
Thermo Fisher Scientific พัฒนาและส่งมอบเทคโนโลยี ผลิตภัณฑ์สำหรับห้องปฏิบัติการ และบริการด้านเภสัชกรรมที่สนับสนุนการวิจัยทางวิทยาศาสตร์และการดูแลสุขภาพ การดำเนินงานของบริษัทครอบคลุมการวิจัยด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพ การแก้ปัญหาเชิงวิเคราะห์ การเพิ่มประสิทธิภาพห้องปฏิบัติการ การวินิจฉัย ตลอดจนการพัฒนาและการผลิตแนวทางการรักษา บริษัทให้บริการลูกค้าผ่านทีมงานทั่วโลกและกลุ่มแบรนด์ต่าง ๆ ซึ่งรวมถึง Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon และ PPD โอกาสในการทำงานของบริษัทครอบคลุมงานด้านวิทยาศาสตร์ การดูแลสุขภาพ การผลิต โลจิสติกส์ และการดำเนินงานด้านบริการที่อยู่เบื้องหลังผลิตภัณฑ์และบริการเหล่านี้
ผู้ประสานงานการทดลองทางคลินิก II – ทำงานทางไกลจากนอร์ทแคโรไลนา ที่ Thermo Fisher Scientific
สนับสนุนการศึกษาด้านเภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพระดับโลกผ่านการเปิดใช้งานศูนย์วิจัย เอกสารกำกับดูแล กิจกรรมประเมินความเป็นไปได้ การดูแลแฟ้มการทดลอง การติดตามตัวชี้วัด และการสื่อสารกับผู้วิจัย
รายละเอียด
- บริหารกิจกรรมการทดลองที่ได้รับมอบหมายให้สอดคล้องกับเมทริกซ์งาน
- ตรวจสอบแฟ้มของแผนก แฟ้มภายใน แฟ้มประเทศ และแฟ้มผู้วิจัย พร้อมบันทึกข้อค้นพบ
- ส่งมอบงานที่ได้รับมอบหมายตามกำหนดเวลา ภายในงบประมาณ และตามมาตรฐานคุณภาพที่กำหนด
- ยกระดับความเสี่ยงของโครงการให้หัวหน้าโครงการและผู้จัดการสายงานทราบ
- ดำเนินการกับเอกสาร eTMF ของลูกค้า ตรวจสอบ eTMF แจกจ่ายจดหมายจำนวนมาก และแบ่งปันเอกสารกับรายงานให้ทีมภายใน
- ตรวจสอบและติดตามเอกสารกำกับดูแลในท้องถิ่น
- วิเคราะห์และกระทบยอดตัวชี้วัดการศึกษาและรายงานข้อค้นพบ
- ช่วยชี้แจงและแก้ไขข้อค้นพบด้านเอกสารของศูนย์วิจัย
- ปรับปรุงบันทึกการติดตามผู้ให้บริการให้เป็นปัจจุบัน
- ประสานงาน รวบรวม และแจกจ่ายเอกสาร Investigator Site File เอกสารแฟ้ม Pharmacy binder และวัสดุการศึกษาที่ไม่ใช่ทางคลินิก
- สนับสนุนเอกสารแปลเฉพาะการศึกษาและตรวจสอบคุณภาพการแปล
- ให้ความช่วยเหลือด้านเทคนิคและธุรการโครงการแก่แผนกและเพื่อนร่วมงานภายใน
- ติดตาม SOP คำแนะนำของลูกค้า และข้อกำหนดกำกับดูแลที่เกี่ยวข้องให้เป็นปัจจุบัน
- ดูแลให้ข้อมูลสถานะการทดลองในฐานข้อมูลการศึกษาถูกต้องและเป็นปัจจุบัน
- สร้างและรักษาความสัมพันธ์กับบริษัทในเครือท้องถิ่นของลูกค้าที่เกี่ยวข้อง
- ส่งเสริมการรวมศูนย์วิจัย Strategic Collaboration
- ดำเนินการเยี่ยมศูนย์วิจัยเพื่อประเมินความเป็นไปได้เมื่อเกี่ยวข้องกับงานในภูมิภาคเอเชียแปซิฟิก
- ฝึกอบรมพนักงานใหม่เกี่ยวกับกระบวนการและระบบที่เกี่ยวข้อง
- ดูแลบันทึกการศึกษา รายชื่อทีม ข้อกำหนดการฝึกอบรม สิทธิ์เข้าถึงระบบ และแผนกิจกรรมโครงการ
- สนับสนุนงาน Activate, eTMF และการติดตามโดยอิงความเสี่ยง
- ส่งเอกสารให้ลูกค้าและหน่วยงาน IRB/IEC ส่วนกลาง
- เข้าร่วมการประชุมเริ่มต้นโครงการและบันทึกการหารือเมื่อจำเป็น
- จัดการประชุมกับลูกค้าและการประชุมภายใน พร้อมจัดทำรายงานการประชุม
- ทำงานร่วมกับแผนกภายในเพื่อให้การเริ่มต้นงานของศูนย์วิจัยสอดคล้องกับเส้นทางวิกฤตของการเปิดใช้งานศูนย์วิจัย
- ช่วยจัดทำชุดเอกสารและการยื่นขอตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดกำกับดูแล
