Thermo Fisher Scientific vyvíja a dodáva technológie, laboratórne produkty a farmaceutické služby na podporu vedeckého výskumu a zdravotnej starostlivosti. Jeho činnosť zahŕňa výskum v oblasti prírodných vied, analytické riešenia, zvyšovanie produktivity laboratórií, diagnostiku, ako aj vývoj a výrobu terapií. Spoločnosť obsluhuje zákazníkov prostredníctvom globálneho tímu a portfólia značiek vrátane Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon a PPD. Jej pracovné príležitosti zahŕňajú vedecké, zdravotnícke, výrobné, logistické a servisné činnosti súvisiace s týmito ponukami.
Koordinátor klinických skúšaní II – práca na diaľku v Severnej Karolíne v spoločnosti Thermo Fisher Scientific
Podporte globálne farmaceutické a biotechnologické štúdie prostredníctvom aktivácie pracovísk, regulačnej dokumentácie, aktivít posudzovania uskutočniteľnosti, údržby skúšobných spisov, sledovania metrík a komunikácie s investigátormi.
Popis
- Spravujte pridelené aktivity klinických skúšaní v súlade s maticou úloh.
- Preskúmavajte oddelené, interné, národné a investigátorské spisy a zaznamenávajte zistenia.
- Dodávajte pridelenú prácu načas, v rámci rozpočtu a podľa požadovaných kvalitatívnych štandardov.
- Eskalujte projektové riziká vedúcim projektu a líniovému manažérovi.
- Spracúvajte klientsku dokumentáciu eTMF, vykonávajte kontroly eTMF, distribuujte hromadné rozosielania a zdieľajte dokumenty a správy s internými tímami.
- Kontrolujte a monitorujte miestnu regulačnú dokumentáciu.
- Analyzujte a zosúlaďujte metriky štúdie a správy o zisteniach.
- Pomáhajte objasňovať a riešiť zistenia v dokumentácii pracovísk.
- Udržiavajte aktuálne záznamy o sledovaní dodávateľov.
- Koordinujte, zostavujte a distribuujte materiály pre Investigator Site File a lekárenské zakladače, ako aj neklinické študijné potreby.
- Podporujte prekladové materiály špecifické pre štúdiu a vykonávajte kontroly kvality prekladov.
- Poskytujte technickú a administratívnu projektovú podporu interným oddeleniam a kolegom.
- Sledujte aktuálne SOP, klientske pokyny a príslušné regulačné požiadavky.
- Udržiavajte presné a aktuálne informácie o stave skúšaní v databázach štúdií.
- Budujte a udržiavajte vzťahy s príslušnými miestnymi pobočkami klienta.
- Podporujte zapájanie pracovísk Strategic Collaboration.
- Vykonávajte návštevy na pracoviskách zamerané na posúdenie uskutočniteľnosti, ak sa to vyžaduje pri zadaniach v Ázii a Tichomorí.
- Školte nových zamestnancov v príslušných procesoch a systémoch.
- Udržiavajte záznamy štúdie, zoznamy tímov, požiadavky na školenia, systémové prístupy a plány projektových aktivít.
- Podporujte prácu v oblastiach Activate, eTMF a monitorovania založeného na riziku.
- Posielajte dokumenty klientom a centralizovaným orgánom IRB/IEC.
- Zúčastňujte sa úvodných stretnutí a podľa potreby dokumentujte diskusie.
- Organizujte klientske a interné stretnutia a pripravujte zápisnice.
- Spolupracujte s internými oddeleniami na zosúladení spúšťania pracovísk s kritickou cestou aktivácie pracoviska.
- Pomáhajte s balíkmi na kontrolu regulačnej zhody a podaniami.
- V prípade potreby získavajte dokumentáciu na výber pracovísk priamo od pracovísk.
- Vytvárajte zoznamy pracovísk a udržiavajte kontaktné údaje investigátorov a pracovníkov pracovísk.
- Vyplňujte plány záujmu pracovísk v CTMS a zaznamenávajte komunikáciu s pracoviskami a odpovede na prieskumy.
- Kontrolujte logickú konzistentnosť, úplnosť a relevantnosť odpovedí na prieskumy.
- Spolupracujte s kolegami na dodržiavaní termínov a riešení problémov a rizík pracovísk.
- Udržiavajte účinné plány kontaktovania a následného sledovania pracovísk a eskalujte nedodržiavanie požiadaviek.
- Pôsobte ako miestny zdroj informácií o kapacite a skúsenostiach pracovísk a podporujte miestne kategorizovanie pracovísk.
- Telefonicky robte rozhovory s lekármi a pracovníkmi pracovísk s cieľom získať spätnú väzbu na úrovni protokolu.
- Spolupracujte s Global Investigator Services pri riešení otázok investigátorov a udržiavaní záznamov o účtoch a kontaktoch.
- Prispievajte ku globálnym postupom strategického posudzovania uskutočniteľnosti a najlepším postupom.
Požiadavky
- Stredoškolské vzdelanie alebo jeho ekvivalent spolu s relevantným akademickým alebo odborným vzdelaním.
- Minimálne dva roky porovnateľnej praxe preukazujúcej znalosti a zručnosti potrebné pre túto pozíciu.
- Môžu byť akceptované rovnocenné kombinácie vzdelania, odbornej prípravy a priamo súvisiacich skúseností.
- Schopnosť efektívne pracovať samostatne aj v spolupráci s ostatnými.
- Vynikajúce organizačné schopnosti a dôsledná pozornosť venovaná detailom.
- Schopnosť efektívne a účinne zvládať viacero priorít.
- Schopnosť posudzovať projektové údaje a systémy z hľadiska presnosti a efektívnosti.
- Silný záväzok poskytovať kvalitné služby zákazníkom.
- Flexibilita pri prispôsobovaní sa meniacim harmonogramom projektov.
- Pracovná znalosť príslušných národných predpisov, ICH správnej klinickej praxe, organizačných alebo klientskych SOP a WPD.
- Výborné komunikačné a gramatické znalosti angličtiny a podľa potreby aj znalosť miestneho jazyka.
- Dobré prezentačné schopnosti.
- Znalosť programov Microsoft Word, Excel a PowerPoint.
- Schopnosť naučiť sa používať databázy klinických skúšaní a súvisiaci softvér.
- Schopnosť úspešne absolvovať klinický školiaci program organizácie.
- Jasné písomné a ústne komunikačné schopnosti vrátane komunikácie so zdravotníckymi odborníkmi.
- Efektívne vyjednávacie schopnosti.
- Základné znalosti medicínskych alebo terapeutických oblastí a medicínskej terminológie.
- Základné organizačné a plánovacie schopnosti.
- Základné pochopenie miestnych zdravotníckych systémov.
- Pracovná znalosť GCP a príslušných SOP.
- Schopnosť efektívne fungovať v maticovej organizácii.
- Silné schopnosti budovania vzťahov.
- Schopnosť samostatne premýšľať.
- Schopnosť riadiť riziká a primerane eskalovať problémy.
- Dostupnosť na príležitostné jazdy na pracoviská a prípadné príležitostné cestovanie.
Benefity
- Plne vzdialený pracovný režim.
- Štandardný pracovný režim od pondelka do piatka.