Thermo Fisher Scientific은 과학 연구와 헬스케어를 지원하는 기술, 실험실 제품 및 제약 서비스를 개발하고 제공합니다. 사업 영역은 생명과학 연구, 분석 문제 해결, 실험실 생산성 향상, 진단, 치료법의 개발 및 제조를 아우릅니다. 회사는 글로벌 팀과 Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon, PPD 등의 브랜드를 통해 고객에게 서비스를 제공합니다. 채용 분야에는 이러한 사업을 뒷받침하는 과학, 헬스케어, 제조, 물류 및 서비스 운영 직무가 포함됩니다.
Thermo Fisher Scientific 노스캐롤라이나 원격 임상시험 코디네이터 II
시험기관 개시, 규제 문서, 타당성 활동, 시험 파일 유지 관리, 지표 추적 및 연구자 커뮤니케이션을 통해 글로벌 제약 및 생명공학 연구를 지원합니다.
설명
- 업무 매트릭스에 따라 배정된 시험 활동을 관리합니다.
- 부서, 내부, 국가 및 연구자 파일을 검토하고 결과를 기록합니다.
- 배정된 업무를 일정과 예산에 맞춰 요구되는 품질 기준에 따라 수행합니다.
- 프로젝트 위험을 프로젝트 리드와 직속 관리자에게 보고합니다.
- 고객 eTMF 문서를 처리하고, eTMF 검토를 수행하며, 대량 메일을 발송하고, 문서와 보고서를 내부 팀과 공유합니다.
- 현지 규제 문서를 검토하고 모니터링합니다.
- 시험 지표와 결과 보고서를 분석하고 조정합니다.
- 시험기관 문서 결과의 명확화와 해결을 지원합니다.
- 공급업체 추적 기록을 최신 상태로 유지합니다.
- 연구자 시험기관 파일 및 약국 바인더 자료와 비임상 시험 물품을 조정, 취합 및 배포합니다.
- 시험별 번역 자료를 지원하고 번역 품질을 확인합니다.
- 내부 부서 및 동료에게 프로젝트 기술·행정 지원을 제공합니다.
- SOP, 고객 지침 및 관련 규제 요건을 최신 상태로 숙지합니다.
- 시험 데이터베이스의 시험 상태 정보를 정확하고 최신 상태로 유지합니다.
- 해당 고객의 현지 계열사와 관계를 구축하고 유지합니다.
- 전략적 협업 시험기관의 참여를 촉진합니다.
- 아시아 태평양 담당 업무에 해당하는 경우 현장 타당성 방문을 수행합니다.
- 신규 직원에게 관련 프로세스와 시스템을 교육합니다.
- 시험 기록, 팀 명단, 교육 요건, 시스템 접근 권한 및 프로젝트 활동 계획을 유지합니다.
- Activate, eTMF 및 위험 기반 모니터링 업무를 지원합니다.
- 고객과 중앙 IRB/IEC 기관에 문서를 발송합니다.
- 킥오프 회의에 참여하고 필요할 경우 논의 내용을 기록합니다.
- 고객 및 내부 회의를 준비하고 회의록을 작성합니다.
- 내부 부서와 협력하여 시험기관 개시 업무가 시험기관 활성화 핵심 경로에 맞도록 조정합니다.
- 규제 준수 검토 패키지 및 제출 자료를 지원합니다.
- 필요한 경우 시험기관 선정 문서를 시험기관에서 직접 수집합니다.
- 시험기관 목록을 작성하고 연구자 및 시험기관 직원의 연락처 정보를 유지합니다.
- CTMS 시험기관 관심 계획을 완료하고 시험기관 커뮤니케이션과 설문 응답을 기록합니다.
- 설문 응답의 논리적 일관성, 완전성 및 관련성을 확인합니다.
- 팀원과 협력하여 기한을 준수하고 시험기관 문제와 위험을 해결합니다.
- 효과적인 시험기관 연락 및 후속 조치 계획을 유지하고 미준수 사항을 보고합니다.
- 시험기관의 역량과 경험에 대한 현지 자원으로 활동하고 현지 시험기관 등급화를 지원합니다.
- 의사와 시험기관 담당자를 전화로 인터뷰하여 프로토콜 수준의 의견을 수집합니다.
- Global Investigator Services와 협력하여 연구자 질문을 해결하고 계정 및 연락처 기록을 유지합니다.
- 글로벌 전략적 타당성 절차와 모범 사례에 기여합니다.
지원 자격
- 고등학교 졸업장 또는 이에 상응하는 학력과 관련 학업 또는 직업 훈련을 이수해야 합니다.
- 직무에 필요한 지식과 기술을 입증하는 유사 경력이 최소 2년 있어야 합니다.
- 교육, 훈련 및 직접 관련 경력의 동등한 조합도 인정될 수 있습니다.
- 독립적으로 또한 협업하여 효과적으로 업무를 수행할 수 있어야 합니다.
- 뛰어난 조직 능력과 세부 사항에 대한 높은 주의력이 필요합니다.
- 여러 우선순위를 효율적이고 효과적으로 처리할 수 있어야 합니다.
- 프로젝트 데이터와 시스템의 정확성 및 효율성을 평가할 수 있어야 합니다.
- 고객 서비스에 대한 강한 의지가 필요합니다.
- 변화하는 프로젝트 일정에 유연하게 적응할 수 있어야 합니다.
- 해당 국가 규정, ICH 우수 임상시험 관리기준, 조직 또는 고객 SOP 및 WPD에 대한 실무 지식이 필요합니다.
- 뛰어난 영어 의사소통 및 문법 능력과 필요한 경우 현지 언어 능력이 필요합니다.
- 능숙한 프레젠테이션 역량이 필요합니다.
- Microsoft Word, Excel 및 PowerPoint를 능숙하게 사용할 수 있어야 합니다.
- 임상시험 데이터베이스와 관련 소프트웨어를 배우고 사용할 수 있어야 합니다.
- 조직의 임상 교육 프로그램을 성공적으로 완료할 수 있어야 합니다.
- 의료 전문가와의 커뮤니케이션을 포함하여 명확한 서면 및 구두 의사소통 능력이 필요합니다.
- 효과적인 협상 능력이 필요합니다.
- 의학 또는 치료 영역과 의학 용어에 대한 기본 지식이 필요합니다.
- 기초적인 조직 및 계획 능력이 필요합니다.
- 현지 의료 시스템에 대한 기본적인 이해가 필요합니다.
- GCP 및 해당 SOP에 대한 실무 지식이 필요합니다.
- 매트릭스 조직에서 효과적으로 업무를 수행할 수 있어야 합니다.
- 강한 관계 구축 능력이 필요합니다.
- 독립적으로 사고할 수 있어야 합니다.
- 위험을 관리하고 문제를 적절히 보고할 수 있어야 합니다.
- 시험기관 방문을 위해 가끔 운전할 수 있고 필요에 따라 가끔 출장할 수 있어야 합니다.
복리후생
- 완전 원격 근무 방식.
- 표준 월요일부터 금요일까지의 근무 일정.