A Thermo Fisher Scientific desenvolve e oferece tecnologias, produtos laboratoriais e serviços farmacêuticos que apoiam a pesquisa científica e a área da saúde. Sua atuação abrange pesquisa em ciências da vida, resolução de problemas analíticos, produtividade laboratorial, diagnósticos e desenvolvimento e fabricação de terapias. A empresa atende seus clientes por meio de uma equipe global e de um portfólio de marcas que inclui Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD. Suas oportunidades de carreira abrangem as operações científicas, de saúde, manufatura, logística e serviços por trás dessas ofertas.
Coordenador de Ensaios Clínicos II – Trabalho remoto na Carolina do Norte na Thermo Fisher Scientific
Apoie estudos farmacêuticos e biotecnológicos globais por meio da ativação de centros, documentação regulatória, atividades de viabilidade, manutenção de arquivos do estudo, acompanhamento de métricas e comunicação com investigadores.
Descrição
- Gerenciar as atividades dos ensaios atribuídos de acordo com a matriz de tarefas.
- Revisar arquivos departamentais, internos, nacionais e de investigadores, e registrar as descobertas.
- Entregar o trabalho atribuído no prazo, dentro do orçamento e de acordo com os padrões de qualidade exigidos.
- Escalar os riscos do projeto para os líderes do projeto e o gerente de linha.
- Processar documentos eTMF de clientes, realizar revisões de eTMF, distribuir correspondências em massa e compartilhar documentos e relatórios com as equipes internas.
- Revisar e monitorar a documentação regulatória local.
- Analisar e reconciliar as métricas do estudo e os relatórios de descobertas.
- Ajudar a esclarecer e resolver descobertas na documentação dos centros.
- Manter atualizados os registros de acompanhamento de fornecedores.
- Coordenar, reunir e distribuir materiais do Arquivo do Centro do Investigador e das pastas de farmácia, além de suprimentos para estudos não clínicos.
- Apoiar materiais de tradução específicos do estudo e realizar verificações de qualidade das traduções.
- Fornecer assistência técnica e administrativa ao projeto para departamentos internos e colegas.
- Manter-se atualizado sobre POPs, instruções do cliente e requisitos regulatórios relevantes.
- Manter as informações de status dos ensaios precisas e atualizadas nos bancos de dados do estudo.
- Desenvolver e manter relacionamentos com as afiliadas locais aplicáveis do cliente.
- Promover a inclusão de centros de Colaboração Estratégica.
- Realizar visitas presenciais de viabilidade quando aplicável a atribuições na Ásia-Pacífico.
- Treinar novos funcionários nos processos e sistemas relevantes.
- Manter registros do estudo, listas da equipe, requisitos de treinamento, acessos ao sistema e planos de atividades do projeto.
- Apoiar o trabalho de Activate, eTMF e monitoramento baseado em risco.
- Enviar documentos aos clientes e aos órgãos centralizados IRB/IEC.
- Participar de reuniões de início e documentar as discussões quando necessário.
- Agendar reuniões com clientes e internas, e preparar as atas.
- Trabalhar com departamentos internos para alinhar o início das atividades dos centros ao caminho crítico de ativação.
- Auxiliar nos pacotes e envios de revisão de conformidade regulatória.
- Coletar diretamente dos centros a documentação de seleção quando necessário.
- Criar listas de centros e manter as informações de contato de investigadores e da equipe dos centros.
- Preencher os Planos de Interesse do Centro no CTMS e registrar as comunicações com os centros e as respostas às pesquisas.
- Verificar se as respostas às pesquisas são logicamente consistentes, completas e relevantes.
- Trabalhar com os colegas para cumprir prazos e resolver problemas e riscos dos centros.
- Manter planos eficazes de contato e acompanhamento dos centros e escalar casos de não conformidade.
- Atuar como recurso local sobre a capacidade e a experiência dos centros e apoiar a classificação local dos centros.
- Entrevistar médicos e funcionários dos centros por telefone para coletar feedback em nível de protocolo.
- Trabalhar em parceria com a Global Investigator Services para resolver dúvidas dos investigadores e manter registros de contas e contatos.
- Contribuir para procedimentos globais de viabilidade estratégica e melhores práticas.
Requisitos
- Diploma de ensino médio ou equivalente, juntamente com formação acadêmica ou profissional relevante.
- Pelo menos dois anos de experiência comparável que demonstre os conhecimentos e as habilidades exigidos para a função.
- Combinações equivalentes de educação, treinamento e experiência diretamente relacionada podem ser aceitas.
- Capacidade de trabalhar de forma eficaz tanto de maneira independente quanto colaborativa.
- Fortes habilidades organizacionais e atenção minuciosa aos detalhes.
- Capacidade de lidar com várias prioridades de maneira eficiente e eficaz.
- Capacidade de avaliar dados e sistemas do projeto quanto à precisão e eficiência.
- Forte compromisso com o atendimento ao cliente.
- Flexibilidade para se adaptar a mudanças nos cronogramas do projeto.
- Conhecimento prático das regulamentações nacionais aplicáveis, das Boas Práticas Clínicas do ICH, dos POPs da organização ou do cliente e dos WPDs.
- Excelentes habilidades de comunicação e gramática em inglês, além de proficiência no idioma local quando necessário.
- Habilidades competentes de apresentação.
- Proficiência em Microsoft Word, Excel e PowerPoint.
- Capacidade de aprender e usar bancos de dados de ensaios clínicos e softwares relacionados.
- Capacidade de concluir com êxito o programa de treinamento clínico da organização.
- Habilidades claras de comunicação escrita e verbal, incluindo comunicação com profissionais médicos.
- Habilidades eficazes de negociação.
- Conhecimento básico de áreas médicas ou terapêuticas e terminologia médica.
- Habilidades básicas de organização e planejamento.
- Compreensão básica dos sistemas de saúde locais.
- Conhecimento prático de GCP e dos POPs aplicáveis.
- Capacidade de atuar de forma eficaz em uma organização matricial.
- Fortes habilidades de construção de relacionamentos.
- Capacidade de pensar de forma independente.
- Capacidade de gerenciar riscos e escalar problemas adequadamente.
- Disponibilidade para dirigir ocasionalmente até os centros e para possíveis viagens ocasionais.
Benefícios
- Modalidade de trabalho totalmente remota.
- Jornada padrão de segunda a sexta-feira.