Thermo Fisher Scientific izstrādā un piegādā tehnoloģijas, laboratoriju produktus un farmācijas pakalpojumus, kas atbalsta zinātnisko pētniecību un veselības aprūpi. Uzņēmuma darbība aptver dzīvības zinātņu pētniecību, analītisko problēmu risināšanu, laboratoriju darba ražīgumu, diagnostiku, kā arī terapiju izstrādi un ražošanu. Uzņēmums apkalpo klientus ar globālas komandas un zīmolu portfeļa palīdzību, kurā ietilpst Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon un PPD. Uzņēmuma karjeras iespējas aptver zinātnes, veselības aprūpes, ražošanas, loģistikas un pakalpojumu darbības, kas nodrošina šos piedāvājumus.
Klīnisko pētījumu koordinators II – attālināts darbs Ziemeļkarolīnā uzņēmumā Thermo Fisher Scientific
Atbalstiet globālus farmācijas un biotehnoloģiju pētījumus, veicot centru aktivizēšanu, regulatīvās dokumentācijas pārvaldību, iespējamības novērtēšanu, pētījumu failu uzturēšanu, rādītāju uzraudzību un saziņu ar pētniekiem.
Apraksts
- Pārvaldiet uzticētās pētījumu darbības atbilstoši uzdevumu matricai.
- Pārskatiet nodaļas, iekšējos, valsts un pētnieku failus un reģistrējiet konstatēto.
- Veiciet uzticēto darbu noteiktajā termiņā, budžeta ietvaros un atbilstoši prasītajiem kvalitātes standartiem.
- Ziņojiet par projekta riskiem projekta vadītājiem un tiešajam vadītājam.
- Apstrādājiet klienta eTMF dokumentus, veiciet eTMF pārbaudes, izplatiet masveida sūtījumus un kopīgojiet dokumentus un pārskatus ar iekšējām komandām.
- Pārskatiet un uzraugiet vietējo regulatīvo dokumentāciju.
- Analizējiet un saskaņojiet pētījuma rādītājus un konstatējumu pārskatus.
- Palīdziet precizēt un atrisināt pētījumu centru dokumentācijas konstatējumus.
- Uzturiet piegādātāju izsekošanas ierakstus aktuālus.
- Koordinējiet, apkopojiet un izplatiet pētnieka pētījumu centra faila un aptiekas mapes materiālus, kā arī neklīniskā pētījuma piederumus.
- Atbalstiet konkrētajam pētījumam paredzētos tulkošanas materiālus un veiciet tulkojumu kvalitātes pārbaudes.
- Sniedziet tehnisku un administratīvu projektu atbalstu iekšējām nodaļām un kolēģiem.
- Regulāri iepazīstieties ar SOP, klienta norādījumiem un attiecīgajām regulatīvajām prasībām.
- Nodrošiniet, lai pētījuma statusa informācija pētījumu datubāzēs būtu precīza un aktuāla.
- Veidojiet un uzturiet attiecības ar attiecīgajām klienta vietējām filiālēm.
- Veiciniet stratēģiskās sadarbības pētījumu centru iekļaušanu.
- Ja tas attiecas uz Āzijas un Klusā okeāna reģiona uzdevumiem, veiciet iespējamības novērtēšanas vizītes uz vietas.
- Apmāciet jaunos darbiniekus par attiecīgajiem procesiem un sistēmām.
- Uzturiet pētījumu ierakstus, komandu sarakstus, apmācību prasības, sistēmu piekļuves tiesības un projektu aktivitāšu plānus.
- Atbalstiet Activate, eTMF un uz risku balstītas uzraudzības darbu.
- Nosūtiet dokumentus klientiem un centralizētajām IRB/IEC struktūrām.
- Piedalieties sākuma sanāksmēs un vajadzības gadījumā dokumentējiet diskusijas.
- Organizējiet klienta un iekšējās sanāksmes un sagatavojiet protokolus.
