Thermo Fisher Scientific razvija i isporučuje tehnologije, laboratorijske proizvode i farmaceutske usluge koje podržavaju znanstvena istraživanja i zdravstvenu skrb. Njegov rad obuhvaća istraživanja u području prirodnih znanosti, analitičko rješavanje problema, povećanje produktivnosti laboratorija, dijagnostiku te razvoj i proizvodnju terapija. Tvrtka svojim korisnicima pruža usluge putem globalnog tima i portfelja robnih marki, među kojima su Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon i PPD. Njezine karijere obuhvaćaju znanstvene, zdravstvene, proizvodne, logističke i servisne djelatnosti koje podupiru ovu ponudu.
Koordinator kliničkih ispitivanja II – rad na daljinu u Sjevernoj Karolini u Thermo Fisher Scientificu
Podržite globalne farmaceutske i biotehnološke studije kroz aktivaciju lokacija, regulatornu dokumentaciju, aktivnosti procjene izvedivosti, održavanje dokumentacije ispitivanja, praćenje metrika i komunikaciju s ispitivačima.
Opis
- Upravljajte dodijeljenim aktivnostima ispitivanja u skladu s matricom zadataka.
- Pregledavajte odjelne, interne, nacionalne i ispitivačke spise te bilježite nalaze.
- Isporučujte dodijeljeni posao na vrijeme, unutar proračuna i prema potrebnim standardima kvalitete.
- Eskalirajte projektne rizike voditeljima projekta i linijskom rukovoditelju.
- Obrađujte klijentove eTMF dokumente, provodite eTMF preglede, distribuirajte masovna slanja te dijelite dokumente i izvješća s internim timovima.
- Pregledavajte i pratite lokalnu regulatornu dokumentaciju.
- Analizirajte i usklađujte metrike studije i izvješća o nalazima.
- Pomažite u pojašnjavanju i rješavanju nalaza u dokumentaciji lokacija.
- Održavajte ažurne evidencije praćenja dobavljača.
- Koordinirajte, sastavljajte i distribuirajte materijale za Investigator Site File i ljekarničke registratore te neklinički studijski pribor.
- Podržavajte materijale za prijevod specifične za studiju i provodite provjere kvalitete prijevoda.
- Pružajte tehničku i administrativnu projektnu podršku internim odjelima i kolegama.
- Budite u tijeku sa SOP-ovima, klijentovim uputama i relevantnim regulatornim zahtjevima.
- Održavajte točne i ažurne informacije o statusu ispitivanja u bazama podataka studije.
- Gradite i održavajte odnose s relevantnim lokalnim podružnicama klijenta.
- Promičite uključivanje lokacija Strategic Collaboration.
- Provode se posjeti lokacijama radi procjene izvedivosti kada je to primjenjivo na zadatke u Aziji i Pacifiku.
- Obučavajte novo osoblje o relevantnim procesima i sustavima.
- Održavajte zapise studije, popise članova tima, zahtjeve za obuku, pristupe sustavima i planove projektnih aktivnosti.
- Podržavajte rad na aktivaciji, eTMF-u i praćenju temeljenom na riziku.
- Šaljite dokumente klijentima i središnjim tijelima IRB/IEC.
- Sudjelujte na početnim sastancima i po potrebi dokumentirajte rasprave.
- Organizirajte klijentske i interne sastanke te pripremajte zapisnike.
- Surađujte s internim odjelima kako biste uskladili pokretanje lokacija s kritičnim putem aktivacije lokacije.
- Pomažite s paketima za pregled regulatorne usklađenosti i podnescima.
- Po potrebi prikupljajte dokumentaciju za odabir lokacija izravno od lokacija.
- Izrađujte popise lokacija i održavajte kontaktne podatke ispitivača i osoblja lokacija.
- Ispunjavajte CTMS planove interesa lokacija te bilježite komunikaciju s lokacijama i odgovore na ankete.
- Provjeravajte logičku dosljednost, potpunost i relevantnost odgovora na ankete.
- Surađujte sa suigračima na ispunjavanju rokova i rješavanju problema i rizika lokacija.
- Održavajte učinkovite planove kontakta i praćenja lokacija te eskalirajte neusklađenost.
- Djelujte kao lokalni izvor informacija o kapacitetu i iskustvu lokacija te podržavajte lokalno razvrstavanje lokacija.
- Telefonski intervjuirajte liječnike i osoblje lokacija kako biste prikupili povratne informacije na razini protokola.
- Surađujte s Global Investigator Services na rješavanju pitanja ispitivača i održavanju zapisa o računima i kontaktima.
- Doprinosite globalnim postupcima i najboljim praksama strateške procjene izvedivosti.
Zahtjevi
- Srednjoškolska diploma ili ekvivalent, uz relevantno akademsko ili strukovno obrazovanje.
- Najmanje dvije godine usporedivog iskustva koje pokazuje znanje i vještine potrebne za ovu ulogu.
- Mogu se prihvatiti ekvivalentne kombinacije obrazovanja, osposobljavanja i izravno povezanog iskustva.
- Sposobnost učinkovitog samostalnog rada i suradnje s drugima.
- Izražene organizacijske vještine i velika pažnja posvećena detaljima.
- Sposobnost učinkovitog upravljanja višestrukim prioritetima.
- Sposobnost procjene projektnih podataka i sustava radi točnosti i učinkovitosti.
- Snažna predanost korisničkoj službi.
- Fleksibilnost pri prilagodbi promjenama projektnih rasporeda.
- Radno poznavanje primjenjivih nacionalnih propisa, ICH dobre kliničke prakse, organizacijskih ili klijentskih SOP-ova i WPD-ova.
- Izvrsne komunikacijske i gramatičke vještine na engleskom jeziku te znanje lokalnog jezika gdje je potrebno.
- Dobre prezentacijske vještine.
- Poznavanje programa Microsoft Word, Excel i PowerPoint.
- Sposobnost učenja i korištenja baza podataka kliničkih ispitivanja i povezanog softvera.
- Sposobnost uspješnog završetka kliničkog programa obuke organizacije.
- Jasne pisane i usmene komunikacijske vještine, uključujući komunikaciju s medicinskim stručnjacima.
- Učinkovite pregovaračke vještine.
- Osnovno poznavanje medicinskih ili terapijskih područja i medicinske terminologije.
- Osnovne organizacijske i planske vještine.
- Osnovno razumijevanje lokalnih zdravstvenih sustava.
- Radno poznavanje GCP-a i primjenjivih SOP-ova.
- Sposobnost učinkovitog rada u matričnoj organizaciji.
- Izražene vještine izgradnje odnosa.
- Sposobnost samostalnog razmišljanja.
- Sposobnost upravljanja rizikom i odgovarajuće eskalacije problema.
- Dostupnost za povremenu vožnju do lokacija i moguće povremeno putovanje.
Pogodnosti
- Potpuno udaljeni način rada.
- Standardni raspored od ponedjeljka do petka.