Thermo Fisher Scientific phát triển và cung cấp các công nghệ, sản phẩm phòng thí nghiệm và dịch vụ dược phẩm hỗ trợ nghiên cứu khoa học và chăm sóc sức khỏe. Hoạt động của công ty bao phủ nghiên cứu khoa học sự sống, giải quyết các vấn đề phân tích, nâng cao năng suất phòng thí nghiệm, chẩn đoán, cũng như phát triển và sản xuất các liệu pháp điều trị. Công ty phục vụ khách hàng thông qua đội ngũ toàn cầu và danh mục thương hiệu gồm Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon và PPD. Các cơ hội nghề nghiệp của công ty trải rộng trong những lĩnh vực khoa học, chăm sóc sức khỏe, sản xuất, logistics và vận hành dịch vụ đứng sau các sản phẩm và dịch vụ này.
Điều phối viên thử nghiệm lâm sàng II – Làm việc từ xa tại North Carolina, Thermo Fisher Scientific
Hỗ trợ các nghiên cứu dược phẩm và công nghệ sinh học trên toàn cầu thông qua kích hoạt cơ sở, hồ sơ pháp lý, hoạt động đánh giá tính khả thi, duy trì hồ sơ thử nghiệm, theo dõi chỉ số và liên lạc với điều tra viên.
Mô tả
- Quản lý các hoạt động thử nghiệm được phân công theo ma trận nhiệm vụ.
- Rà soát hồ sơ của bộ phận, nội bộ, quốc gia và điều tra viên, đồng thời ghi nhận các phát hiện.
- Hoàn thành công việc được giao đúng tiến độ, trong ngân sách và theo tiêu chuẩn chất lượng yêu cầu.
- Báo cáo các rủi ro của dự án cho trưởng dự án và quản lý trực tiếp.
- Xử lý tài liệu eTMF của khách hàng, thực hiện rà soát eTMF, phân phối thư hàng loạt và chia sẻ tài liệu, báo cáo với các nhóm nội bộ.
- Rà soát và theo dõi tài liệu pháp lý địa phương.
- Phân tích và đối chiếu các chỉ số nghiên cứu cùng báo cáo phát hiện.
- Hỗ trợ làm rõ và giải quyết các phát hiện liên quan đến tài liệu của cơ sở.
- Cập nhật hồ sơ theo dõi nhà cung cấp.
- Điều phối, tập hợp và phân phối tài liệu Hồ sơ cơ sở của điều tra viên, tài liệu bìa hồ sơ nhà thuốc và vật tư nghiên cứu phi lâm sàng.
- Hỗ trợ tài liệu dịch thuật dành riêng cho nghiên cứu và thực hiện kiểm tra chất lượng bản dịch.
- Cung cấp hỗ trợ kỹ thuật và hành chính cho dự án cùng các bộ phận và đồng nghiệp nội bộ.
- Cập nhật các SOP, hướng dẫn của khách hàng và yêu cầu pháp lý liên quan.
- Duy trì thông tin trạng thái thử nghiệm chính xác và cập nhật trong cơ sở dữ liệu nghiên cứu.
- Xây dựng và duy trì mối quan hệ với các đơn vị liên kết địa phương phù hợp của khách hàng.
- Thúc đẩy việc đưa các cơ sở Hợp tác Chiến lược vào nghiên cứu.
- Thực hiện các chuyến thăm đánh giá tính khả thi tại cơ sở khi phù hợp với các nhiệm vụ ở khu vực châu Á - Thái Bình Dương.
- Đào tạo nhân viên mới về các quy trình và hệ thống liên quan.
- Duy trì hồ sơ nghiên cứu, danh sách nhóm, yêu cầu đào tạo, quyền truy cập hệ thống và kế hoạch hoạt động dự án.
- Hỗ trợ công việc Activate, eTMF và giám sát dựa trên rủi ro.
- Gửi tài liệu cho khách hàng và các cơ quan IRB/IEC tập trung.
- Tham gia các cuộc họp khởi động và ghi chép nội dung thảo luận khi cần.
- Sắp xếp các cuộc họp với khách hàng và nội bộ, đồng thời chuẩn bị biên bản.
- Phối hợp với các bộ phận nội bộ để điều chỉnh công việc khởi động cơ sở theo lộ trình then chốt của việc kích hoạt cơ sở.
