Thermo Fisher Scientific membangunkan dan menyediakan teknologi, produk makmal serta perkhidmatan farmaseutikal yang menyokong penyelidikan saintifik dan penjagaan kesihatan. Operasinya merangkumi penyelidikan sains hayat, penyelesaian masalah analisis, peningkatan produktiviti makmal, diagnostik serta pembangunan dan pembuatan terapi. Syarikat ini melayani pelanggan melalui pasukan global dan portfolio jenama yang merangkumi Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon dan PPD. Kerjaya di syarikat ini meliputi bidang saintifik, penjagaan kesihatan, pembuatan, logistik serta operasi perkhidmatan yang menyokong tawaran tersebut.
Penyelaras Percubaan Klinikal II – Kerja Jarak Jauh Carolina Utara di Thermo Fisher Scientific
Menyokong kajian farmaseutikal dan bioteknologi global melalui pengaktifan tapak, dokumentasi kawal selia, aktiviti kebolehlaksanaan, penyelenggaraan fail percubaan, penjejakan metrik dan komunikasi dengan penyiasat.
Penerangan
- Mengurus aktiviti percubaan yang ditugaskan mengikut matriks tugas.
- Menyemak fail jabatan, dalaman, negara dan penyiasat serta merekodkan penemuan.
- Menyiapkan kerja yang ditugaskan mengikut jadual, bajet dan piawaian kualiti yang ditetapkan.
- Meningkatkan risiko projek kepada peneraju projek dan pengurus barisan.
- Memproses dokumen eTMF pelanggan, menjalankan semakan eTMF, mengedarkan mel pukal serta berkongsi dokumen dan laporan dengan pasukan dalaman.
- Menyemak dan memantau dokumentasi kawal selia tempatan.
- Menganalisis dan menyelaraskan metrik kajian serta laporan penemuan.
- Membantu menjelaskan dan menyelesaikan penemuan dokumentasi tapak.
- Memastikan rekod penjejakan vendor sentiasa dikemas kini.
- Menyelaras, menyusun dan mengedarkan bahan Investigator Site File dan binder farmasi serta bekalan kajian bukan klinikal.
- Menyokong bahan terjemahan khusus kajian dan menjalankan pemeriksaan kualiti terjemahan.
- Memberikan bantuan teknikal dan pentadbiran projek kepada jabatan serta rakan sekerja dalaman.
- Mengikuti perkembangan SOP, arahan pelanggan dan keperluan kawal selia yang berkaitan.
- Memastikan maklumat status percubaan tepat dan terkini dalam pangkalan data kajian.
- Membina dan mengekalkan hubungan dengan gabungan tempatan pelanggan yang berkaitan.
- Menggalakkan penyertaan tapak Strategic Collaboration.
- Menjalankan lawatan kebolehlaksanaan di tapak apabila berkenaan dengan tugasan Asia Pasifik.
- Melatih kakitangan baharu tentang proses dan sistem yang berkaitan.
- Menyelenggara rekod kajian, senarai pasukan, keperluan latihan, akses sistem dan pelan aktiviti projek.
- Menyokong kerja Activate, eTMF dan pemantauan berasaskan risiko.
- Menghantar dokumen kepada pelanggan dan badan IRB/IEC berpusat.
- Menyertai mesyuarat permulaan dan mendokumentasikan perbincangan apabila diperlukan.
- Mengatur mesyuarat pelanggan dan dalaman serta menyediakan minit mesyuarat.
- Bekerjasama dengan jabatan dalaman untuk menyelaraskan kerja permulaan tapak dengan laluan kritikal pengaktifan tapak.
- Membantu menyediakan pakej dan penyerahan semakan pematuhan kawal selia.
- Mengumpulkan dokumentasi pemilihan tapak terus daripada tapak apabila diperlukan.
- Membina senarai tapak serta menyelenggara maklumat hubungan penyiasat dan kakitangan tapak.
- Melengkapkan CTMS Site Interest Plans dan merekodkan komunikasi tapak serta respons tinjauan.
- Menyemak respons tinjauan dari segi konsistensi logik, kelengkapan dan kerelevanan.
- Bekerjasama dengan rakan sepasukan untuk memenuhi tarikh akhir serta menyelesaikan isu dan risiko tapak.
- Menyelenggara pelan hubungan dan susulan tapak yang berkesan serta meningkatkan ketidakpatuhan.
- Bertindak sebagai sumber tempatan tentang kapasiti dan pengalaman tapak serta menyokong pengelasan peringkat tapak.
- Menemu bual doktor dan kakitangan tapak melalui telefon untuk mendapatkan maklum balas peringkat protokol.
- Bekerjasama dengan Global Investigator Services untuk menyelesaikan pertanyaan penyiasat dan menyelenggara rekod akaun serta hubungan.
- Menyumbang kepada prosedur dan amalan terbaik kebolehlaksanaan strategik global.
Keperluan
- Diploma sekolah menengah atau setara, bersama latihan akademik atau vokasional yang berkaitan.
- Sekurang-kurangnya dua tahun pengalaman setanding yang menunjukkan pengetahuan dan kemahiran yang diperlukan untuk peranan ini.
- Gabungan pendidikan, latihan dan pengalaman berkaitan secara langsung yang setara boleh diterima.
- Mampu bekerja dengan berkesan secara bersendirian dan secara kolaboratif.
- Kemahiran organisasi yang kukuh dan perhatian teliti terhadap perincian.
- Mampu mengendalikan pelbagai keutamaan dengan cekap dan berkesan.
- Mampu menilai data dan sistem projek dari segi ketepatan dan kecekapan.
- Komitmen yang kukuh terhadap perkhidmatan pelanggan.
- Fleksibel untuk menyesuaikan diri dengan jadual projek yang berubah.
- Pengetahuan kerja tentang peraturan negara yang berkenaan, ICH Good Clinical Practice, SOP organisasi atau pelanggan dan WPD.
- Kemahiran komunikasi serta tatabahasa Inggeris yang cemerlang, di samping kecekapan bahasa tempatan jika diperlukan.
- Kemahiran pembentangan yang baik.
- Mahir menggunakan Microsoft Word, Excel dan PowerPoint.
- Mampu mempelajari dan menggunakan pangkalan data percubaan klinikal serta perisian berkaitan.
- Mampu melengkapkan program latihan klinikal organisasi dengan jayanya.
- Kemahiran komunikasi bertulis dan lisan yang jelas, termasuk komunikasi dengan profesional perubatan.
- Kemahiran rundingan yang berkesan.
- Pengetahuan asas tentang bidang perubatan atau terapeutik serta istilah perubatan.
- Kemahiran asas organisasi dan perancangan.
- Pemahaman asas tentang sistem penjagaan kesihatan tempatan.
- Pengetahuan kerja tentang GCP dan SOP yang berkenaan.
- Mampu beroperasi dengan berkesan dalam organisasi matriks.
- Kemahiran membina hubungan yang kukuh.
- Mampu berfikir secara bebas.
- Mampu mengurus risiko dan meningkatkan isu dengan sewajarnya.
- Bersedia memandu sekali-sekala ke lokasi tapak dan berkemungkinan melakukan perjalanan sekali-sekala.
Faedah
- Pengaturan kerja sepenuhnya dari jarak jauh.
- Jadual Isnin hingga Jumaat yang standard.