„Thermo Fisher Scientific“ kuria ir tiekia technologijas, laboratorijų produktus bei farmacijos paslaugas, padedančias vykdyti mokslinius tyrimus ir teikti sveikatos priežiūrą. Įmonės veikla apima gyvybės mokslų tyrimus, analitinių problemų sprendimą, laboratorijų našumo didinimą, diagnostiką, taip pat gydymo metodų kūrimą ir gamybą. Klientams visame pasaulyje ji teikia paslaugas pasitelkdama tarptautinę komandą ir prekių ženklų portfelį, kurį sudaro „Thermo Scientific“, „Applied Biosystems“, „Invitrogen“, „Fisher Scientific“, „Unity Lab Services“, „Patheon“ ir „PPD“. Įmonės karjeros galimybės apima su šiais pasiūlymais susijusias mokslo, sveikatos priežiūros, gamybos, logistikos ir paslaugų veiklas.
Klinikinių tyrimų koordinatorius II – nuotolinis darbas Šiaurės Karolinoje įmonėje „Thermo Fisher Scientific“
Prisidėkite prie pasaulinių farmacijos ir biotechnologijų tyrimų vykdydami centrų aktyvavimą, reguliacinę dokumentaciją, galimybių vertinimą, tyrimo bylų priežiūrą, rodiklių stebėseną ir bendravimą su tyrėjais.
Aprašymas
- Tvarkykite priskirtas tyrimo veiklas pagal užduočių matricą.
- Peržiūrėkite skyriaus, vidines, šalies ir tyrėjų bylas bei registruokite nustatytus faktus.
- Atlikite priskirtą darbą laiku, neviršydami biudžeto ir laikydamiesi nustatytų kokybės standartų.
- Perduokite projekto rizikas projekto vadovams ir tiesioginiam vadovui.
- Tvarkykite kliento eTMF dokumentus, atlikite eTMF peržiūras, siųskite masinius laiškus ir dalykitės dokumentais bei ataskaitomis su vidinėmis komandomis.
- Peržiūrėkite ir stebėkite vietinę reguliacinę dokumentaciją.
- Analizuokite ir suderinkite tyrimo rodiklius bei nustatytų faktų ataskaitas.
- Padėkite išsiaiškinti ir išspręsti tyrimo centro dokumentacijos neatitikimus.
- Atnaujinkite tiekėjų stebėsenos įrašus.
- Koordinuokite, komplektuokite ir platinkite Tyrėjo tyrimo centro bylos bei vaistinės segtuvo medžiagą ir neklinikines tyrimo priemones.
- Padėkite rengti konkrečiam tyrimui skirtą vertimo medžiagą ir tikrinkite vertimų kokybę.
- Teikite techninę ir administracinę projekto pagalbą vidiniams skyriams ir kolegoms.
- Nuolat domėkitės standartinėmis veiklos procedūromis, kliento instrukcijomis ir taikomais reguliaciniais reikalavimais.
- Užtikrinkite, kad tyrimo būsenos informacija tyrimų duomenų bazėse būtų tiksli ir atnaujinta.
- Kurkite ir palaikykite ryšius su atitinkamais vietiniais kliento padaliniais.
- Skatinkite Strateginio bendradarbiavimo tyrimo centrų įtraukimą.
- Kai taikoma Azijos ir Ramiojo vandenyno regiono užduotims, vykdykite vietoje atliekamus galimybių vertinimo vizitus.
- Mokykite naujus darbuotojus susijusių procesų ir sistemų.
- Prižiūrėkite tyrimo įrašus, komandos sąrašus, mokymo reikalavimus, prieigą prie sistemų ir projekto veiklos planus.
- Padėkite vykdyti „Activate“, eTMF ir rizika grindžiamos stebėsenos darbus.
- Siųskite dokumentus klientams ir centralizuotiems IRB/IEC subjektams.
- Dalyvaukite pradžios susitikimuose ir, kai reikia, dokumentuokite diskusijas.
- Organizuokite kliento ir vidinius susitikimus bei rengkite jų protokolus.
- Bendradarbiaukite su vidiniais skyriais, kad tyrimo centro paleidimo darbai atitiktų tyrimo centro aktyvavimo kritinį kelią.
