Thermo Fisher Scientific разрабатывает и поставляет технологии, лабораторные продукты и фармацевтические услуги, поддерживающие научные исследования и здравоохранение. Деятельность компании охватывает исследования в области наук о жизни, решение аналитических задач, повышение эффективности лабораторий, диагностику, а также разработку и производство терапевтических средств. Компания обслуживает клиентов благодаря глобальной команде и портфелю брендов, включая Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon и PPD. Карьерные возможности компании связаны с научной, медицинской, производственной, логистической и сервисной деятельностью, обеспечивающей работу этих направлений.
Координатор клинических исследований II — удалённая работа в Северной Каролине, Thermo Fisher Scientific
Поддержка глобальных фармацевтических и биотехнологических исследований: запуск центров, регуляторная документация, оценка реализуемости, ведение файлов исследования, отслеживание показателей и взаимодействие с исследователями.
Описание
- Управлять назначенными мероприятиями исследования в соответствии с матрицей задач.
- Проверять документы отдела, внутренние, страновые документы и документы исследователей, фиксируя результаты.
- Выполнять назначенную работу в срок, в рамках бюджета и в соответствии с требуемыми стандартами качества.
- Эскалировать проектные риски руководителям проекта и линейному менеджеру.
- Обрабатывать документы клиента в eTMF, проводить проверки eTMF, распространять массовые рассылки и передавать документы и отчёты внутренним командам.
- Проверять и отслеживать местную регуляторную документацию.
- Анализировать и сверять показатели исследования и отчёты о результатах.
- Помогать уточнять и устранять замечания к документации исследовательских центров.
- Поддерживать актуальность записей об отслеживании поставщиков.
- Координировать, собирать и распространять материалы Investigator Site File и аптечных папок, а также неклинические материалы исследования.
- Поддерживать подготовку материалов для переводов, специфичных для исследования, и проводить проверки качества переводов.
- Оказывать техническую и административную помощь проекту внутренним отделам и коллегам.
- Следить за актуальностью СОП, инструкций клиента и соответствующих регуляторных требований.
- Поддерживать точность и актуальность информации о статусе исследования в базах данных.
- Выстраивать и поддерживать отношения с соответствующими местными подразделениями клиента.
- Содействовать включению центров Strategic Collaboration.
- Проводить визиты для оценки реализуемости на местах, если это применимо к заданиям в Азиатско-Тихоокеанском регионе.
- Обучать новых сотрудников соответствующим процессам и системам.
- Вести записи исследования, списки команды, требования к обучению, доступ к системам и планы проектной активности.
- Поддерживать работу Activate, eTMF и мониторинга на основе рисков.
- Отправлять документы клиентам и централизованным органам IRB/IEC.
- Участвовать во встречах по запуску и при необходимости документировать обсуждения.
- Организовывать встречи с клиентами и внутренние встречи, а также готовить протоколы.
- Взаимодействовать с внутренними отделами, чтобы согласовать запуск центров с критическим путём активации центра.
- Помогать готовить пакеты документов и заявки для проверки регуляторного соответствия.
- При необходимости получать документы для отбора центров непосредственно от центров.
- Создавать списки центров и поддерживать контактную информацию исследователей и сотрудников центров.
- Заполнять планы заинтересованности центров в CTMS и фиксировать коммуникации с центрами и ответы на опросы.
- Проверять ответы на опросы на логическую согласованность, полноту и релевантность.
- Работать с коллегами для соблюдения сроков и решения проблем и рисков центров.
- Поддерживать эффективные планы контактов и последующего взаимодействия с центрами, эскалируя случаи несоответствия.
- Выступать местным экспертом по потенциалу и опыту центров и поддерживать сегментацию центров по уровням.
- Проводить телефонные интервью с врачами и персоналом центров для получения отзывов на уровне протокола.
- Взаимодействовать с Global Investigator Services для решения вопросов исследователей и поддержания записей об аккаунтах и контактах.
- Участвовать в разработке глобальных стратегических процедур оценки реализуемости и передовых практик.
Требования
- Диплом о среднем образовании или эквивалент, а также соответствующая академическая или профессиональная подготовка.
- Не менее двух лет сопоставимого опыта, подтверждающего знания и навыки, необходимые для этой должности.
- Могут приниматься эквивалентные сочетания образования, подготовки и непосредственно связанного опыта.
- Умение эффективно работать как самостоятельно, так и в команде.
- Развитые организационные навыки и внимательность к деталям.
- Умение эффективно работать с несколькими приоритетами.
- Умение оценивать точность и эффективность проектных данных и систем.
- Высокая ориентированность на обслуживание клиентов.
- Гибкость и способность адаптироваться к изменениям в графиках проектов.
- Рабочее знание применимых норм законодательства страны, Надлежащей клинической практики ICH, организационных или клиентских СОП и WPD.
- Отличные навыки общения и грамматики английского языка, а также владение местным языком, если требуется.
- Уверенные навыки презентации.
- Владение Microsoft Word, Excel и PowerPoint.
- Способность осваивать и использовать базы данных клинических исследований и связанное программное обеспечение.
- Способность успешно завершить клиническую программу обучения организации.
- Чёткие навыки письменной и устной коммуникации, включая общение с медицинскими специалистами.
- Эффективные навыки ведения переговоров.
- Базовые знания медицинских или терапевтических областей и медицинской терминологии.
- Базовые организационные навыки и навыки планирования.
- Базовое понимание местных систем здравоохранения.
- Рабочее знание GCP и применимых СОП.
- Способность эффективно работать в матричной организации.
- Развитые навыки выстраивания отношений.
- Способность мыслить самостоятельно.
- Умение управлять рисками и надлежащим образом эскалировать проблемы.
- Готовность время от времени ездить в исследовательские центры и возможная периодическая готовность к поездкам.
Преимущества
- Полностью удалённый формат работы.
- Стандартный график с понедельника по пятницу.