Thermo Fisher Scientific mengembangkan dan menyediakan teknologi, produk laboratorium, serta layanan farmasi yang mendukung penelitian ilmiah dan layanan kesehatan. Kegiatannya mencakup penelitian ilmu hayati, pemecahan masalah analitis, peningkatan produktivitas laboratorium, diagnostik, serta pengembangan dan produksi terapi. Perusahaan ini melayani pelanggan melalui tim global dan portofolio merek yang mencakup Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon, dan PPD. Karier di perusahaan ini mencakup bidang ilmiah, layanan kesehatan, manufaktur, logistik, dan operasional layanan yang mendukung berbagai penawaran tersebut.
Koordinator Uji Klinis II – Kerja Jarak Jauh di Carolina Utara di Thermo Fisher Scientific
Mendukung studi farmasi dan bioteknologi global melalui aktivasi lokasi, dokumentasi regulasi, kegiatan kelayakan, pemeliharaan berkas uji, pelacakan metrik, dan komunikasi dengan investigator.
Deskripsi
- Mengelola kegiatan uji klinis yang ditugaskan sesuai matriks tugas.
- Meninjau berkas departemen, internal, negara, dan investigator serta mencatat temuan.
- Menyelesaikan pekerjaan yang ditugaskan sesuai jadwal, anggaran, dan standar mutu yang dipersyaratkan.
- Menyampaikan risiko proyek kepada pimpinan proyek dan manajer lini.
- Memproses dokumen eTMF klien, melakukan tinjauan eTMF, mendistribusikan surat massal, serta membagikan dokumen dan laporan kepada tim internal.
- Meninjau dan memantau dokumentasi regulasi setempat.
- Menganalisis dan merekonsiliasi metrik studi serta laporan temuan.
- Membantu mengklarifikasi dan menyelesaikan temuan dokumentasi lokasi.
- Memastikan catatan pelacakan vendor selalu diperbarui.
- Mengoordinasikan, menyusun, dan mendistribusikan materi Investigator Site File dan binder apotek serta perlengkapan studi nonklinis.
- Mendukung materi terjemahan khusus studi dan melakukan pemeriksaan mutu terjemahan.
- Memberikan bantuan teknis dan administratif proyek kepada departemen serta kolega internal.
- Memperbarui pengetahuan tentang SOP, instruksi klien, dan persyaratan regulasi yang relevan.
- Memastikan informasi status uji klinis akurat dan terkini dalam basis data studi.
- Membangun dan memelihara hubungan dengan afiliasi lokal klien yang relevan.
- Mendorong penyertaan lokasi Strategic Collaboration.
- Melakukan kunjungan kelayakan di lokasi jika berlaku untuk penugasan Asia Pasifik.
- Melatih staf baru mengenai proses dan sistem yang relevan.
- Memelihara catatan studi, daftar anggota tim, persyaratan pelatihan, akses sistem, dan rencana aktivitas proyek.
- Mendukung pekerjaan Activate, eTMF, dan pemantauan berbasis risiko.
- Mengirim dokumen kepada klien dan badan IRB/IEC terpusat.
- Berpartisipasi dalam rapat kick-off dan mendokumentasikan pembahasan bila diperlukan.
- Mengatur rapat klien dan internal serta menyiapkan notulen.
- Bekerja sama dengan departemen internal untuk menyelaraskan pekerjaan inisiasi lokasi dengan jalur kritis aktivasi lokasi.
- Membantu menyiapkan paket dan pengajuan tinjauan kepatuhan regulasi.
- Mengumpulkan dokumentasi pemilihan lokasi langsung dari lokasi bila diperlukan.
- Membuat daftar lokasi dan memelihara informasi kontak investigator serta staf lokasi.
- Menyelesaikan Site Interest Plan CTMS dan mencatat komunikasi lokasi serta tanggapan survei.
- Memeriksa tanggapan survei untuk memastikan konsistensi logis, kelengkapan, dan relevansinya.
- Bekerja sama dengan rekan satu tim untuk memenuhi tenggat waktu serta menyelesaikan masalah dan risiko lokasi.
- Memelihara rencana kontak dan tindak lanjut lokasi yang efektif serta meningkatkan masalah ketidakpatuhan.
- Bertindak sebagai sumber daya lokal mengenai kapasitas dan pengalaman lokasi serta mendukung pengelompokan tingkat lokasi.
- Mewawancarai dokter dan personel lokasi melalui telepon untuk memperoleh masukan pada tingkat protokol.
- Bermitra dengan Global Investigator Services untuk menyelesaikan pertanyaan investigator serta memelihara catatan akun dan kontak.
- Berkontribusi pada prosedur dan praktik terbaik kelayakan strategis global.
Persyaratan
- Ijazah sekolah menengah atau setara, disertai pelatihan akademik atau kejuruan yang relevan.
- Setidaknya dua tahun pengalaman sebanding yang menunjukkan pengetahuan dan keterampilan yang dibutuhkan untuk peran ini.
- Kombinasi pendidikan, pelatihan, dan pengalaman langsung yang relevan dapat diterima sebagai pengganti.
- Mampu bekerja secara efektif secara mandiri maupun kolaboratif.
- Keterampilan organisasi yang kuat dan perhatian tinggi terhadap detail.
- Mampu menangani berbagai prioritas secara efisien dan efektif.
- Mampu menilai data dan sistem proyek dari segi akurasi dan efisiensi.
- Komitmen kuat terhadap layanan pelanggan.
- Fleksibel dalam menyesuaikan diri dengan perubahan jadwal proyek.
- Pengetahuan kerja tentang regulasi negara yang berlaku, ICH Good Clinical Practice, SOP organisasi atau klien, dan WPD.
- Kemampuan komunikasi dan tata bahasa Inggris yang sangat baik, serta penguasaan bahasa lokal jika diperlukan.
- Keterampilan presentasi yang kompeten.
- Mahir menggunakan Microsoft Word, Excel, dan PowerPoint.
- Mampu mempelajari dan menggunakan basis data uji klinis serta perangkat lunak terkait.
- Mampu menyelesaikan program pelatihan klinis organisasi dengan baik.
- Keterampilan komunikasi tertulis dan lisan yang jelas, termasuk komunikasi dengan tenaga medis.
- Keterampilan negosiasi yang efektif.
- Pengetahuan dasar tentang bidang medis atau terapeutik dan terminologi medis.
- Keterampilan dasar dalam organisasi dan perencanaan.
- Pemahaman dasar tentang sistem layanan kesehatan setempat.
- Pengetahuan kerja tentang GCP dan SOP yang berlaku.
- Mampu bekerja secara efektif dalam organisasi matriks.
- Keterampilan membangun hubungan yang kuat.
- Mampu berpikir secara mandiri.
- Mampu mengelola risiko dan meningkatkan masalah dengan tepat.
- Bersedia sesekali berkendara ke lokasi studi dan mungkin melakukan perjalanan sesekali.
Tunjangan
- Pengaturan kerja sepenuhnya jarak jauh.
- Jadwal kerja standar Senin hingga Jumat.