A Thermo Fisher Scientific tudományos kutatást és az egészségügyet támogató technológiákat, laboratóriumi termékeket és gyógyszeripari szolgáltatásokat fejleszt és biztosít. Tevékenysége kiterjed az élettudományi kutatásokra, az analitikai problémamegoldásra, a laboratóriumi hatékonyság növelésére, a diagnosztikára, valamint a terápiák fejlesztésére és gyártására. A vállalat globális csapatán és olyan márkákból álló portfólióján keresztül szolgálja ki ügyfeleit, mint a Thermo Scientific, az Applied Biosystems, az Invitrogen, a Fisher Scientific, a Unity Lab Services, a Patheon és a PPD. Karrierlehetőségei az ezeket a kínálatokat támogató tudományos, egészségügyi, gyártási, logisztikai és szolgáltatási műveleteket fogják át.
II. klinikai vizsgálati koordinátor – távoli munkavégzés Észak-Karolinában a Thermo Fisher Scientificnél
Globális gyógyszeripari és biotechnológiai vizsgálatokat támogat a vizsgálóhelyek aktiválásával, hatósági dokumentációval, megvalósíthatósági tevékenységekkel, vizsgálati dokumentáció-kezeléssel, mutatók követésével és vizsgálói kapcsolattartással.
Leírás
- A feladatmátrixnak megfelelően kezeli a rábízott vizsgálati tevékenységeket.
- Áttekinti a részleg, a belső szervezet, az ország és a vizsgálók dokumentációját, és rögzíti a megállapításokat.
- A rábízott munkát ütemezetten, költségkereten belül és az előírt minőségi szabványok szerint végzi el.
- A projektkockázatokat továbbítja a projektvezetőknek és a közvetlen vezetőnek.
- Feldolgozza az ügyfél eTMF-dokumentumait, eTMF-ellenőrzéseket végez, tömeges levelezést folytat, valamint dokumentumokat és jelentéseket oszt meg a belső csapatokkal.
- Áttekinti és nyomon követi a helyi hatósági dokumentációt.
- Elemzi és egyezteti a vizsgálati mutatókat és a megállapításokat tartalmazó jelentéseket.
- Segít tisztázni és megoldani a vizsgálóhelyi dokumentációval kapcsolatos megállapításokat.
- Naprakészen tartja a beszállítói nyilvántartásokat.
- Koordinálja, összeállítja és terjeszti a Vizsgálói Helyszíni Dosszié és a gyógyszertári mappa anyagait, valamint a nem klinikai vizsgálati kellékeket.
- Támogatja a vizsgálatspecifikus fordítási anyagokat, és elvégzi a fordítások minőségellenőrzését.
- Technikai és adminisztratív projektsegítséget nyújt a belső részlegeknek és kollégáknak.
- Naprakész marad az SOP-k, az ügyfélutasítások és a vonatkozó hatósági követelmények tekintetében.
- Pontosan és naprakészen tartja a vizsgálat státuszára vonatkozó információkat a vizsgálati adatbázisokban.
- Kapcsolatokat épít ki és tart fenn az érintett ügyféloldali helyi leányvállalatokkal.
- Elősegíti a stratégiai együttműködésben részt vevő vizsgálóhelyek bevonását.
- Az ázsiai és csendes-óceáni térséghez kapcsolódó megbízások esetén, amikor releváns, helyszíni megvalósíthatósági látogatásokat végez.
- Betanítja az új munkatársakat a vonatkozó folyamatokra és rendszerekre.
- Kezeli a vizsgálati nyilvántartásokat, a csapatnévsort, a képzési követelményeket, a rendszerhozzáféréseket és a projekttevékenységi terveket.
- Támogatja az Activate, az eTMF és a kockázatalapú monitorozással kapcsolatos munkát.
- Dokumentumokat küld az ügyfeleknek és a központi IRB/IEC-testületeknek.
- Részt vesz az indító megbeszéléseken, és szükség esetén dokumentálja a megbeszéléseket.
- Meg szervezi az ügyfél- és belső megbeszéléseket, valamint elkészíti az emlékeztetőket.