- Hỗ trợ các bộ hồ sơ và đệ trình rà soát tuân thủ pháp lý.
- Thu thập tài liệu lựa chọn cơ sở trực tiếp từ các cơ sở khi được yêu cầu.
- Lập danh sách cơ sở và duy trì thông tin liên hệ của điều tra viên cùng nhân viên cơ sở.
- Hoàn thành Kế hoạch quan tâm của cơ sở trong CTMS và ghi nhận thông tin liên lạc với cơ sở cùng phản hồi khảo sát.
- Kiểm tra phản hồi khảo sát về tính nhất quán logic, đầy đủ và phù hợp.
- Phối hợp với đồng đội để đáp ứng thời hạn và giải quyết các vấn đề, rủi ro tại cơ sở.
- Duy trì kế hoạch liên hệ và theo dõi cơ sở hiệu quả, đồng thời báo cáo các trường hợp không tuân thủ.
- Đóng vai trò là nguồn lực địa phương về năng lực và kinh nghiệm của cơ sở, đồng thời hỗ trợ phân cấp cơ sở tại địa phương.
- Phỏng vấn bác sĩ và nhân sự cơ sở qua điện thoại để thu thập phản hồi ở cấp độ đề cương nghiên cứu.
- Phối hợp với Dịch vụ Điều tra viên Toàn cầu để giải quyết câu hỏi của điều tra viên và duy trì hồ sơ tài khoản, thông tin liên hệ.
- Đóng góp vào các quy trình và thông lệ tốt về đánh giá tính khả thi chiến lược toàn cầu.
Yêu cầu
- Tốt nghiệp trung học phổ thông hoặc tương đương, cùng với đào tạo học thuật hoặc nghề nghiệp phù hợp.
- Ít nhất hai năm kinh nghiệm tương đương, thể hiện kiến thức và kỹ năng cần thiết cho vai trò.
- Có thể chấp nhận các tổ hợp tương đương giữa học vấn, đào tạo và kinh nghiệm liên quan trực tiếp.
- Có khả năng làm việc hiệu quả độc lập cũng như phối hợp với người khác.
- Kỹ năng tổ chức tốt và chú ý kỹ đến chi tiết.
- Có khả năng xử lý nhiều ưu tiên một cách hiệu quả.
- Có khả năng đánh giá dữ liệu và hệ thống dự án về độ chính xác và hiệu quả.
- Cam kết mạnh mẽ với dịch vụ khách hàng.
- Linh hoạt thích ứng với lịch trình dự án thay đổi.
- Kiến thức thực tế về quy định hiện hành của quốc gia, Thực hành tốt lâm sàng ICH, SOP của tổ chức hoặc khách hàng và WPD.
- Kỹ năng giao tiếp và ngữ pháp tiếng Anh xuất sắc, cùng khả năng sử dụng ngôn ngữ địa phương khi được yêu cầu.
- Kỹ năng thuyết trình tốt.
- Thành thạo Microsoft Word, Excel và PowerPoint.
- Có khả năng học và sử dụng cơ sở dữ liệu thử nghiệm lâm sàng cùng phần mềm liên quan.
- Có khả năng hoàn thành thành công chương trình đào tạo lâm sàng của tổ chức.
- Kỹ năng giao tiếp bằng văn bản và lời nói rõ ràng, bao gồm giao tiếp với chuyên gia y tế.
- Kỹ năng đàm phán hiệu quả.
- Kiến thức cơ bản về các lĩnh vực y khoa hoặc điều trị và thuật ngữ y khoa.
- Nền tảng về kỹ năng tổ chức và lập kế hoạch.
- Hiểu biết cơ bản về hệ thống chăm sóc sức khỏe địa phương.
- Kiến thức thực tế về GCP và các SOP hiện hành.
- Có khả năng làm việc hiệu quả trong tổ chức ma trận.
- Kỹ năng xây dựng mối quan hệ tốt.
- Có khả năng tư duy độc lập.
- Có khả năng quản lý rủi ro và báo cáo vấn đề phù hợp.
- Sẵn sàng thỉnh thoảng lái xe đến các địa điểm cơ sở và có thể đi công tác không thường xuyên.
Phúc lợi
- Hình thức làm việc hoàn toàn từ xa.
- Lịch làm việc tiêu chuẩn từ thứ Hai đến thứ Sáu.