Η Thermo Fisher Scientific αναπτύσσει και παρέχει τεχνολογίες, εργαστηριακά προϊόντα και φαρμακευτικές υπηρεσίες που υποστηρίζουν την επιστημονική έρευνα και την υγειονομική περίθαλψη. Οι δραστηριότητές της καλύπτουν την έρευνα στις επιστήμες ζωής, την επίλυση αναλυτικών προβλημάτων, την παραγωγικότητα των εργαστηρίων, τη διάγνωση, καθώς και την ανάπτυξη και παραγωγή θεραπειών. Η εταιρεία εξυπηρετεί τους πελάτες της μέσω μιας παγκόσμιας ομάδας και ενός χαρτοφυλακίου εμπορικών σημάτων, όπως τα Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon και PPD. Οι επαγγελματικές της δραστηριότητες περιλαμβάνουν την επιστημονική, υγειονομική, παραγωγική, εφοδιαστική και εξυπηρετική λειτουργία που υποστηρίζει αυτές τις προσφορές.
Συντονιστής Κλινικών Δοκιμών II – Εργασία εξ αποστάσεως στη Βόρεια Καρολίνα στην Thermo Fisher Scientific
Υποστήριξη παγκόσμιων μελετών φαρμακευτικών και βιοτεχνολογικών εταιρειών μέσω ενεργοποίησης κέντρων, κανονιστικής τεκμηρίωσης, δραστηριοτήτων σκοπιμότητας, συντήρησης φακέλων δοκιμών, παρακολούθησης μετρήσεων και επικοινωνίας με ερευνητές.
Περιγραφή
- Διαχείριση των ανατεθειμένων δραστηριοτήτων δοκιμών σύμφωνα με τον πίνακα εργασιών.
- Έλεγχος φακέλων τμήματος, εσωτερικών φακέλων, φακέλων χώρας και ερευνητών και καταγραφή των ευρημάτων.
- Παράδοση της ανατεθειμένης εργασίας εγκαίρως, εντός προϋπολογισμού και σύμφωνα με τα απαιτούμενα πρότυπα ποιότητας.
- Κλιμάκωση των κινδύνων του έργου στους επικεφαλής έργου και στον άμεσο προϊστάμενο.
- Επεξεργασία εγγράφων eTMF του πελάτη, διενέργεια ελέγχων eTMF, διανομή μαζικών αποστολών και κοινοποίηση εγγράφων και αναφορών σε εσωτερικές ομάδες.
- Έλεγχος και παρακολούθηση της τοπικής κανονιστικής τεκμηρίωσης.
- Ανάλυση και συμφωνία των μετρήσεων της μελέτης και των αναφορών ευρημάτων.
- Υποστήριξη της αποσαφήνισης και επίλυσης ευρημάτων στην τεκμηρίωση των κέντρων.
- Διατήρηση ενημερωμένων αρχείων παρακολούθησης προμηθευτών.
- Συντονισμός, συγκέντρωση και διανομή υλικού για τον Φάκελο Κέντρου Ερευνητή και τους φακέλους φαρμακείου, καθώς και μη κλινικών προμηθειών μελέτης.
- Υποστήριξη υλικού μετάφρασης ειδικού για τη μελέτη και διενέργεια ελέγχων ποιότητας μετάφρασης.
- Παροχή τεχνικής και διοικητικής υποστήριξης έργου σε εσωτερικά τμήματα και συναδέλφους.
- Παραμονή ενήμερου για τις SOP, τις οδηγίες του πελάτη και τις σχετικές κανονιστικές απαιτήσεις.
- Διατήρηση ακριβών και ενημερωμένων πληροφοριών για την κατάσταση της δοκιμής στις βάσεις δεδομένων της μελέτης.
- Ανάπτυξη και διατήρηση σχέσεων με τις αρμόδιες τοπικές θυγατρικές του πελάτη.
- Προώθηση της ένταξης κέντρων Στρατηγικής Συνεργασίας.
- Διενέργεια επιτόπιων επισκέψεων σκοπιμότητας όπου εφαρμόζεται σε αναθέσεις στην περιοχή Ασίας-Ειρηνικού.
- Εκπαίδευση νέου προσωπικού στις σχετικές διαδικασίες και τα συστήματα.
- Διατήρηση αρχείων μελέτης, καταλόγων ομάδας, απαιτήσεων εκπαίδευσης, πρόσβασης σε συστήματα και σχεδίων δραστηριοτήτων έργου.
- Υποστήριξη εργασιών Activate, eTMF και παρακολούθησης βάσει κινδύνου.
- Αποστολή εγγράφων σε πελάτες και κεντρικούς φορείς IRB/IEC.
- Συμμετοχή σε συναντήσεις έναρξης και τεκμηρίωση των συζητήσεων όταν απαιτείται.
- Οργάνωση συναντήσεων με πελάτες και εσωτερικών συναντήσεων και προετοιμασία πρακτικών.
- Συνεργασία με εσωτερικά τμήματα για την ευθυγράμμιση της έναρξης λειτουργίας των κέντρων με την κρίσιμη διαδρομή ενεργοποίησης του κέντρου.
