Thermo Fisher Scientific opracowuje i dostarcza technologie, produkty laboratoryjne oraz usługi farmaceutyczne wspierające badania naukowe i ochronę zdrowia. Działalność firmy obejmuje badania w dziedzinie nauk przyrodniczych, rozwiązywanie problemów analitycznych, zwiększanie wydajności laboratoriów, diagnostykę, a także opracowywanie i produkcję terapii. Firma obsługuje klientów dzięki globalnemu zespołowi i portfolio marek, w skład którego wchodzą Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon i PPD. Możliwości kariery obejmują obszary naukowe, opieki zdrowotnej, produkcji, logistyki i usług związanych z tymi ofertami.
Koordynator badań klinicznych II — praca zdalna w Karolinie Północnej, Thermo Fisher Scientific
Wsparcie globalnych badań farmaceutycznych i biotechnologicznych obejmujące aktywację ośrodków, dokumentację regulacyjną, ocenę wykonalności, prowadzenie dokumentacji badania, śledzenie wskaźników i komunikację z badaczami.
Opis
- Zarządzać przydzielonymi działaniami badania zgodnie z macierzą zadań.
- Przeglądać dokumenty działu, wewnętrzne, krajowe i dokumenty badaczy oraz rejestrować ustalenia.
- Realizować przydzieloną pracę terminowo, w ramach budżetu i zgodnie z wymaganymi standardami jakości.
- Eskalować ryzyka projektowe do kierowników projektu i przełożonego liniowego.
- Przetwarzać dokumenty klienta w eTMF, przeprowadzać przeglądy eTMF, wysyłać korespondencję masową oraz udostępniać dokumenty i raporty zespołom wewnętrznym.
- Przeglądać i monitorować lokalną dokumentację regulacyjną.
- Analizować i uzgadniać wskaźniki badania oraz raporty z ustaleń.
- Pomagać w wyjaśnianiu i rozwiązywaniu uwag dotyczących dokumentacji ośrodków.
- Dbać o aktualność rejestrów monitorowania dostawców.
- Koordynować, kompletować i dystrybuować materiały Investigator Site File i segregatorów aptecznych oraz niekliniczne materiały badania.
- Wspierać materiały tłumaczeniowe specyficzne dla badania i przeprowadzać kontrole jakości tłumaczeń.
- Zapewniać techniczne i administracyjne wsparcie projektu we współpracy z działami wewnętrznymi i współpracownikami.
- Śledzić zmiany w SOP, instrukcjach klienta i odpowiednich wymaganiach regulacyjnych.
- Dbać o dokładność i aktualność informacji o statusie badania w bazach danych.
- Budować i utrzymywać relacje z właściwymi lokalnymi podmiotami powiązanymi klienta.
- Promować włączanie ośrodków Strategic Collaboration.
- Przeprowadzać wizyty dotyczące oceny wykonalności na miejscu, jeśli dotyczy to zadań w regionie Azji i Pacyfiku.
- Szkolić nowych pracowników w zakresie odpowiednich procesów i systemów.
- Prowadzić dokumentację badania, listy zespołu, wymagania szkoleniowe, dostępy do systemów i plany działań projektowych.
- Wspierać prace Activate, eTMF i monitorowanie oparte na ryzyku.
- Wysyłać dokumenty klientom oraz centralnym organom IRB/IEC.
- Uczestniczyć w spotkaniach rozpoczynających projekt i w razie potrzeby dokumentować dyskusje.
- Organizować spotkania z klientem i spotkania wewnętrzne oraz przygotowywać protokoły.
- Współpracować z działami wewnętrznymi, aby dopasować uruchamianie ośrodków do ścieżki krytycznej aktywacji ośrodka.
- Pomagać w przygotowywaniu pakietów i zgłoszeń do przeglądu zgodności regulacyjnej.
- W razie potrzeby pozyskiwać dokumentację wyboru ośrodków bezpośrednio od ośrodków.
- Tworzyć listy ośrodków i aktualizować dane kontaktowe badaczy oraz personelu ośrodków.
- Uzupełniać plany zainteresowania ośrodków w CTMS oraz rejestrować komunikację z ośrodkami i odpowiedzi na ankiety.
- Sprawdzać odpowiedzi na ankiety pod kątem spójności logicznej, kompletności i przydatności.
- Współpracować z członkami zespołu w celu dotrzymywania terminów oraz rozwiązywania problemów i ryzyk dotyczących ośrodków.
- Utrzymywać skuteczne plany kontaktu i działań następczych z ośrodkami oraz eskalować przypadki niezgodności.
- Pełnić funkcję lokalnego źródła wiedzy o potencjale i doświadczeniu ośrodków oraz wspierać lokalne kategoryzowanie ośrodków.
- Przeprowadzać telefoniczne wywiady z lekarzami i personelem ośrodków w celu zebrania opinii na poziomie protokołu.
- Współpracować z Global Investigator Services w celu rozwiązywania pytań badaczy oraz utrzymywania rejestrów kont i kontaktów.
- Wnosić wkład w globalne strategiczne procedury oceny wykonalności i najlepsze praktyki.
Wymagania
- Wykształcenie średnie lub równoważne oraz odpowiednie przygotowanie akademickie lub zawodowe.
- Co najmniej dwa lata porównywalnego doświadczenia potwierdzającego wiedzę i umiejętności wymagane na tym stanowisku.
- Dopuszczalne mogą być równoważne połączenia wykształcenia, szkoleń i bezpośrednio powiązanego doświadczenia.
- Umiejętność skutecznej pracy zarówno samodzielnej, jak i zespołowej.
- Silne umiejętności organizacyjne i duża dbałość o szczegóły.
- Umiejętność sprawnego i skutecznego radzenia sobie z wieloma priorytetami.
- Umiejętność oceny dokładności i efektywności danych oraz systemów projektowych.
- Silne nastawienie na obsługę klienta.
- Elastyczność i gotowość do dostosowywania się do zmieniających się harmonogramów projektów.
- Praktyczna znajomość obowiązujących przepisów krajowych, zasad ICH Dobrej Praktyki Klinicznej, organizacyjnych lub klienckich SOP oraz WPD.
- Doskonała znajomość języka angielskiego w komunikacji i gramatyce oraz znajomość języka lokalnego, jeśli jest wymagana.
- Dobre umiejętności prezentacyjne.
- Biegłość w obsłudze Microsoft Word, Excel i PowerPoint.
- Umiejętność uczenia się i korzystania z baz danych badań klinicznych oraz powiązanego oprogramowania.
- Umiejętność pomyślnego ukończenia organizacyjnego programu szkoleń klinicznych.
- Jasne umiejętności komunikacji pisemnej i ustnej, w tym komunikacji z personelem medycznym.
- Skuteczne umiejętności negocjacyjne.
- Podstawowa znajomość obszarów medycznych lub terapeutycznych oraz terminologii medycznej.
- Podstawowe umiejętności organizacyjne i planistyczne.
- Podstawowe rozumienie lokalnych systemów opieki zdrowotnej.
- Praktyczna znajomość GCP i obowiązujących SOP.
- Umiejętność skutecznego działania w organizacji macierzowej.
- Silne umiejętności budowania relacji.
- Umiejętność samodzielnego myślenia.
- Umiejętność zarządzania ryzykiem i właściwego eskalowania problemów.
- Gotowość do okazjonalnych dojazdów do lokalizacji ośrodków i potencjalnych okazjonalnych podróży.
Benefity
- W pełni zdalny model pracy.
- Standardowy harmonogram od poniedziałku do piątku.