Thermo Fisher Scientific utvecklar och levererar teknik, laboratorieprodukter och läkemedelstjänster som stödjer vetenskaplig forskning och hälso- och sjukvård. Företagets verksamhet omfattar forskning inom biovetenskaper, analytisk problemlösning, effektivisering av laboratoriearbete, diagnostik samt utveckling och tillverkning av behandlingar. Företaget betjänar kunder genom ett globalt team och en portfölj av varumärken som Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon och PPD. Karriärmöjligheterna omfattar de vetenskapliga, vårdrelaterade, tillverknings-, logistik- och serviceverksamheter som ligger bakom dessa erbjudanden.
Klinisk prövningskoordinator II – distansarbete i North Carolina hos Thermo Fisher Scientific
Stöd globala läkemedels- och bioteknikstudier genom aktivering av prövningsställen, regulatorisk dokumentation, genomförbarhetsaktiviteter, underhåll av prövningsakter, uppföljning av mätvärden och kommunikation med prövare.
Beskrivning
- Hantera tilldelade prövningsaktiviteter i enlighet med aktivitetsmatrisen.
- Granska avdelnings-, interna, landsspecifika och prövarrelaterade akter och dokumentera resultaten.
- Leverera tilldelat arbete enligt tidsplan, inom budget och enligt fastställda kvalitetsstandarder.
- Eskalera projektrisker till projektledare och närmaste chef.
- Bearbeta kundens eTMF-dokument, genomföra eTMF-granskningar, distribuera massutskick samt dela dokument och rapporter med interna team.
- Granska och följa upp lokal regulatorisk dokumentation.
- Analysera och stämma av studiemätvärden och resultatrapporter.
- Bidra till att klargöra och lösa avvikelser i dokumentationen från prövningsställen.
- Hålla leverantörernas uppföljningsregister uppdaterade.
- Samordna, sammanställa och distribuera material till prövarakter och apoteks pärmar samt icke-kliniska studieförnödenheter.
- Stödja studiespecifikt översättningsmaterial och genomföra kvalitetskontroller av översättningar.
- Ge tekniskt och administrativt projektstöd till interna avdelningar och kollegor.
- Hålla dig uppdaterad om SOP:er, kundinstruktioner och relevanta regulatoriska krav.
- Säkerställa att information om prövningsstatus är korrekt och aktuell i studiedatabaser.
- Bygga och underhålla relationer med relevanta lokala kundbolag.
- Främja inkluderingen av strategiska samarbetsställen.
- Genomföra genomförbarhetsbesök på plats när det är relevant för uppdrag i Asien och Stillahavsområdet.
- Utbilda ny personal i relevanta processer och system.
- Underhålla studieakter, teamförteckningar, utbildningskrav, systemåtkomst och planer för projektaktiviteter.
- Stödja arbete med aktivering, eTMF och riskbaserad monitorering.
- Skicka dokument till kunder och centrala IRB/IEC-organ.
- Delta i uppstartsmöten och dokumentera diskussioner vid behov.
- Planera kund- och interna möten samt förbereda protokoll.
- Samarbeta med interna avdelningar för att anpassa arbetet med uppstart av prövningsställen till den kritiska vägen för aktivering av prövningsställen.
- Assistera med granskningspaket och inskickningar för regulatorisk efterlevnad.
- Samla in dokumentation för val av prövningsställen direkt från ställena när det krävs.
- Skapa listor över prövningsställen och underhålla kontaktuppgifter till prövare och personal vid prövningsställen.
- Slutföra CTMS-planer för ställenas intresse och registrera kontakter med ställen samt enkätsvar.
- Kontrollera att enkätsvaren är logiskt konsekventa, fullständiga och relevanta.
- Samarbeta med teammedlemmar för att hålla tidsfrister och lösa problem och risker vid prövningsställen.
- Upprätthålla effektiva kontakt- och uppföljningsplaner för prövningsställen samt eskalera bristande efterlevnad.
- Fungera som lokal resurs för information om prövningsställenas kapacitet och erfarenhet samt stödja lokal nivåindelning av prövningsställen.
- Intervjua läkare och personal vid prövningsställen per telefon för att samla in återkoppling på protokollnivå.
- Samarbeta med Global Investigator Services för att lösa prövarfrågor och underhålla konto- och kontaktuppgifter.
- Bidra till globala strategiska procedurer och bästa praxis för genomförbarhet.
Krav
- Gymnasieexamen eller motsvarande samt relevant akademisk eller yrkesinriktad utbildning.
- Minst två års jämförbar erfarenhet som visar den kunskap och kompetens som krävs för rollen.
- Motsvarande kombinationer av utbildning, träning och direkt relaterad erfarenhet kan godtas.
- Förmåga att arbeta effektivt både självständigt och tillsammans med andra.
- God organisationsförmåga och stor noggrannhet.
- Förmåga att hantera flera prioriteringar effektivt.
- Förmåga att bedöma projektdata och system med avseende på noggrannhet och effektivitet.
- Starkt engagemang för kundservice.
- Flexibilitet att anpassa sig till förändrade projekttidsplaner.
- Praktisk kunskap om tillämpliga landsspecifika regler, ICH:s riktlinjer för god klinisk sed, organisationens eller kundens SOP:er och WPD:er.
- Utmärkt kommunikations- och grammatisk förmåga i engelska samt kunskaper i lokalt språk där det krävs.
- Goda presentationskunskaper.
- Goda kunskaper i Microsoft Word, Excel och PowerPoint.
- Förmåga att lära sig och använda databaser för kliniska prövningar och relaterad programvara.
- Förmåga att framgångsrikt genomföra organisationens kliniska utbildningsprogram.
- Tydlig skriftlig och muntlig kommunikationsförmåga, inklusive kommunikation med medicinsk personal.
- Goda förhandlingskunskaper.
- Grundläggande kunskaper om medicinska eller terapeutiska områden och medicinsk terminologi.
- Grundläggande organisations- och planeringsförmåga.
- Grundläggande förståelse för lokala hälso- och sjukvårdssystem.
- Praktisk kunskap om GCP och tillämpliga SOP:er.
- Förmåga att arbeta effektivt i en matrisorganisation.
- God förmåga att bygga relationer.
- Förmåga att tänka självständigt.
- Förmåga att hantera risker och eskalera frågor på lämpligt sätt.
- Möjlighet att ibland köra bil till prövningsställen och vid behov resa ibland.
Förmåner
- Helt distansbaserat arbete.
- Standardiserat arbetsschema måndag till fredag.