- Padėkite rengti reguliacinės atitikties peržiūros paketus ir paraiškas.
- Kai reikia, tiesiogiai iš tyrimo centrų rinkite jų atrankos dokumentaciją.
- Kurkite tyrimo centrų sąrašus ir prižiūrėkite tyrėjų bei tyrimo centro darbuotojų kontaktinę informaciją.
- Pildykite CTMS tyrimo centro susidomėjimo planus ir registruokite bendravimą su centrais bei apklausų atsakymus.
- Tikrinkite, ar apklausų atsakymai yra logiškai nuoseklūs, išsamūs ir tinkami.
- Bendradarbiaukite su komandos nariais, kad laikytumėtės terminų ir spręstumėte tyrimo centrų problemas bei rizikas.
- Prižiūrėkite veiksmingus ryšio su tyrimo centrais ir tolesnių veiksmų planus bei praneškite apie neatitiktis.
- Būkite vietinis išteklius, teikiantis informaciją apie tyrimo centrų pajėgumus ir patirtį, bei padėkite klasifikuoti vietinius centrus.
- Telefonu apklauskite gydytojus ir tyrimo centro darbuotojus, kad surinktumėte su protokolu susijusį grįžtamąjį ryšį.
- Bendradarbiaukite su „Global Investigator Services“, kad išspręstumėte tyrėjų klausimus ir prižiūrėtumėte paskyrų bei kontaktų įrašus.
- Prisidėkite prie pasaulinių strateginių galimybių vertinimo procedūrų ir geriausios praktikos kūrimo.
Reikalavimai
- Vidurinis išsilavinimas arba lygiavertis išsilavinimas ir atitinkamas akademinis ar profesinis mokymas.
- Ne mažesnė kaip dvejų metų panaši patirtis, parodanti šioms pareigoms reikalingas žinias ir įgūdžius.
- Gali būti pripažįstami lygiaverčiai išsilavinimo, mokymo ir tiesiogiai susijusios patirties deriniai.
- Gebėjimas veiksmingai dirbti savarankiškai ir bendradarbiaujant.
- Geri organizaciniai įgūdžiai ir didelis dėmesys detalėms.
- Gebėjimas efektyviai valdyti kelis prioritetus.
- Gebėjimas vertinti projekto duomenų ir sistemų tikslumą bei efektyvumą.
- Tvirtas įsipareigojimas teikti kokybišką klientų aptarnavimą.
- Lankstumas prisitaikant prie besikeičiančių projektų grafikų.
- Taikomų šalies teisės aktų, ICH geros klinikinės praktikos, organizacijos ar kliento standartinių veiklos procedūrų ir WPD išmanymas.
- Puikūs anglų kalbos bendravimo ir gramatikos įgūdžiai bei vietinės kalbos mokėjimas, kai to reikia.
- Geri pristatymo įgūdžiai.
- Geras „Microsoft Word“, „Excel“ ir „PowerPoint“ programų išmanymas.
- Gebėjimas išmokti naudotis klinikinių tyrimų duomenų bazėmis ir susijusia programine įranga.
- Gebėjimas sėkmingai baigti organizacijos klinikinio mokymo programą.
- Aiškūs rašytinio ir žodinio bendravimo įgūdžiai, įskaitant bendravimą su medicinos specialistais.
- Veiksmingi derybų įgūdžiai.
- Pagrindinės medicinos ar gydymo sričių ir medicinos terminologijos žinios.
- Pagrindiniai organizavimo ir planavimo įgūdžiai.
- Pagrindinis vietinių sveikatos priežiūros sistemų supratimas.
- GCP ir taikomų standartinių veiklos procedūrų išmanymas.
- Gebėjimas veiksmingai dirbti matricinėje organizacijoje.
- Stiprūs santykių kūrimo įgūdžiai.
- Gebėjimas mąstyti savarankiškai.
- Gebėjimas valdyti riziką ir tinkamai eskaluoti problemas.
- Galimybė kartais vairuoti į tyrimo centrus ir galimos atsitiktinės komandiruotės.
Privalumai
- Visiškai nuotolinis darbo modelis.
- Įprastas darbo grafikas nuo pirmadienio iki penktadienio.