Thermo Fisher Scientific utvikler og leverer teknologi, laboratorieprodukter og farmasøytiske tjenester som støtter vitenskapelig forskning og helsetjenester. Virksomheten omfatter forskning innen biovitenskap, analytisk problemløsning, effektivisering av laboratoriearbeid, diagnostikk samt utvikling og produksjon av behandlinger. Selskapet betjener kunder gjennom et globalt team og en portefølje av merkevarer, blant annet Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon og PPD. Karrieremulighetene omfatter de vitenskapelige, helserelaterte, produksjons-, logistikk- og serviceaktivitetene som ligger bak disse tilbudene.
Koordinator II for kliniske studier – fjernarbeid i North Carolina hos Thermo Fisher Scientific
Støtt globale legemiddel- og bioteknologiske studier gjennom aktivering av studiesentre, regulatorisk dokumentasjon, gjennomførbarhetsaktiviteter, vedlikehold av studiearkiv, oppfølging av måledata og kommunikasjon med utprøvere.
Beskrivelse
- Håndter tildelte studieaktiviteter i tråd med oppgavematrisen.
- Gå gjennom avdelings-, interne, landsspesifikke og utøverrelaterte filer, og dokumenter funnene.
- Lever tildelt arbeid i henhold til tidsplan, innenfor budsjett og påkrevd kvalitetsstandard.
- Eskaler prosjektrisiko til prosjektledere og nærmeste leder.
- Behandle kundens eTMF-dokumenter, gjennomføre eTMF-gjennomganger, distribuere masseutsendelser og dele dokumenter og rapporter med interne team.
- Gå gjennom og overvåk lokal regulatorisk dokumentasjon.
- Analysere og avstemme studiemålinger og funnrapporter.
- Bidra til å avklare og løse funn i dokumentasjonen fra studiesentre.
- Holde leverandørenes oppfølgingsregistre oppdatert.
- Koordinere, samle sammen og distribuere materiale til utprøverarkiv og apotekpermer samt ikke-kliniske studieartikler.
- Støtte studiespesifikt oversettelsesmateriale og gjennomføre kvalitetskontroller av oversettelser.
- Gi teknisk og administrativ prosjektstøtte til interne avdelinger og kolleger.
- Holde deg oppdatert på SOP-er, kundeinstruksjoner og relevante regulatoriske krav.
- Sikre at informasjon om studiestatus er korrekt og oppdatert i studiedatabaser.
- Bygge og vedlikeholde relasjoner med relevante lokale kundetilknyttede selskaper.
- Fremme inkludering av strategiske samarbeidssentre.
- Gjennomføre gjennomførbarhetsbesøk på studiesentre når det er relevant for oppdrag i Asia og Stillehavsområdet.
- Lære opp nyansatte i relevante prosesser og systemer.
- Vedlikeholde studieregistre, teamlister, opplæringskrav, systemtilgang og planer for prosjektaktiviteter.
- Støtte arbeid med aktivering, eTMF og risikobasert monitorering.
- Sende dokumenter til kunder og sentrale IRB/IEC-organer.
- Delta i oppstartsmøter og dokumentere diskusjoner ved behov.
- Organisere kunde- og interne møter og utarbeide referater.
- Samarbeide med interne avdelinger for å samordne oppstartsarbeidet ved studiesentrene med den kritiske veien for aktivering av studiesentre.
- Bistå med gjennomgangspakker og innsendinger for regulatorisk etterlevelse.
- Samle inn dokumentasjon for valg av studiesentre direkte fra sentrene når det er nødvendig.
- Opprette senterlister og vedlikeholde kontaktinformasjon for utprøvere og ansatte ved studiesentre.
- Fullføre CTMS-planer for studiesentrenes interesse og registrere kommunikasjon med sentrene og svar på undersøkelser.
- Kontrollere at svar på undersøkelser er logisk konsistente, fullstendige og relevante.
- Samarbeide med teammedlemmer for å overholde frister og løse problemer og risikoer ved studiesentre.
- Vedlikeholde effektive kontakt- og oppfølgingsplaner for studiesentre og eskalere manglende etterlevelse.
- Være en lokal ressurs for studiesentrenes kapasitet og erfaring og støtte lokal nivåinndeling av studiesentre.
- Intervjue leger og personale ved studiesentre per telefon for å innhente tilbakemeldinger på protokollnivå.
- Samarbeide med Global Investigator Services for å løse spørsmål fra utprøvere og vedlikeholde konto- og kontaktopplysninger.
- Bidra til globale strategiske prosedyrer og beste praksis for gjennomførbarhet.
Krav
- Videregående opplæring eller tilsvarende, samt relevant akademisk eller yrkesfaglig opplæring.
- Minst to års sammenlignbar erfaring som viser kunnskapen og ferdighetene som kreves for rollen.
- Tilsvarende kombinasjoner av utdanning, opplæring og direkte relevant erfaring kan godtas.
- Evne til å arbeide effektivt både selvstendig og i samarbeid med andre.
- Gode organisasjonsevner og stor sans for detaljer.
- Evne til å håndtere flere prioriteringer effektivt.
- Evne til å vurdere prosjektdata og systemer med hensyn til nøyaktighet og effektivitet.
- Sterkt engasjement for kundeservice.
- Fleksibilitet til å tilpasse seg endrede prosjektplaner.
- Arbeidskunnskap om gjeldende landsspesifikke regler, ICH Good Clinical Practice, organisasjonens eller kundens SOP-er og WPD-er.
- Svært gode engelskkunnskaper innen kommunikasjon og grammatikk, samt ferdigheter i lokalspråket der det kreves.
- Gode presentasjonsevner.
- Gode ferdigheter i Microsoft Word, Excel og PowerPoint.
- Evne til å lære og bruke databaser for kliniske studier og relatert programvare.
- Evne til å fullføre organisasjonens kliniske opplæringsprogram på en vellykket måte.
- Tydelige skriftlige og muntlige kommunikasjonsevner, inkludert kommunikasjon med helsepersonell.
- Gode forhandlingsevner.
- Grunnleggende kunnskap om medisinske eller terapeutiske områder og medisinsk terminologi.
- Grunnleggende organisasjons- og planleggingsferdigheter.
- Grunnleggende forståelse av lokale helsesystemer.
- Arbeidskunnskap om GCP og gjeldende SOP-er.
- Evne til å arbeide effektivt i en matriseorganisasjon.
- Gode evner til å bygge relasjoner.
- Evne til å tenke selvstendig.
- Evne til å håndtere risiko og eskalere problemer på riktig måte.
- Mulighet for sporadisk kjøring til studiesentre og eventuell sporadisk reising.
Fordeler
- Fullt fjernbasert arbeid.
- Standard arbeidstid mandag til fredag.