- รวบรวมเอกสารคัดเลือกศูนย์วิจัยโดยตรงจากศูนย์วิจัยเมื่อจำเป็น
- จัดทำรายชื่อศูนย์วิจัยและดูแลข้อมูลติดต่อของผู้วิจัยและบุคลากรศูนย์วิจัย
- จัดทำ CTMS Site Interest Plans และบันทึกการสื่อสารกับศูนย์วิจัยรวมถึงคำตอบแบบสำรวจ
- ตรวจสอบคำตอบแบบสำรวจด้านความสอดคล้องเชิงตรรกะ ความครบถ้วน และความเกี่ยวข้อง
- ทำงานร่วมกับเพื่อนร่วมทีมเพื่อให้ทันกำหนดเวลาและแก้ไขปัญหาและความเสี่ยงของศูนย์วิจัย
- ดูแลแผนการติดต่อและติดตามศูนย์วิจัยอย่างมีประสิทธิภาพ พร้อมยกระดับกรณีไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด
- ทำหน้าที่เป็นแหล่งข้อมูลท้องถิ่นด้านศักยภาพและประสบการณ์ของศูนย์วิจัย และสนับสนุนการจัดระดับศูนย์วิจัยในท้องถิ่น
- สัมภาษณ์แพทย์และบุคลากรศูนย์วิจัยทางโทรศัพท์เพื่อรวบรวมข้อเสนอแนะระดับโพรโทคอล
- ทำงานร่วมกับ Global Investigator Services เพื่อแก้ไขคำถามของผู้วิจัย และดูแลบันทึกบัญชีและข้อมูลติดต่อ
- มีส่วนร่วมในขั้นตอนและแนวปฏิบัติที่ดีด้านการประเมินความเป็นไปได้เชิงกลยุทธ์ระดับโลก
คุณสมบัติ
- วุฒิมัธยมศึกษาตอนปลายหรือเทียบเท่า พร้อมการฝึกอบรมทางวิชาการหรือวิชาชีพที่เกี่ยวข้อง
- มีประสบการณ์เทียบเท่าอย่างน้อยสองปี ซึ่งแสดงให้เห็นถึงความรู้และทักษะที่จำเป็นสำหรับตำแหน่ง
- อาจพิจารณาการผสมผสานด้านการศึกษา การฝึกอบรม และประสบการณ์ที่เกี่ยวข้องโดยตรงซึ่งเทียบเท่ากัน
- สามารถทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพทั้งโดยอิสระและร่วมกับผู้อื่น
- มีทักษะการจัดการที่ดีและใส่ใจในรายละเอียดอย่างใกล้ชิด
- สามารถจัดการหลายลำดับความสำคัญได้อย่างมีประสิทธิภาพ
- สามารถประเมินข้อมูลและระบบโครงการด้านความถูกต้องและประสิทธิภาพ
- มุ่งมั่นอย่างมากต่อการบริการลูกค้า
- มีความยืดหยุ่นในการปรับตัวตามกำหนดการโครงการที่เปลี่ยนแปลง
- มีความรู้ในการปฏิบัติงานเกี่ยวกับข้อกำหนดของประเทศที่เกี่ยวข้อง หลักปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดีของ ICH SOP ขององค์กรหรือลูกค้า และ WPD
- มีทักษะการสื่อสารและไวยากรณ์ภาษาอังกฤษยอดเยี่ยม รวมถึงความสามารถด้านภาษาท้องถิ่นเมื่อจำเป็น
- มีทักษะการนำเสนอในระดับดี
- มีความชำนาญในการใช้ Microsoft Word, Excel และ PowerPoint
- สามารถเรียนรู้และใช้ฐานข้อมูลการทดลองทางคลินิกและซอฟต์แวร์ที่เกี่ยวข้อง
- สามารถสำเร็จหลักสูตรการฝึกอบรมทางคลินิกขององค์กรได้
- มีทักษะการสื่อสารทั้งลายลักษณ์อักษรและวาจาที่ชัดเจน รวมถึงการสื่อสารกับผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์
- มีทักษะการเจรจาที่มีประสิทธิภาพ
- มีความรู้พื้นฐานเกี่ยวกับสาขาการแพทย์หรือการรักษาและศัพท์ทางการแพทย์
- มีทักษะพื้นฐานด้านการจัดการและการวางแผน
- มีความเข้าใจพื้นฐานเกี่ยวกับระบบสาธารณสุขในท้องถิ่น
- มีความรู้ในการปฏิบัติงานเกี่ยวกับ GCP และ SOP ที่เกี่ยวข้อง
- สามารถทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพในองค์กรแบบเมทริกซ์
- มีทักษะการสร้างความสัมพันธ์ที่ดี
- สามารถคิดอย่างอิสระ
- สามารถบริหารความเสี่ยงและยกระดับปัญหาได้อย่างเหมาะสม
- พร้อมขับรถไปยังสถานที่ของศูนย์วิจัยเป็นครั้งคราว และอาจต้องเดินทางเป็นครั้งคราว
สวัสดิการ
- รูปแบบการทำงานทางไกลเต็มรูปแบบ
- ตารางทำงานมาตรฐานวันจันทร์ถึงวันศุกร์