten laaduntarkistuksia.
- Tarjoa teknistä ja hallinnollista projektitukea sisäisille osastoille ja kollegoille.
- Pidä tietosi ajantasaisina toimintaohjeista, asiakkaan ohjeista ja asiaankuuluvista sääntelyvaatimuksista.
- Pidä tutkimuksen tilatiedot täsmällisinä ja ajan tasalla tutkimustietokannoissa.
- Rakenna ja ylläpidä suhteita soveltuviin asiakkaan paikallisiin tytäryhtiöihin.
- Edistä Strategic Collaboration -tutkimuspaikkojen mukaan ottamista.
- Tee soveltuvissa Aasian ja Tyynenmeren alueen toimeksiannoissa paikan päällä toteutettavia toteutettavuuskäyntejä.
- Kouluta uusia työntekijöitä asiaankuuluvista prosesseista ja järjestelmistä.
- Ylläpidä tutkimusasiakirjoja, tiimiluetteloita, koulutusvaatimuksia, järjestelmäoikeuksia ja projektin toimintasuunnitelmia.
- Tue Activate-, eTMF- ja riskiperusteisen seurannan tehtäviä.
- Lähetä asiakirjoja asiakkaille ja keskitetyille IRB/IEC-toimikunnille.
- Osallistu aloituskokouksiin ja dokumentoi keskustelut tarvittaessa.
- Järjestä asiakas- ja sisäisiä kokouksia sekä laadi pöytäkirjat.
- Työskentele sisäisten osastojen kanssa, jotta tutkimuspaikan käynnistämistyö vastaa tutkimuspaikan aktivoinnin kriittistä polkua.
- Auta sääntelyn noudattamisen tarkistuspakettien ja toimitusten valmistelussa.
- Kerää tutkimuspaikan valintaan liittyvät asiakirjat suoraan tutkimuspaikoilta tarvittaessa.
- Laadi tutkimuspaikkaluetteloita ja ylläpidä tutkijoiden ja tutkimuspaikan henkilöstön yhteystietoja.
- Täytä CTMS Site Interest Plans -suunnitelmat ja kirjaa tutkimuspaikan yhteydenotot sekä kyselyvastaukset.
- Tarkista kyselyvastauksista looginen johdonmukaisuus, täydellisyys ja asiaankuuluvuus.
- Työskentele tiimikavereiden kanssa määräaikojen saavuttamiseksi sekä tutkimuspaikkoihin liittyvien ongelmien ja riskien ratkaisemiseksi.
- Ylläpidä tehokkaita yhteydenpito- ja seurantasuunnitelmia tutkimuspaikoille ja ilmoita vaatimustenvastaisuuksista.
- Toimi paikallisena resurssina tutkimuspaikkojen kapasiteetista ja kokemuksesta sekä tue paikallista tutkimuspaikkojen luokittelua.
- Haastattele lääkäreitä ja tutkimuspaikan henkilöstöä puhelimitse protokollatason palautteen keräämiseksi.
- Tee yhteistyötä Global Investigator Services -tiimin kanssa tutkijoiden kysymysten ratkaisemiseksi ja tili- ja yhteystietojen ylläpitämiseksi.
- Osallistu maailmanlaajuisten strategisten toteutettavuusmenettelyjen ja parhaiden käytäntöjen kehittämiseen.
Vaatimukset
- Lukion päättötodistus tai vastaava sekä asiaankuuluva akateeminen tai ammatillinen koulutus.
- Vähintään kahden vuoden vastaava työkokemus, joka osoittaa tehtävässä tarvittavat tiedot ja taidot.
- Koulutuksen, harjoittelun ja suoraan asiaankuuluvan työkokemuksen vastaavat yhdistelmät voidaan hyväksyä.
- Kyky työskennellä tehokkaasti sekä itsenäisesti että yhteistyössä muiden kanssa.
- Hyvät organisointitaidot ja tarkka huomio yksityiskohtiin.
- Kyky käsitellä useita prioriteetteja tehokkaasti.
- Kyky arvioida projektitietojen ja -järjestelmien täsmällisyyttä ja tehokkuutta.
- Vahva sitoutuminen asiakaspalveluun.
- Joustavuus muuttuvien projektiaikataulujen suhteen.
- Sovellettavien maakohtaisten määräysten, ICH:n hyvän kliinisen tutkimustavan, organisaation tai asiakkaan toimintaohjeiden ja WPD-ohjeiden työkenttätuntemus.
- Erinomainen englannin kielen viestintä- ja kielioppitaito sekä tarvittaessa paikallisen kielen taito.
- Hyvät esiintymistaidot.
- Microsoft Wordin, Excelin ja PowerPointin hyvä hallinta.
- Kyky oppia käyttämään kliinisten tutkimusten tietokantoja ja niihin liittyviä ohjelmistoja.
- Kyky suorittaa organisaation kliininen koulutusohjelma hyväksytysti.
- Selkeät kirjalliset ja suulliset viestintätaidot, mukaan lukien viestintä terveydenhuollon ammattilaisten kanssa.
- Tehokkaat neuvottelutaidot.
- Lääketieteen tai hoitoalueiden sekä lääketieteellisen terminologian perustuntemus.
- Organisoinnin ja suunnittelun perustaidot.
- Paikallisten terveydenhuoltojärjestelmien perustason ymmärrys.
- GCP:n ja sovellettavien toimintaohjeiden työkenttätuntemus.
- Kyky toimia tehokkaasti matriisiorganisaatiossa.
- Vahvat suhteiden rakentamisen taidot.
- Kyky ajatella itsenäisesti.
- Kyky hallita riskejä ja eskaloida ongelmat asianmukaisesti.
- Valmius ajaa toisinaan tutkimuspaikkoihin ja matkustaa mahdollisesti satunnaisesti.
Edut
- Täysin etänä tehtävä työ.
- Tavallinen maanantaista perjantaihin työskentelyaika.