Thermo Fisher Scientific desarrolla y ofrece tecnologías, productos de laboratorio y servicios farmacéuticos que respaldan la investigación científica y la atención sanitaria. Su actividad abarca la investigación en ciencias de la vida, la resolución de problemas analíticos, la productividad de los laboratorios, el diagnóstico y el desarrollo y la fabricación de terapias. La empresa atiende a sus clientes a través de un equipo global y una cartera de marcas que incluye Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon y PPD. Sus oportunidades profesionales abarcan las operaciones científicas, sanitarias, de fabricación, logística y servicios que hacen posibles estas ofertas.
Coordinador de Ensayos Clínicos II – Trabajo remoto en Carolina del Norte en Thermo Fisher Scientific
Apoya estudios farmacéuticos y biotecnológicos globales mediante la activación de centros, la documentación regulatoria, las actividades de viabilidad, el mantenimiento de archivos del ensayo, el seguimiento de métricas y la comunicación con investigadores.
Descripción
- Gestionar las actividades de los ensayos asignados de acuerdo con la matriz de tareas.
- Revisar los archivos departamentales, internos, nacionales y de investigadores, y registrar los hallazgos.
- Entregar el trabajo asignado según el calendario, dentro del presupuesto y conforme a los estándares de calidad requeridos.
- Escalar los riesgos del proyecto a los responsables del proyecto y al gerente de línea.
- Procesar documentos eTMF de clientes, realizar revisiones de eTMF, distribuir envíos masivos y compartir documentos e informes con los equipos internos.
- Revisar y supervisar la documentación regulatoria local.
- Analizar y conciliar las métricas del estudio y los informes de hallazgos.
- Ayudar a aclarar y resolver los hallazgos de la documentación de los centros.
- Mantener actualizados los registros de seguimiento de proveedores.
- Coordinar, recopilar y distribuir materiales del Archivo del Centro del Investigador y de las carpetas de farmacia, así como suministros para estudios no clínicos.
- Apoyar los materiales de traducción específicos del estudio y realizar controles de calidad de las traducciones.
- Proporcionar asistencia técnica y administrativa del proyecto a los departamentos internos y colegas.
- Mantenerse al día con los PNT, las instrucciones del cliente y los requisitos regulatorios pertinentes.
- Mantener precisa y actualizada la información sobre el estado de los ensayos en las bases de datos del estudio.
- Crear y mantener relaciones con las filiales locales correspondientes del cliente.
- Promover la inclusión de centros de Colaboración Estratégica.
- Realizar visitas presenciales de viabilidad cuando corresponda a las asignaciones de Asia-Pacífico.
- Formar al personal nuevo en los procesos y sistemas pertinentes.
- Mantener los registros del estudio, las listas del equipo, los requisitos de formación, los accesos al sistema y los planes de actividades del proyecto.
- Apoyar el trabajo de Activate, eTMF y monitorización basada en riesgos.
- Enviar documentos a los clientes y a los organismos centralizados IRB/IEC.
- Participar en reuniones iniciales y documentar las conversaciones cuando sea necesario.
- Organizar reuniones con clientes y reuniones internas, y preparar las actas.
- Trabajar con los departamentos internos para alinear las actividades de inicio de los centros con la ruta crítica de activación.
- Ayudar con los paquetes y envíos de revisión del cumplimiento regulatorio.
- Recopilar directamente de los centros la documentación de selección cuando sea necesario.
- Crear listas de centros y mantener la información de contacto de investigadores y del personal de los centros.
- Completar los Planes de Interés del Centro en CTMS y registrar las comunicaciones con los centros y las respuestas a las encuestas.
- Comprobar que las respuestas a las encuestas sean lógicamente coherentes, completas y pertinentes.
- Trabajar con los compañeros para cumplir los plazos y resolver problemas y riesgos de los centros.
- Mantener planes eficaces de contacto y seguimiento con los centros, y escalar los incumplimientos.
- Actuar como recurso local sobre la capacidad y experiencia de los centros, y apoyar la clasificación local de los centros.
- Entrevistar por teléfono a médicos y personal de los centros para recopilar comentarios a nivel de protocolo.
- Colaborar con Global Investigator Services para resolver las preguntas de los investigadores y mantener los registros de cuentas y contactos.
- Contribuir a los procedimientos y las mejores prácticas globales de viabilidad estratégica.
Requisitos
- Diploma de educación secundaria o equivalente, junto con formación académica o profesional pertinente.
- Al menos dos años de experiencia comparable que demuestre los conocimientos y las habilidades necesarios para el puesto.
- Se pueden aceptar combinaciones equivalentes de educación, formación y experiencia directamente relacionada.
- Capacidad para trabajar eficazmente tanto de forma independiente como colaborativa.
- Sólidas habilidades organizativas y gran atención al detalle.
- Capacidad para gestionar varias prioridades de manera eficiente y eficaz.
- Capacidad para evaluar la precisión y eficiencia de los datos y sistemas del proyecto.
- Firme compromiso con el servicio al cliente.
- Flexibilidad para adaptarse a cambios en los calendarios del proyecto.
- Conocimientos prácticos de las normativas nacionales aplicables, las Buenas Prácticas Clínicas de ICH, los PNT de la organización o del cliente y los WPD.
- Excelentes habilidades de comunicación y gramática en inglés, además de dominio del idioma local cuando sea necesario.
- Habilidades competentes de presentación.
- Dominio de Microsoft Word, Excel y PowerPoint.
- Capacidad para aprender y utilizar bases de datos de ensayos clínicos y software relacionado.
- Capacidad para completar satisfactoriamente el programa de formación clínica de la organización.
- Habilidades claras de comunicación escrita y verbal, incluida la comunicación con profesionales médicos.
- Habilidades eficaces de negociación.
- Conocimientos básicos de áreas médicas o terapéuticas y terminología médica.
- Habilidades básicas de organización y planificación.
- Comprensión básica de los sistemas sanitarios locales.
- Conocimientos prácticos de GCP y los PNT aplicables.
- Capacidad para desenvolverse eficazmente en una organización matricial.
- Sólidas habilidades para establecer relaciones.
- Capacidad para pensar de forma independiente.
- Capacidad para gestionar riesgos y escalar problemas adecuadamente.
- Disponibilidad para conducir ocasionalmente a centros y para realizar posibles viajes ocasionales.
Beneficios
- Modalidad de trabajo totalmente remota.
- Horario estándar de lunes a viernes.