Thermo Fisher Scientific sviluppa e fornisce tecnologie, prodotti di laboratorio e servizi farmaceutici a supporto della ricerca scientifica e dell’assistenza sanitaria. Le sue attività spaziano dalla ricerca nelle scienze della vita alla risoluzione di problemi analitici, dalla produttività dei laboratori alla diagnostica, fino allo sviluppo e alla produzione di terapie. L’azienda serve i propri clienti attraverso un team globale e un portafoglio di marchi che comprende Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD. Le sue opportunità professionali riguardano le attività scientifiche, sanitarie, produttive, logistiche e di servizio alla base di queste offerte.
Coordinatore di studi clinici II – Lavoro da remoto nella Carolina del Nord presso Thermo Fisher Scientific
Supporta studi farmaceutici e biotecnologici globali attraverso l’attivazione dei centri, la documentazione normativa, le attività di fattibilità, la gestione dei fascicoli di studio, il monitoraggio delle metriche e le comunicazioni con gli sperimentatori.
Descrizione
- Gestire le attività degli studi assegnati in linea con la matrice delle attività.
- Esaminare i fascicoli dipartimentali, interni, nazionali e degli sperimentatori e registrare i risultati.
- Consegnare il lavoro assegnato nei tempi previsti, entro il budget e secondo gli standard di qualità richiesti.
- Segnalare i rischi del progetto ai responsabili di progetto e al responsabile di linea.
- Elaborare i documenti eTMF dei clienti, condurre revisioni eTMF, distribuire comunicazioni di massa e condividere documenti e report con i team interni.
- Esaminare e monitorare la documentazione normativa locale.
- Analizzare e riconciliare le metriche dello studio e i report dei risultati.
- Contribuire a chiarire e risolvere i risultati relativi alla documentazione dei centri.
- Mantenere aggiornati i registri di monitoraggio dei fornitori.
- Coordinare, raccogliere e distribuire i materiali dell’Investigator Site File e dei raccoglitori della farmacia, oltre alle forniture per studi non clinici.
- Supportare i materiali di traduzione specifici dello studio ed eseguire controlli di qualità delle traduzioni.
- Fornire assistenza tecnica e amministrativa al progetto ai dipartimenti interni e ai colleghi.
- Mantenersi aggiornati sulle SOP, sulle istruzioni dei clienti e sui requisiti normativi pertinenti.
- Mantenere precise e aggiornate le informazioni sullo stato degli studi nei database di studio.
- Costruire e mantenere rapporti con le filiali locali applicabili del cliente.
- Promuovere l’inclusione dei centri di Collaborazione Strategica.
- Condurre visite di fattibilità in loco quando applicabile agli incarichi nell’area Asia-Pacifico.
- Formare il nuovo personale sui processi e sui sistemi pertinenti.
- Mantenere i registri dello studio, gli elenchi del team, i requisiti formativi, gli accessi ai sistemi e i piani delle attività di progetto.
- Supportare le attività di Activate, eTMF e monitoraggio basato sul rischio.
- Inviare documenti ai clienti e agli organismi centralizzati IRB/IEC.
- Partecipare alle riunioni di avvio e documentare le discussioni quando necessario.
- Organizzare riunioni con i clienti e riunioni interne e preparare i verbali.
- Collaborare con i dipartimenti interni per allineare le attività di avvio dei centri al percorso critico di attivazione.
- Assistere nella preparazione dei pacchetti e degli invii per la revisione della conformità normativa.
- Raccogliere direttamente dai centri la documentazione per la selezione quando richiesto.
- Creare elenchi dei centri e mantenere le informazioni di contatto degli sperimentatori e del personale dei centri.
- Completare i CTMS Site Interest Plans e registrare le comunicazioni con i centri e le risposte ai sondaggi.
- Verificare la coerenza logica, la completezza e la pertinenza delle risposte ai sondaggi.
- Collaborare con i colleghi per rispettare le scadenze e risolvere problemi e rischi dei centri.
- Mantenere piani efficaci di contatto e follow-up con i centri e segnalare le non conformità.
- Agire come risorsa locale sulla capacità e sull’esperienza dei centri e supportare la classificazione locale dei centri.
- Intervistare telefonicamente medici e personale dei centri per raccogliere feedback a livello di protocollo.
- Collaborare con Global Investigator Services per risolvere le domande degli sperimentatori e mantenere i registri degli account e dei contatti.
- Contribuire alle procedure globali di fattibilità strategica e alle migliori pratiche.
Requisiti
- Diploma di scuola superiore o equivalente, insieme a una formazione accademica o professionale pertinente.
- Almeno due anni di esperienza comparabile che dimostri le conoscenze e le competenze richieste dal ruolo.
- Possono essere accettate combinazioni equivalenti di istruzione, formazione ed esperienza direttamente correlata.
- Capacità di lavorare efficacemente sia in autonomia sia in collaborazione.
- Solide capacità organizzative e grande attenzione ai dettagli.
- Capacità di gestire più priorità in modo efficiente ed efficace.
- Capacità di valutare l’accuratezza e l’efficienza dei dati e dei sistemi di progetto.
- Forte impegno verso il servizio clienti.
- Flessibilità nell’adattarsi ai cambiamenti dei programmi di progetto.
- Conoscenza operativa delle normative nazionali applicabili, delle Buone Pratiche Cliniche ICH, delle SOP dell’organizzazione o del cliente e dei WPD.
- Eccellenti capacità di comunicazione e conoscenze grammaticali dell’inglese, oltre alla competenza nella lingua locale quando richiesta.
- Adeguate capacità di presentazione.
- Padronanza di Microsoft Word, Excel e PowerPoint.
- Capacità di apprendere e utilizzare database di studi clinici e software correlati.
- Capacità di completare con successo il programma di formazione clinica dell’organizzazione.
- Chiare capacità di comunicazione scritta e verbale, inclusa la comunicazione con professionisti sanitari.
- Efficaci capacità di negoziazione.
- Conoscenza di base delle aree mediche o terapeutiche e della terminologia medica.
- Competenze di base nell’organizzazione e nella pianificazione.
- Comprensione di base dei sistemi sanitari locali.
- Conoscenza operativa delle GCP e delle SOP applicabili.
- Capacità di operare efficacemente in un’organizzazione a matrice.
- Solide capacità di costruire relazioni.
- Capacità di pensare in autonomia.
- Capacità di gestire i rischi e segnalare adeguatamente i problemi.
- Disponibilità a guidare occasionalmente fino ai centri e a effettuare eventuali trasferte occasionali.
Benefit
- Modalità di lavoro completamente da remoto.
- Orario standard dal lunedì al venerdì.