- A belső részlegekkel együttműködve összehangolja a vizsgálóhelyek indításával kapcsolatos munkát a helyszínaktiválás kritikus útvonalával.
- Segít a hatósági megfelelőségi felülvizsgálati csomagok és benyújtások elkészítésében.
- Szükség esetén közvetlenül a vizsgálóhelyektől gyűjti be a helyszínkiválasztáshoz szükséges dokumentumokat.
- Vizsgálóhely-listákat készít, és naprakészen tartja a vizsgálók és a vizsgálóhelyi munkatársak elérhetőségeit.
- Elkészíti a CTMS Vizsgálóhelyi Érdeklődési Terveit, valamint rögzíti a vizsgálóhelyi kommunikációt és a felmérési válaszokat.
- Ellenőrzi a felmérési válaszok logikai következetességét, teljességét és relevanciáját.
- A csapattagokkal együttműködve betartja a határidőket, és megoldja a vizsgálóhelyi problémákat és kockázatokat.
- Fenntartja a hatékony vizsgálóhelyi kapcsolattartási és utánkövetési terveket, és jelzi a meg nem felelést.
- Helyi erőforrásként szolgál a vizsgálóhelyek kapacitásával és tapasztalatával kapcsolatban, valamint támogatja a helyi vizsgálóhelyi kategorizálást.
- Telefonon interjút készít orvosokkal és vizsgálóhelyi munkatársakkal a protokollszintű visszajelzések összegyűjtése érdekében.
- A vizsgálók kérdéseinek megoldása, valamint a fiók- és kapcsolattartási nyilvántartások karbantartása érdekében együttműködik a Globális Vizsgálói Szolgáltatásokkal.
- Hozzájárul a globális stratégiai megvalósíthatósági eljárásokhoz és bevált gyakorlatokhoz.
Követelmények
- Középiskolai végzettség vagy azzal egyenértékű képesítés, valamint releváns akadémiai vagy szakmai képzés.
- Legalább két év hasonló tapasztalat, amely igazolja a munkakörhöz szükséges ismereteket és készségeket.
- Az oktatás, képzés és közvetlenül kapcsolódó tapasztalat egyenértékű kombinációi elfogadhatók.
- Önállóan és együttműködésben is hatékony munkavégzésre való képesség.
- Erős szervezőkészség és kiemelt figyelem a részletekre.
- Több prioritás hatékony és eredményes kezelése.
- A projektadatok és rendszerek pontosságának és hatékonyságának értékelési képessége.
- Erős ügyfélszolgálati elkötelezettség.
- Rugalmasság a változó projektütemezésekhez való alkalmazkodásban.
- A vonatkozó országspecifikus szabályozások, az ICH helyes klinikai gyakorlat, a szervezeti vagy ügyfél-SOP-k és a WPD-k gyakorlati ismerete.
- Kiváló angol kommunikációs és nyelvtani készségek, valamint szükség esetén helyi nyelvi jártasság.
- Magabiztos prezentációs készségek.
- A Microsoft Word, Excel és PowerPoint használatában való jártasság.
- Klinikai vizsgálati adatbázisok és kapcsolódó szoftverek megtanulásának és használatának képessége.
- A szervezet klinikai képzési programjának sikeres elvégzésére való képesség.
- Egyértelmű írásbeli és szóbeli kommunikációs készségek, beleértve az egészségügyi szakemberekkel való kommunikációt is.
- Hatékony tárgyalási készségek.
- Alapszintű ismeretek az orvosi vagy terápiás területekről és az orvosi terminológiáról.
- Alapvető szervezési és tervezési készségek.
- A helyi egészségügyi rendszerek alapvető ismerete.
- A GCP és a vonatkozó SOP-k gyakorlati ismerete.
- Mátrixszervezetben való hatékony munkavégzés képessége.
- Erős kapcsolatépítési készségek.
- Önálló gondolkodás képessége.
- A kockázatok kezelésének és a problémák megfelelő eszkalációjának képessége.
- Alkalmankénti vezetés a vizsgálóhelyekre, valamint esetleges időszakos utazási lehetőség.
Juttatások
- Teljes mértékben távoli munkavégzés.
- Hétfőtől péntekig tartó szokásos munkarend.