Thermo Fisher Scientific entwickelt und liefert Technologien, Laborprodukte und pharmazeutische Dienstleistungen zur Unterstützung der wissenschaftlichen Forschung und des Gesundheitswesens. Das Unternehmen ist in der biowissenschaftlichen Forschung, bei analytischen Fragestellungen, der Steigerung der Laboreffizienz, in der Diagnostik sowie bei der Entwicklung und Herstellung von Therapien tätig. Es betreut seine Kunden mit einem globalen Team und einem Markenportfolio, zu dem Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon und PPD gehören. Die beruflichen Tätigkeitsfelder umfassen die wissenschaftlichen, medizinischen, produktionstechnischen, logistischen und servicebezogenen Abläufe hinter diesen Angeboten.
Koordinator klinischer Studien II – Remote in North Carolina bei Thermo Fisher Scientific
Unterstützung globaler Studien in der Pharma- und Biotechnologie durch Standortaktivierung, regulatorische Dokumentation, Machbarkeitsprüfungen, Pflege von Studiendateien, Kennzahlenverfolgung und Kommunikation mit Prüfärzten.
Beschreibung
- Verwalten Sie zugewiesene Studienaktivitäten gemäß der Aufgabenmatrix.
- Prüfen Sie Abteilungs-, interne, länderspezifische und Prüferdateien und dokumentieren Sie die Ergebnisse.
- Erledigen Sie zugewiesene Arbeiten fristgerecht, innerhalb des Budgets und gemäß den erforderlichen Qualitätsstandards.
- Eskalieren Sie Projektrisiken an Projektleitungen und die direkte Führungskraft.
- Bearbeiten Sie eTMF-Dokumente von Kunden, führen Sie eTMF-Prüfungen durch, verteilen Sie Massenmailings und teilen Sie Dokumente und Berichte mit internen Teams.
- Prüfen und überwachen Sie lokale regulatorische Dokumentation.
- Analysieren und gleichen Sie Studienkennzahlen und Befundberichte ab.
- Unterstützen Sie bei der Klärung und Behebung von Befunden in der Standortdokumentation.
- Halten Sie die Nachverfolgungsaufzeichnungen von Dienstleistern aktuell.
- Koordinieren, stellen Sie Materialien für die Investigator Site File und Apothekenordner sowie nichtklinische Studienmaterialien zusammen und verteilen Sie diese.
- Unterstützen Sie studienspezifische Übersetzungsmaterialien und führen Sie Qualitätsprüfungen der Übersetzungen durch.
- Leisten Sie technische und administrative Projektunterstützung für interne Abteilungen und Kollegen.
- Halten Sie sich über SOPs, Kundenanweisungen und relevante regulatorische Anforderungen auf dem Laufenden.
- Halten Sie Statusinformationen zu Studien in Studiendatenbanken korrekt und aktuell.
- Bauen Sie Beziehungen zu den zuständigen lokalen Tochtergesellschaften des Kunden auf und pflegen Sie diese.
- Fördern Sie die Einbindung von Standorten für strategische Kooperationen.
- Führen Sie bei Aufgaben im asiatisch-pazifischen Raum gegebenenfalls Machbarkeitsbesuche vor Ort durch.
- Schulen Sie neue Mitarbeiter in relevanten Prozessen und Systemen.
- Pflegen Sie Studienunterlagen, Teamlisten, Schulungsanforderungen, Systemzugänge und Pläne für Projektaktivitäten.
- Unterstützen Sie Arbeiten zu Activate, eTMF und risikobasiertem Monitoring.
- Senden Sie Dokumente an Kunden sowie zentrale IRB-/IEC-Gremien.
- Nehmen Sie an Kick-off-Meetings teil und dokumentieren Sie bei Bedarf die Besprechungen.
- Organisieren Sie Kunden- und interne Meetings und erstellen Sie Protokolle.
- Arbeiten Sie mit internen Abteilungen zusammen, um die Standortinitiierung am kritischen Pfad der Standortaktivierung auszurichten.