- Υποστήριξη πακέτων ελέγχου κανονιστικής συμμόρφωσης και υποβολών.
- Συλλογή τεκμηρίωσης επιλογής κέντρων απευθείας από τα κέντρα όταν απαιτείται.
- Δημιουργία καταλόγων κέντρων και διατήρηση στοιχείων επικοινωνίας ερευνητών και προσωπικού κέντρων.
- Ολοκλήρωση Σχεδίων Ενδιαφέροντος Κέντρων στο CTMS και καταγραφή επικοινωνιών με κέντρα και απαντήσεων σε έρευνες.
- Έλεγχος των απαντήσεων στις έρευνες ως προς τη λογική συνέπεια, την πληρότητα και τη συνάφεια.
- Συνεργασία με τα μέλη της ομάδας για την τήρηση προθεσμιών και την επίλυση ζητημάτων και κινδύνων των κέντρων.
- Διατήρηση αποτελεσματικών σχεδίων επικοινωνίας και παρακολούθησης κέντρων και κλιμάκωση περιπτώσεων μη συμμόρφωσης.
- Λειτουργία ως τοπικός πόρος για τη δυναμικότητα και την εμπειρία των κέντρων και υποστήριξη της τοπικής κατηγοριοποίησης των κέντρων.
- Τηλεφωνική συνέντευξη ιατρών και προσωπικού κέντρων για τη συλλογή σχολίων σε επίπεδο πρωτοκόλλου.
- Συνεργασία με τις Global Investigator Services για την επίλυση ερωτημάτων ερευνητών και τη διατήρηση αρχείων λογαριασμών και επαφών.
- Συμβολή σε παγκόσμιες στρατηγικές διαδικασίες σκοπιμότητας και βέλτιστες πρακτικές.
Απαιτήσεις
- Απολυτήριο λυκείου ή ισοδύναμο, μαζί με σχετική ακαδημαϊκή ή επαγγελματική κατάρτιση.
- Τουλάχιστον δύο έτη συγκρίσιμης εμπειρίας που αποδεικνύουν τις απαιτούμενες γνώσεις και δεξιότητες για τον ρόλο.
- Μπορούν να γίνουν δεκτοί ισοδύναμοι συνδυασμοί εκπαίδευσης, κατάρτισης και άμεσα σχετικής εμπειρίας.
- Ικανότητα αποτελεσματικής εργασίας τόσο ανεξάρτητα όσο και συνεργατικά.
- Ισχυρές οργανωτικές δεξιότητες και μεγάλη προσοχή στη λεπτομέρεια.
- Ικανότητα αποτελεσματικής και αποδοτικής διαχείρισης πολλαπλών προτεραιοτήτων.
- Ικανότητα αξιολόγησης δεδομένων και συστημάτων έργου ως προς την ακρίβεια και την αποδοτικότητα.
- Ισχυρή δέσμευση στην εξυπηρέτηση πελατών.
- Ευελιξία προσαρμογής σε μεταβαλλόμενα χρονοδιαγράμματα έργων.
- Πρακτική γνώση των εφαρμοστέων κανονισμών χώρας, της Ορθής Κλινικής Πρακτικής ICH, των οργανωτικών ή πελατειακών SOP και των WPD.
- Εξαιρετικές δεξιότητες επικοινωνίας και γραμματικής στα αγγλικά, καθώς και επάρκεια στην τοπική γλώσσα όπου απαιτείται.
- Ικανότητες παρουσίασης.
- Επάρκεια στα Microsoft Word, Excel και PowerPoint.
- Ικανότητα εκμάθησης και χρήσης βάσεων δεδομένων κλινικών δοκιμών και σχετικού λογισμικού.
- Ικανότητα επιτυχούς ολοκλήρωσης του κλινικού προγράμματος εκπαίδευσης του οργανισμού.
- Σαφείς δεξιότητες γραπτής και προφορικής επικοινωνίας, συμπεριλαμβανομένης της επικοινωνίας με επαγγελματίες υγείας.
- Αποτελεσματικές δεξιότητες διαπραγμάτευσης.
- Βασική γνώση ιατρικών ή θεραπευτικών τομέων και ιατρικής ορολογίας.
- Βασικές δεξιότητες οργάνωσης και σχεδιασμού.
- Βασική κατανόηση των τοπικών συστημάτων υγείας.
- Πρακτική γνώση της GCP και των εφαρμοστέων SOP.
- Ικανότητα αποτελεσματικής λειτουργίας σε οργανισμό μήτρας.
- Ισχυρές δεξιότητες ανάπτυξης σχέσεων.
- Ικανότητα ανεξάρτητης σκέψης.
- Ικανότητα διαχείρισης κινδύνων και κατάλληλης κλιμάκωσης ζητημάτων.
- Διαθεσιμότητα για περιστασιακή οδήγηση σε τοποθεσίες κέντρων και ενδεχόμενα περιστασιακά ταξίδια.
Παροχές
- Πλήρως απομακρυσμένη εργασία.
- Τυπικό ωράριο από Δευτέρα έως Παρασκευή.