Thermo Fisher Scientific développe et fournit des technologies, des produits de laboratoire et des services pharmaceutiques qui soutiennent la recherche scientifique et les soins de santé. Ses activités couvrent la recherche en sciences de la vie, la résolution de problèmes analytiques, la productivité des laboratoires, le diagnostic, ainsi que le développement et la fabrication de thérapies. L’entreprise accompagne ses clients grâce à une équipe internationale et à un portefeuille de marques comprenant Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon et PPD. Ses métiers couvrent les opérations scientifiques, médicales, industrielles, logistiques et de services qui sous-tendent ces offres.
Coordinateur d’essais cliniques II – Télétravail en Caroline du Nord chez Thermo Fisher Scientific
Soutenir des études pharmaceutiques et biotechnologiques internationales grâce à l’activation des centres, à la documentation réglementaire, aux activités de faisabilité, à la tenue des dossiers d’essai, au suivi des indicateurs et aux échanges avec les investigateurs.
Description
- Gérer les activités des essais attribués conformément à la matrice des tâches.
- Examiner les dossiers des services, les dossiers internes, nationaux et des investigateurs, et consigner les constatations.
- Livrer le travail attribué dans les délais, dans le respect du budget et des normes de qualité requises.
- Signaler les risques du projet aux responsables du projet et au supérieur hiérarchique.
- Traiter les documents eTMF des clients, effectuer les revues eTMF, distribuer les envois groupés et partager les documents et rapports avec les équipes internes.
- Examiner et surveiller la documentation réglementaire locale.
- Analyser et rapprocher les indicateurs de l’étude et les rapports de constatations.
- Contribuer à clarifier et à résoudre les constatations relatives à la documentation des centres.
- Tenir à jour les registres de suivi des fournisseurs.
- Coordonner, rassembler et distribuer les documents du dossier du centre investigateur et des classeurs de pharmacie, ainsi que les fournitures d’études non cliniques.
- Soutenir les documents de traduction propres à l’étude et effectuer des contrôles qualité des traductions.
- Fournir une assistance technique et administrative au projet auprès des services internes et des collègues.
- Se tenir à jour sur les procédures opératoires standard, les instructions des clients et les exigences réglementaires pertinentes.
- Maintenir des informations exactes et à jour sur le statut des essais dans les bases de données de l’étude.
- Établir et entretenir des relations avec les filiales locales concernées du client.
- Promouvoir l’inclusion des centres de Collaboration stratégique.
- Effectuer des visites de faisabilité sur site lorsque cela s’applique aux missions en Asie-Pacifique.
- Former les nouveaux employés aux processus et systèmes pertinents.
- Tenir à jour les dossiers de l’étude, les listes de l’équipe, les exigences de formation, les accès aux systèmes et les plans d’activités du projet.
- Soutenir les activités Activate, eTMF et de surveillance fondée sur les risques.
- Envoyer des documents aux clients et aux organismes centralisés IRB/IEC.
- Participer aux réunions de lancement et documenter les échanges si nécessaire.
- Organiser les réunions avec les clients et les réunions internes, et rédiger les comptes rendus.
- Collaborer avec les services internes pour aligner les activités de démarrage des centres sur le chemin critique d’activation.
- Contribuer aux dossiers et soumissions de revue de conformité réglementaire.
- Recueillir directement auprès des centres les documents de sélection lorsque nécessaire.
- Créer des listes de centres et tenir à jour les coordonnées des investigateurs et du personnel des centres.
- Renseigner les plans d’intérêt des centres dans le CTMS et consigner les communications avec les centres et les réponses aux enquêtes.
- Vérifier la cohérence logique, l’exhaustivité et la pertinence des réponses aux enquêtes.
- Collaborer avec l’équipe pour respecter les délais et résoudre les problèmes et risques liés aux centres.
- Maintenir des plans efficaces de contact et de suivi des centres et signaler les cas de non-conformité.
- Être une ressource locale sur la capacité et l’expérience des centres et soutenir la classification locale des centres.
- Interroger par téléphone les médecins et le personnel des centres afin de recueillir des retours au niveau du protocole.
- Collaborer avec Global Investigator Services pour résoudre les questions des investigateurs et tenir à jour les dossiers de comptes et de contacts.
- Contribuer aux procédures et aux bonnes pratiques internationales en matière de faisabilité stratégique.
Exigences
- Diplôme d’études secondaires ou équivalent, accompagné d’une formation académique ou professionnelle pertinente.
- Au moins deux ans d’expérience comparable démontrant les connaissances et compétences requises pour le poste.
- Des combinaisons équivalentes de formation, d’études et d’expérience directement pertinente peuvent être acceptées.
- Capacité à travailler efficacement de manière autonome et en collaboration.
- Solides compétences organisationnelles et grande attention aux détails.
- Capacité à gérer plusieurs priorités de manière efficace et efficiente.
- Capacité à évaluer l’exactitude et l’efficacité des données et des systèmes du projet.
- Fort engagement envers le service client.
- Flexibilité pour s’adapter aux changements de calendrier du projet.
- Connaissance pratique des réglementations nationales applicables, des Bonnes Pratiques Cliniques de l’ICH, des procédures opératoires standard de l’organisation ou du client et des WPD.
- Excellentes compétences en communication et en grammaire anglaises, ainsi qu’une maîtrise de la langue locale lorsque nécessaire.
- Compétences confirmées en présentation.
- Maîtrise de Microsoft Word, Excel et PowerPoint.
- Capacité à apprendre et à utiliser les bases de données d’essais cliniques et les logiciels associés.
- Capacité à réussir le programme de formation clinique de l’organisation.
- Aptitudes claires à la communication écrite et orale, notamment avec les professionnels de santé.
- Compétences efficaces en négociation.
- Connaissances de base des domaines médicaux ou thérapeutiques et de la terminologie médicale.
- Compétences fondamentales en organisation et en planification.
- Compréhension de base des systèmes de santé locaux.
- Connaissance pratique des BPC et des procédures opératoires standard applicables.
- Capacité à travailler efficacement dans une organisation matricielle.
- Solides aptitudes à établir des relations.
- Capacité à penser de manière autonome.
- Capacité à gérer les risques et à signaler les problèmes de manière appropriée.
- Disponibilité pour conduire occasionnellement jusqu’aux sites et effectuer éventuellement des déplacements occasionnels.
Avantages
- Organisation du travail entièrement à distance.
- Horaire standard du lundi au vendredi.