- Unterstützen Sie Pakete und Einreichungen zur Prüfung der regulatorischen Compliance.
- Sammeln Sie bei Bedarf Unterlagen zur Standortauswahl direkt bei den Standorten.
- Erstellen Sie Standortlisten und pflegen Sie Kontaktinformationen von Prüfärzten und Standortmitarbeitern.
- Füllen Sie CTMS Site Interest Plans aus und erfassen Sie Standortkommunikation sowie Umfrageantworten.
- Prüfen Sie Umfrageantworten auf logische Konsistenz, Vollständigkeit und Relevanz.
- Arbeiten Sie mit Teammitgliedern zusammen, um Fristen einzuhalten und Probleme sowie Risiken an Standorten zu lösen.
- Pflegen Sie wirksame Kontakt- und Nachverfolgungspläne für Standorte und eskalieren Sie Verstöße.
- Dienen Sie als lokale Ansprechperson für Kapazitäten und Erfahrungen von Standorten und unterstützen Sie die lokale Einstufung von Standorten.
- Befragen Sie Ärzte und Standortpersonal telefonisch, um Feedback auf Protokollebene einzuholen.
- Arbeiten Sie mit Global Investigator Services zusammen, um Fragen von Prüfärzten zu klären und Konto- sowie Kontaktdaten zu pflegen.
- Tragen Sie zu globalen strategischen Verfahren und Best Practices für Machbarkeitsprüfungen bei.
Anforderungen
- Abitur, mittlerer Schulabschluss oder gleichwertiger Abschluss sowie eine einschlägige akademische oder berufliche Ausbildung.
- Mindestens zwei Jahre vergleichbare Berufserfahrung mit den für die Stelle erforderlichen Kenntnissen und Fähigkeiten.
- Gleichwertige Kombinationen aus Ausbildung, Schulung und unmittelbar einschlägiger Berufserfahrung können akzeptiert werden.
- Fähigkeit, sowohl selbstständig als auch im Team effektiv zu arbeiten.
- Ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten und hohe Detailgenauigkeit.
- Fähigkeit, mehrere Prioritäten effizient und wirksam zu bearbeiten.
- Fähigkeit, Projektdaten und Systeme auf Genauigkeit und Effizienz zu prüfen.
- Starkes Engagement für Kundenservice.
- Flexibilität bei der Anpassung an sich ändernde Projektpläne.
- Arbeitskenntnisse der geltenden Länderregelungen, der ICH-GCP, organisatorischer oder kundenseitiger SOPs und WPDs.
- Ausgezeichnete Kommunikations- und Grammatikkenntnisse in Englisch sowie, sofern erforderlich, Kenntnisse der Landessprache.
- Sichere Präsentationsfähigkeiten.
- Gute Kenntnisse in Microsoft Word, Excel und PowerPoint.
- Fähigkeit, Datenbanken für klinische Studien und zugehörige Software zu erlernen und anzuwenden.
- Fähigkeit, das klinische Schulungsprogramm der Organisation erfolgreich abzuschließen.
- Klare schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten, einschließlich der Kommunikation mit medizinischen Fachkräften.
- Ausgeprägte Verhandlungsfähigkeiten.
- Grundkenntnisse medizinischer oder therapeutischer Bereiche und der medizinischen Terminologie.
- Grundlegende Organisations- und Planungsfähigkeiten.
- Grundverständnis der lokalen Gesundheitssysteme.
- Arbeitskenntnisse der GCP und der geltenden SOPs.
- Fähigkeit, in einer Matrixorganisation effektiv zu arbeiten.
- Ausgeprägte Fähigkeiten zum Aufbau von Beziehungen.
- Fähigkeit zum eigenständigen Denken.
- Fähigkeit, Risiken zu steuern und Probleme angemessen zu eskalieren.
- Bereitschaft zu gelegentlichen Fahrten zu Standorten und möglicher gelegentlicher Reisetätigkeit.
Zusatzleistungen
- Vollständig remote ausgeübte Tätigkeit.
- Standardarbeitszeit von Montag bis Freitag.