- Sadarbojieties ar iekšējām nodaļām, lai pētījumu centra sākšanas darbs atbilstu centra aktivizēšanas kritiskajam ceļam.
- Palīdziet sagatavot regulatīvās atbilstības pārbaudes paketes un iesniegumus.
- Vajadzības gadījumā apkopojiet pētījumu centra atlases dokumentāciju tieši no centriem.
- Veidojiet pētījumu centru sarakstus un uzturiet pētnieku un centra darbinieku kontaktinformāciju.
- Aizpildiet CTMS pētījumu centra intereses plānus un reģistrējiet saziņu ar centriem un aptauju atbildes.
- Pārbaudiet, vai aptauju atbildes ir loģiski saskanīgas, pilnīgas un atbilstošas.
- Sadarbojieties ar komandas biedriem, lai ievērotu termiņus un risinātu pētījumu centru problēmas un riskus.
- Uzturiet efektīvus saziņas un turpmākās rīcības plānus ar pētījumu centriem un ziņojiet par neatbilstībām.
- Darbojieties kā vietējais resurss par pētījumu centru kapacitāti un pieredzi un atbalstiet vietējo centru līmeņu noteikšanu.
- Telefoniski intervējiet ārstus un centra darbiniekus, lai iegūtu atsauksmes par protokola līmeni.
- Sadarbojieties ar Global Investigator Services, lai atrisinātu pētnieku jautājumus un uzturētu kontu un kontaktinformācijas ierakstus.
- Sniedziet ieguldījumu globālajās stratēģiskās iespējamības procedūrās un labākajā praksē.
Prasības
- Vidējā izglītība vai līdzvērtīga izglītība, kā arī atbilstoša akadēmiskā vai profesionālā apmācība.
- Vismaz divu gadu salīdzināma pieredze, kas apliecina amatam nepieciešamās zināšanas un prasmes.
- Var tikt pieņemtas līdzvērtīgas izglītības, apmācības un tieši saistītās pieredzes kombinācijas.
- Spēja efektīvi strādāt gan patstāvīgi, gan sadarbībā ar citiem.
- Labas organizatoriskās prasmes un rūpīga uzmanība detaļām.
- Spēja efektīvi pārvaldīt vairākas prioritātes.
- Spēja novērtēt projekta datu un sistēmu precizitāti un efektivitāti.
- Spēcīga apņemšanās nodrošināt kvalitatīvu klientu apkalpošanu.
- Elastība pielāgoties mainīgiem projektu grafikiem.
- Darba zināšanas par piemērojamajiem valsts noteikumiem, ICH labu klīnisko praksi, organizācijas vai klienta SOP un WPD.
- Teicamas angļu valodas saziņas un gramatikas prasmes, kā arī vietējās valodas prasme, ja nepieciešams.
- Labas prezentēšanas prasmes.
- Labas Microsoft Word, Excel un PowerPoint lietošanas prasmes.
- Spēja apgūt klīnisko pētījumu datubāzu un saistītās programmatūras lietošanu.
- Spēja sekmīgi pabeigt organizācijas klīniskās apmācības programmu.
- Skaidras rakstiskās un mutiskās saziņas prasmes, tostarp saziņa ar medicīnas speciālistiem.
- Efektīvas pārrunu prasmes.
- Pamata zināšanas medicīnas vai terapijas jomās un medicīniskajā terminoloģijā.
- Pamata organizēšanas un plānošanas prasmes.
- Pamata izpratne par vietējām veselības aprūpes sistēmām.
- Darba zināšanas par GCP un piemērojamām SOP.
- Spēja efektīvi darboties matricas organizācijā.
- Spēcīgas attiecību veidošanas prasmes.
- Spēja domāt patstāvīgi.
- Spēja pārvaldīt riskus un atbilstoši eskalēt problēmas.
- Pieejamība neregulārai braukšanai uz pētījumu centriem un iespējamai neregulārai ceļošanai.
Priekšrocības
- Pilnībā attālināts darba modelis.
- Standarta darba grafiks no pirmdienas līdz piektdienai.