חברת Thermo Fisher Scientific מפתחת ומספקת טכנולוגיות, מוצרים למעבדות ושירותים פרמצבטיים התומכים במחקר המדעי ובמערכת הבריאות. פעילותה כוללת מחקר במדעי החיים, פתרון בעיות אנליטיות, שיפור הפרודוקטיביות במעבדות, אבחון, וכן פיתוח וייצור של טיפולים. החברה משרתת לקוחות באמצעות צוות גלובלי ופורטפוליו של מותגים, בהם Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon ו-PPD. תחומי הקריירה בחברה כוללים את הפעילות המדעית, הרפואית, הייצורית, הלוגיסטית והשירותית העומדת מאחורי הצעות אלה.
רכז ניסויים קליניים II – עבודה מרחוק בצפון קרוליינה ב-Thermo Fisher Scientific
תמיכה במחקרים גלובליים של חברות תרופות וביוטכנולוגיה באמצעות הפעלת אתרים, תיעוד רגולטורי, פעילויות היתכנות, תחזוקת תיקי מחקר, מעקב אחר מדדים ותקשורת עם חוקרים.
תיאור
- ניהול פעילויות המחקר שהוקצו בהתאם למטריצת המשימות.
- סקירת תיקי המחלקה, התיקים הפנימיים, תיקי המדינה ותיקי החוקרים ותיעוד הממצאים.
- ביצוע העבודה שהוקצתה במועד, במסגרת התקציב ובהתאם לתקני האיכות הנדרשים.
- הסלמת סיכוני הפרויקט למובילי הפרויקט ולמנהל הישיר.
- עיבוד מסמכי eTMF של הלקוח, ביצוע סקירות eTMF, הפצת דיוורים המוניים ושיתוף מסמכים ודוחות עם צוותים פנימיים.
- סקירה ומעקב אחר תיעוד רגולטורי מקומי.
- ניתוח והתאמה של מדדי המחקר ודוחות הממצאים.
- סיוע בבירור ממצאים בתיעוד האתר ובפתרונם.
- שמירה על עדכניות רשומות המעקב אחר ספקים.
- תיאום, איסוף והפצה של חומרי תיק אתר החוקר ושל קלסרי בית המרקחת, וכן של ציוד מחקר שאינו קליני.
- תמיכה בחומרי תרגום ייעודיים למחקר וביצוע בדיקות איכות לתרגומים.
- מתן סיוע טכני ומנהלי בפרויקט למחלקות פנימיות ולעמיתים.
- שמירה על עדכניות לגבי נהלי SOP, הוראות הלקוח ודרישות רגולטוריות רלוונטיות.
- שמירה על דיוק ועדכניות של מידע סטטוס המחקר במאגרי המחקר.
- בניית קשרים עם נציגויות מקומיות רלוונטיות של הלקוח ותחזוקתם.
- קידום הכללת אתרי שיתוף פעולה אסטרטגי.
- ביצוע ביקורי היתכנות באתר כאשר הדבר רלוונטי למשימות באזור אסיה והפסיפיק.
- הדרכת עובדים חדשים בתהליכים ובמערכות הרלוונטיים.
- תחזוקת רשומות מחקר, רשימות צוות, דרישות הדרכה, גישה למערכות ותוכניות פעילות הפרויקט.
- תמיכה בעבודת Activate, eTMF וניטור מבוסס סיכונים.
- שליחת מסמכים ללקוחות ולגופי IRB/IEC מרכזיים.
- השתתפות בפגישות התנעה ותיעוד הדיונים בעת הצורך.
- תיאום פגישות עם לקוחות ופגישות פנימיות והכנת פרוטוקולים.
- עבודה עם מחלקות פנימיות כדי להתאים את עבודת התנעת האתר למסלול הקריטי של הפעלת האתר.
- סיוע בחבילות סקירת ציות רגולטורי ובהגשות.
- איסוף מסמכי בחירת אתר ישירות מהאתרים בעת הצורך.
- יצירת רשימות אתרים ותחזוקת פרטי הקשר של החוקרים ושל צוותי האתר.
- השלמת תוכניות עניין באתר ב-CTMS ותיעוד תקשורת עם האתרים ותשובות לסקרים.
- בדיקת תשובות הסקר לעקביות לוגית, שלמות ורלוונטיות.
- עבודה עם חברי הצוות לעמידה בלוחות זמנים ולפתרון בעיות וסיכונים באתר.
- תחזוקת תוכניות יעילות ליצירת קשר עם אתרים ולמעקב, והסלמת אי-ציות.
- שמשאב מקומי בנושא יכולת האתר וניסיונו ותמיכה בדירוג המקומי של האתרים.
- ראיון רופאים ואנשי אתר בטלפון כדי לאסוף משוב ברמת הפרוטוקול.
- שיתוף פעולה עם Global Investigator Services לפתרון שאלות של חוקרים ולתחזוקת רשומות חשבון ופרטי קשר.
- תרומה להליכי היתכנות אסטרטגיים גלובליים ולשיטות עבודה מיטביות.
דרישות
- תעודת בגרות או שווה ערך, לצד הכשרה אקדמית או מקצועית רלוונטית.
- לפחות שנתיים של ניסיון דומה המוכיחות את הידע והמיומנויות הנדרשים לתפקיד.
- ניתן לקבל שילובים שווי ערך של השכלה, הכשרה וניסיון הקשור ישירות.
- יכולת לעבוד ביעילות הן באופן עצמאי והן בשיתוף פעולה.
- כישורי ארגון חזקים ותשומת לב רבה לפרטים.
- יכולת לטפל ביעדויות מרובות ביעילות ובאפקטיביות.
- יכולת להעריך נתוני פרויקט ומערכות מבחינת דיוק ויעילות.
- מחויבות חזקה לשירות לקוחות.
- גמישות להסתגל ללוחות זמנים משתנים של הפרויקט.
- ידע מעשי בתקנות המדינה הרלוונטיות, בפרקטיקה קלינית טובה של ICH, בנהלי SOP ארגוניים או של הלקוח וב-WPDs.
- כישורי תקשורת ודקדוק מצוינים באנגלית, לצד שליטה בשפה המקומית כאשר נדרש.
- כישורי הצגה ברמה טובה.
- שליטה ב-Microsoft Word, Excel ו-PowerPoint.
- יכולת ללמוד ולהשתמש במאגרי ניסויים קליניים ובתוכנות קשורות.
- יכולת להשלים בהצלחה את תוכנית ההכשרה הקלינית של הארגון.
- כישורי תקשורת ברורים בכתב ובעל פה, כולל תקשורת עם אנשי מקצוע רפואיים.
- כישורי משא ומתן יעילים.
- ידע בסיסי בתחומים רפואיים או טיפוליים ובמונחים רפואיים.
- כישורי יסוד בארגון ובתכנון.
- הבנה בסיסית של מערכות הבריאות המקומיות.
- ידע מעשי ב-GCP ובנהלי SOP רלוונטיים.
- יכולת לפעול ביעילות בארגון מטריציוני.
- כישורים חזקים בבניית קשרים.
- יכולת לחשוב באופן עצמאי.
- יכולת לנהל סיכונים ולהסלים בעיות כראוי.
- זמינות לנהיגה מזדמנת לאתרי מחקר ולנסיעות מזדמנות אפשריות.
הטבות
- הסדר עבודה מרחוק לחלוטין.
- שעות עבודה סטנדרטיות בימים שני עד שישי.