Thermo Fisher Scientific розробляє та постачає технології, лабораторні продукти й фармацевтичні послуги, що підтримують наукові дослідження та охорону здоров’я. Діяльність компанії охоплює дослідження в галузі наук про життя, розв’язання аналітичних завдань, підвищення ефективності лабораторій, діагностику, а також розроблення та виробництво терапевтичних засобів. Компанія обслуговує клієнтів завдяки глобальній команді та портфелю брендів, зокрема Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon і PPD. Кар’єрні можливості компанії охоплюють наукову, медичну, виробничу, логістичну та сервісну діяльність, що забезпечує роботу цих напрямів.
Координатор клінічних досліджень II — віддалена робота в Північній Кароліні, Thermo Fisher Scientific
Підтримка глобальних фармацевтичних і біотехнологічних досліджень: запуск центрів, регуляторна документація, оцінювання здійсненності, ведення файлів дослідження, відстеження показників і взаємодія з дослідниками.
Опис
- Керувати призначеними заходами дослідження відповідно до матриці завдань.
- Перевіряти документи відділу, внутрішні, країнні документи та документи дослідників і фіксувати результати.
- Виконувати призначену роботу вчасно, у межах бюджету та відповідно до необхідних стандартів якості.
- Ескалувати проєктні ризики керівникам проєкту та лінійному менеджеру.
- Опрацьовувати документи клієнта в eTMF, проводити перевірки eTMF, поширювати масові розсилки та передавати документи й звіти внутрішнім командам.
- Перевіряти та контролювати місцеву регуляторну документацію.
- Аналізувати й узгоджувати показники дослідження та звіти про результати.
- Допомагати уточнювати й усувати зауваження до документації дослідницьких центрів.
- Підтримувати актуальність записів щодо відстеження постачальників.
- Координувати, збирати та поширювати матеріали Investigator Site File і аптечних папок, а також неклінічні матеріали дослідження.
- Підтримувати матеріали перекладу, специфічні для дослідження, і перевіряти якість перекладів.
- Надавати внутрішнім відділам і колегам технічну та адміністративну допомогу в проєкті.
- Стежити за актуальністю СОП, інструкцій клієнта та відповідних регуляторних вимог.
- Підтримувати точність і актуальність інформації про статус дослідження в базах даних.
- Вибудовувати й підтримувати відносини з відповідними місцевими підрозділами клієнта.
- Сприяти залученню центрів Strategic Collaboration.
- Проводити виїзні візити для оцінювання здійсненності, якщо це застосовно до завдань в Азійсько-Тихоокеанському регіоні.
- Навчати нових працівників відповідних процесів і систем.
- Вести записи дослідження, списки команди, вимоги до навчання, доступ до систем і плани проєктної діяльності.
- Підтримувати роботу Activate, eTMF і моніторингу на основі ризиків.
- Надсилати документи клієнтам і централізованим органам IRB/IEC.
- Брати участь у стартових зустрічах і за потреби документувати обговорення.
- Організовувати зустрічі з клієнтами та внутрішні зустрічі, а також готувати протоколи.
- Працювати з внутрішніми відділами, щоб узгодити запуск центрів із критичним шляхом активації центру.
- Допомагати готувати пакети документів і подання для перевірки регуляторної відповідності.
- За потреби безпосередньо отримувати від центрів документацію для відбору центрів.
- Створювати списки центрів і підтримувати контактну інформацію дослідників та працівників центрів.
- Заповнювати плани зацікавленості центрів у CTMS і фіксувати комунікації з центрами та відповіді на опитування.
- Перевіряти відповіді на опитування на логічну узгодженість, повноту та релевантність.
- Працювати з колегами для дотримання строків і вирішення проблем та ризиків центрів.
- Підтримувати ефективні плани контактів і подальших дій із центрами та ескалувати випадки невідповідності.
- Виступати місцевим ресурсом щодо спроможності й досвіду центрів і підтримувати місцеву градацію центрів.
- Проводити телефонні інтерв’ю з лікарями та персоналом центрів для збору відгуків на рівні протоколу.
- Співпрацювати з Global Investigator Services для вирішення запитань дослідників і підтримання записів про облікові записи та контакти.
- Брати участь у глобальних стратегічних процедурах оцінювання здійсненності та найкращих практиках.
Вимоги
- Диплом про середню освіту або еквівалент, а також відповідна академічна чи професійна підготовка.
- Щонайменше два роки порівнянного досвіду, що підтверджує знання та навички, необхідні для цієї ролі.
- Можуть прийматися еквівалентні поєднання освіти, підготовки та безпосередньо пов’язаного досвіду.
- Здатність ефективно працювати як самостійно, так і в команді.
- Розвинені організаційні навички та уважність до деталей.
- Здатність ефективно працювати з кількома пріоритетами.
- Здатність оцінювати точність та ефективність проєктних даних і систем.
- Висока орієнтація на обслуговування клієнтів.
- Гнучкість і здатність адаптуватися до змін у графіках проєктів.
- Робоче знання застосовних норм законодавства країни, належної клінічної практики ICH, організаційних або клієнтських СОП і WPD.
- Відмінні навички спілкування та знання граматики англійської мови, а також володіння місцевою мовою, якщо потрібно.
- Упевнені навички презентації.
- Володіння Microsoft Word, Excel і PowerPoint.
- Здатність опановувати та використовувати бази даних клінічних досліджень і пов’язане програмне забезпечення.
- Здатність успішно завершити клінічну навчальну програму організації.
- Чіткі навички письмової та усної комунікації, зокрема спілкування з медичними фахівцями.
- Ефективні навички ведення переговорів.
- Базові знання медичних або терапевтичних галузей і медичної термінології.
- Базові організаційні навички та навички планування.
- Базове розуміння місцевих систем охорони здоров’я.
- Робоче знання GCP і застосовних СОП.
- Здатність ефективно працювати в матричній організації.
- Розвинені навички побудови відносин.
- Здатність мислити самостійно.
- Здатність керувати ризиками та належним чином ескалувати проблеми.
- Готовність час від часу їздити до дослідницьких центрів і можливість періодичних відряджень.
Переваги
- Повністю віддалений формат роботи.
- Стандартний графік із понеділка по п’ятницю.